Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie biodostępności nilotynibu u zdrowych osób w celu porównania różnych form leku stosowanego w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy przewlekłej białaczki szpikowej (CML), która jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie nilotinib, który jest dostępny w formie twardych kapsułek. Celem badania jest porównanie, jak organizm przyswaja różne wersje tego leku. W badaniu wezmą udział zdrowi ochotnicy, którzy będą przyjmować lek doustnie.

Przebieg badania obejmuje kilka etapów, w których uczestnicy będą przyjmować różne wersje leku nilotinib. Każdy uczestnik będzie przyjmować lek w określonych odstępach czasu, a następnie zostaną przeprowadzone badania, aby sprawdzić, jak lek jest wchłaniany przez organizm. W trakcie badania będą również monitorowane parametry zdrowotne uczestników, takie jak wyniki badań krwi, ciśnienie krwi oraz wyniki badania EKG.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne wersje leku nilotinib są przyswajane przez organizm, co może pomóc w przyszłości w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Uczestnicy badania będą pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i komfort podczas całego procesu badawczego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do pierwszego okresu badania. W tym czasie uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia, takie jak wiek między 18 a 55 lat, odpowiednia masa ciała i wskaźnik masy ciała (BMI), brak istotnych chorób oraz negatywne wyniki testów na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.

    Uczestnik musi również dostarczyć negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 lub ważny unijny cyfrowy certyfikat ozdrowieńca COVID-19.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę leku nilotynib w postaci twardych kapsułek o dawce 200 mg. Lek jest podawany doustnie.

    Podanie leku odbywa się w ramach czterech różnych okresów badania, co oznacza, że uczestnik przyjmuje lek cztery razy w różnych sekwencjach i okresach.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku uczestnik jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych. Obejmuje to ocenę wyników badań laboratoryjnych, pomiarów życiowych oraz elektrokardiogramu (EKG).

    Celem monitorowania jest ocena, jak organizm uczestnika przyswaja lek, co jest określane jako biodostępność.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich okresów badania uczestnik przestaje przyjmować lek i kończy udział w badaniu.

    Uczestnik jest zobowiązany do przestrzegania wszystkich zaleceń dotyczących stylu życia i zdrowia przez co najmniej miesiąc po ostatnim podaniu leku, w tym do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji, jeśli dotyczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Musisz być gotowy do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania, takich jak spożycie alkoholu, dieta, ćwiczenia, stosowanie antykoncepcji i przyjmowanie leków.
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz spełniać jeden z poniższych warunków: a) nie możesz mieć możliwości zajścia w ciążę; lub b) jeśli możesz zajść w ciążę, musisz zgodzić się na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i co najmniej 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki leku.
  • Jeśli jesteś mężczyzną i jesteś aktywny seksualnie z kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować antykoncepcję (prezerwatywę) od rozpoczęcia badania do co najmniej 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz upewnić się, że twoja partnerka, która może zajść w ciążę, zgadza się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w tym samym okresie.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się na nieoddawanie nasienia od rozpoczęcia badania do co najmniej 1 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
  • Musisz mieć negatywny wynik testu na SARS-CoV-2 lub ważny unijny cyfrowy certyfikat ozdrowieńca COVID-19.
  • Musisz mieć od 18 do 55 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz ważyć co najmniej 48 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2.
  • Nie możesz mieć żadnych istotnych chorób w historii medycznej.
  • Nie możesz mieć żadnych istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
  • Nie możesz mieć żadnych istotnych nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogramie).
  • Nie możesz mieć żadnych istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
  • Musisz mieć negatywne wyniki testów na obecność przeciwciał anty-HIV-1 i anty-HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) oraz przeciwciał anty-HCV.
  • Musisz być osobą niepalącą lub byłym palaczem, który nie używał produktów zawierających tytoń lub nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma chromosomu Philadelphia w komórkach białaczkowych. Chromosom Philadelphia to specyficzna zmiana genetyczna związana z niektórymi rodzajami białaczki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nilotinib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, czyli nowotworu krwi. Działa poprzez blokowanie działania białka, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć. W ten sposób pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby. W badaniu klinicznym porównywano, jak dobrze organizm wchłania różne wersje tego leku, aby upewnić się, że pacjenci otrzymują skuteczne leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Nilotinib – Nilotinib jest lekiem podawanym w formie twardych kapsułek, które przyjmuje się doustnie. Obecnie jest badany w kontekście jego biodostępności w porównaniu z innymi produktami, co jest przedmiotem badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z obecnością chromosomu Philadelphia. Na poziomie molekularnym nilotinib działa poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa - Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba ta wiąże się z obecnością nieprawidłowego chromosomu, zwanego chromosomem Filadelfia. W wyniku tego procesu organizm produkuje nadmierną liczbę białych krwinek. Schorzenie to zazwyczaj postępuje stopniowo, przechodząc przez różne fazy rozwoju. Z czasem komórki nowotworowe mogą zacząć dominować nad zdrowymi komórkami krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-501325-20-00Kod protokołuBLCL-NIL-PIL03Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorBluepharma Industria Farmaceutica S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).