Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność darolutamidu z terapią hormonalną u mężczyzn z nowo rozpoznanym rakiem prostaty, którzy nie byli wcześniej leczeni hormonalnie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego. W ramach badania porównywany jest nowy lek darolutamid (BAY 1841788) w formie tabletek powlekanych z standardową terapią hormonalną. Standardowa terapia obejmuje leki z grupy agonistów GnRH (goserelina, leuprorelina, tryptorelina) lub antagonistów GnRH (degareliks), które są podawane w formie zastrzyków podskórnych lub domięśniowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy darolutamid jest równie skuteczny jak standardowa terapia hormonalna w obniżaniu poziomu antygenu PSA (białka wytwarzanego przez komórki prostaty) po 24 tygodniach leczenia. Oczekuje się, że poziom PSA powinien zmniejszyć się o co najmniej 80% w porównaniu do wartości początkowej.

Badanie trwa 24 tygodnie, w trakcie których pacjenci otrzymują albo tabletki darolutamidu, albo zastrzyki z leków hormonalnych. W czasie badania oceniane są zmiany poziomu PSA oraz wpływ leczenia na jakość życia pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem objawów związanych z terapią hormonalną. Dodatkowo monitorowane jest bezpieczeństwo stosowania leków oraz odpowiedź na leczenie u pacjentów z widocznymi zmianami chorobowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie PSA oraz ocena objawów związanych z leczeniem hormonalnym

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    Pacjenci w tej grupie otrzymają lek darolutamid w postaci tabletek powlekanych

    Tabletki należy połykać w całości

    Leczenie będzie kontynuowane przez 24 tygodnie

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię hormonalną w postaci zastrzyków

    Zastrzyki będą podawane podskórnie lub domięśniowo

    Leki stosowane w tej grupie to: leuprorelina, tryptorelina, goserelina lub tryptorelina pamoat

    Leczenie będzie kontynuowane przez 24 tygodnie

  4. Krok 4

    Kontrole w trakcie leczenia

    Regularne pomiary poziomu PSA (specyficzny antygen sterczowy)

    Ocena skutków ubocznych według skali NCI-CTC

    Monitorowanie objawów związanych z leczeniem hormonalnym za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-PR25

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Po 24 tygodniach nastąpi główna ocena skuteczności leczenia

    Zostanie wykonany pomiar PSA w celu określenia odpowiedzi na leczenie

    Ocena zmian w nasileniu objawów związanych z leczeniem hormonalnym

    U pacjentów z mierzalnymi zmianami chorobowymi zostanie wykonana ocena odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdolność do połykania tabletek w całości

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, co oznacza:

    • odpowiednia liczba białych krwinek
    • poziom hemoglobiny co najmniej 10.0 g/dl
    • odpowiednia liczba płytek krwi
  • Prawidłowa funkcja nerek
  • Poziom albuminy (białka we krwi) powyżej 25 g/L
  • Prawidłowa funkcja wątroby
  • Prawidłowy zapis EKG serca
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie raka prostaty
  • Brak przerzutów lub maksymalnie 4 potwierdzone zmiany przerzutowe
  • Brak objawów związanych z przerzutami raka prostaty (dozwolone są objawy ze strony układu moczowego)
  • Odpowiedni poziom testosteronu we krwi (co najmniej 230 ng/dL)
  • Dwa kolejne pomiary PSA (markera nowotworowego) ≥ 2 ng/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stan sprawności według skali WHO: 0-1 (dobry stan ogólny)
  • Dla pacjentów w wieku 70 lat i starszych: wynik w skali G8 ≥ 14
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Płeć żeńska - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Wiek poniżej 18 lat - badanie jest prowadzone tylko dla osób dorosłych
  • Wcześniejsze leczenie hormonalne raka prostaty - badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii hormonalnej
  • Wcześniejsze leczenie darolutamidem lub podobnymi lekami - pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni tym konkretnym lekiem
  • Obecność przerzutów odległych - badanie jest skierowane do pacjentów bez rozsiewu nowotworu do innych narządów
  • Ciężkie choroby współistniejące - pacjenci z poważnymi schorzeniami dodatkowymi nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Zaburzenia funkcji wątroby lub nerek - pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję wątroby i nerek
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Znane uczulenia na składniki leku badanego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Darolutamide

    to doustny lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Jest to nowoczesny lek hormonalny, który działa poprzez blokowanie działania męskich hormonów (androgenów) w organizmie. Lek ten pomaga kontrolować wzrost komórek nowotworowych w prostacie.

  • Agoniści LHRH

    to grupa leków hormonalnych stosowanych w terapii hormonalnej raka prostaty. Działają one poprzez zmniejszenie produkcji testosteronu w organizmie. Są podawane w formie zastrzyków i stanowią standardową metodę leczenia raka prostaty.

  • Antagoniści LHRH

    to również leki hormonalne używane w leczeniu raka prostaty. W przeciwieństwie do agonistów LHRH, działają one natychmiastowo, blokując produkcję testosteronu. Podobnie jak agoniści, są podawane w formie zastrzyków i służą do terapii hormonalnej raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Darolutamide

    Doustny lek przeciwandrogenowy nowej generacji, stosowany w leczeniu raka prostaty. Jest to selektywny antagonista receptora androgenowego, który blokuje działanie męskich hormonów płciowych (androgenów) na poziomie komórkowym, hamując tym samym wzrost komórek nowotworowych prostaty. Lek podawany jest w formie tabletek doustnych i wykazuje skuteczność w obniżaniu poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) u pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego. W przeciwieństwie do tradycyjnej terapii hormonalnej (ADT), darolutamide charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa i mniejszą liczbą działań niepożądanych związanych z blokowaniem androgenów.

  • ADT (Terapia Antyandrogenowa)

    Standardowa metoda leczenia hormonalnego raka prostaty, polegająca na podawaniu agonistów lub antagonistów LHRH (hormonu uwalniającego hormon luteinizujący). Jest to forma terapii systemowej, która prowadzi do znaczącego obniżenia poziomu testosteronu w organizmie, hamując w ten sposób wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Leki z tej grupy podawane są najczęściej w formie zastrzyków podskórnych lub domięśniowych w określonych odstępach czasowych i stanowią podstawową opcję terapeutyczną w leczeniu hormonowrażliwego raka prostaty.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego hormonowrażliwy – Hormonowrażliwy rak prostaty to stan chorobowy, w którym komórki nowotworowe gruczołu krokowego są zależne od męskich hormonów płciowych, szczególnie testosteronu. Jest to początkowa forma raka prostaty, która nie była wcześniej leczona terapią hormonalną. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w gruczole krokowym, które reagują na obecność androgenów. W tym stadium nowotwór może powodować zwiększenie poziomu antygenu PSA we krwi. Komórki nowotworowe w tej fazie choroby zachowują wrażliwość na androgeny, co oznacza, że ich wzrost jest stymulowany przez męskie hormony płciowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510840-30-00Planowana liczba uczestników169 osóbSponsorEuropean Organisation For Research And Treatment Of Cancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).