Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie datopotamabu derukstekanu w połączeniu z durvalumabem lub bez niego u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I-III z chorobą resztkową po leczeniu neoadiuwantowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I-III, u których po wstępnym leczeniu systemowym pozostała choroba inwazyjna w piersi i/lub węzłach chłonnych pachowych po operacji chirurgicznej. W ramach badania stosowane będą następujące leki: datopotamab deruxtecan (znany również jako Dato-DXd) - nowy lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, sam lub w połączeniu z durvalumabem, który jest lekiem immunologicznym wspomagającym walkę organizmu z nowotworem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie datopotamab deruxtecan w połączeniu z durvalumabem jest skuteczniejsze niż standardowe metody terapii. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie w regularnych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać inne leki, takie jak kapecytabina, pembrolizumab, infliksymab lub mykofenolan mofetylu, w zależności od indywidualnych potrzeb i decyzji lekarza.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieć, jaki rodzaj leczenia jest stosowany. Pacjenci będą przydzielani losowo do różnych grup terapeutycznych i będą pozostawać pod stałą obserwacją medyczną. Lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów i monitorować skuteczność leczenia poprzez badania kontrolne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony/a losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych:

    - grupa otrzymująca datopotamab deruxtecan z durvalumabem

    - grupa otrzymująca sam datopotamab deruxtecan

    - grupa otrzymująca standardowe leczenie wybrane przez lekarza

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz:

    - datopotamab deruxtecan (podawany dożylnie) z durvalumabem (podawany dożylnie), lub

    - datopotamab deruxtecan (podawany dożylnie), lub

    - jeden z leków standardowej terapii: kapecytabina (tabletki doustne), pembrolizumab (podawany dożylnie), infliksymab (podawany dożylnie) lub mykofenolan mofetylu (tabletki doustne)

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będą regularnie oceniane:

    - obecność choroby nowotworowej

    - ogólny stan zdrowia

    - funkcjonowanie fizyczne

    - poziom zmęczenia

    - jakość życia

    - bezpieczeństwo stosowania leków

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało do sierpnia 2030 roku

    W tym czasie będzie oceniane:

    - czy choroba nowotworowa nie powróciła

    - czy nie pojawiły się przerzuty

    - ogólne przeżycie

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym potrójnie ujemne raka piersi (TNBC)
  • Obecność pozostałości choroby nowotworowej w piersi i/lub węzłach chłonnych pachowych po leczeniu przedoperacyjnym
  • Ukończone co najmniej 6 cykli terapii przedoperacyjnej zawierającej antracykliny i/lub taksany, z lub bez chemioterapii opartej na platynie, z lub bez pembrolizumabu
  • Brak oznak nawrotu choroby w miejscu pierwotnym lub przerzutów odległych
  • Przeprowadzone chirurgiczne usunięcie wszystkich widocznych zmian chorobowych w piersi i węzłach chłonnych
  • Dostępna próbka tkanki nowotworowej z pozostałości choroby po operacji (utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie)
  • Brak wcześniejszego leczenia uzupełniającego. Radioterapia (jeśli była wskazana) musi być zakończona przed rozpoczęciem badania
  • Nie więcej niż 6 tygodni od zakończenia pooperacyjnej radioterapii do randomizacji. Jeśli nie było radioterapii - nie więcej niż 16 tygodni od operacji piersi do randomizacji
  • Brak znanej patogennej mutacji genów BRCA1 lub BRCA2
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych i szpiku kostnego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) ≥ 50% w badaniu echo serca lub MUGA
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (dobra lub bardzo dobra sprawność fizyczna)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Osoby z przerzutami nowotworowymi (stadium IV choroby)
  • Pacjenci, którzy nie przeszli leczenia neoadjuwantowego (wstępnego leczenia przed operacją)
  • Osoby, u których nie stwierdzono resztkowej choroby inwazyjnej po operacji (całkowita odpowiedź na leczenie)
  • Pacjenci z innymi typami raka piersi niż potrójnie ujemny rak piersi (rak, który nie posiada receptorów estrogenowych, progesteronowych i HER2)
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z nieleczonymi lub aktywnymi chorobami układu nerwowego
  • Osoby z niewystarczającą funkcją szpiku kostnego lub układu odpornościowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego. Jest to koniugat przeciwciała z lekiem, który działa bezpośrednio na komórki nowotworowe. Lek ten został zaprojektowany, aby precyzyjnie dostarczać substancję aktywną do komórek nowotworowych, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki. Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko nowotworom. Lek ten wspomaga naturalne zdolności organizmu do wykrywania i niszczenia komórek rakowych. W badaniu stosowana jest również terapia wybrana przez lekarza prowadzącego (Investigator's Choice of Therapy), która jest dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie jego stanu zdrowia i charakterystyki choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

    Jest to innowacyjny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do klasy koniugatów przeciwciało-lek (ADC). Stosowany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) we wczesnym stadium (I-III) u pacjentek z chorobą resztkową po terapii neoadiuwantowej. Lek działa poprzez połączenie przeciwciała monoklonalnego, które celuje w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, z cząsteczką cytotoksyczną, która niszczy komórki rakowe.

  • Durvalumab

    Jest to immunoterapeutyk podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego. Lek działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu pacjenta skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z datopotamab deruxtecan w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi z chorobą resztkową po terapii neoadiuwantowej.

Badane choroby

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) - Szczególny typ raka piersi, który charakteryzuje się brakiem trzech kluczowych receptorów: estrogenowego, progesteronowego oraz HER2. Jest to agresywna forma nowotworu piersi, która najczęściej występuje u młodszych kobiet. Choroba rozwija się w tkance gruczołowej piersi, gdzie komórki nowotworowe namnażają się w sposób niekontrolowany. TNBC może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych. Choroba może występować w różnych stadiach (I-III), gdzie stadium określa stopień zaawansowania i rozległość zmian nowotworowych. W przypadku choroby resztkowej oznacza to, że po wstępnym leczeniu systemowym nadal obecne są komórki nowotworowe w tkance piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505552-22-00Planowana liczba uczestników1 066 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).