Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa tradipitant w leczeniu gastroparezy idiopatycznej lub cukrzycowej u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich nudnościami

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą zwaną gastroparezą, która może być idiopatyczna (o nieznanej przyczynie) lub związana z cukrzycą. Gastropareza to stan, w którym żołądek opróżnia się wolniej niż normalnie, co może prowadzić do objawów takich jak nudności, wymioty, uczucie pełności, wzdęcia i ból w górnej części brzucha. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie tradipitant (kod: VLY-686), który jest podawany w formie kapsułek.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tradipitantu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami nudności związanych z gastroparezą. Badanie trwa trzy miesiące i jest prowadzone w wielu ośrodkach. Uczestnicy będą przyjmować tradipitant doustnie i będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramach (EKG) oraz podczas badań fizykalnych.

Podczas badania pacjenci będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu zapewnienie, że tradipitant jest bezpieczny dla pacjentów z gastroparezą i może pomóc w łagodzeniu objawów tej choroby. Wszelkie zmiany w stanie zdrowia uczestników będą dokładnie monitorowane przez zespół medyczny.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku tradipitant u pacjentów z idiopatyczną lub cukrzycową gastroparezą.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek VLY-686, który zawiera substancję czynną tradipitant, w formie kapsułek doustnych.

    Lek jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie przez okres 3 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Pacjent jest zobowiązany do codziennego prowadzenia dziennika objawów, w którym zapisuje nasilenie objawów gastroparezy, takich jak nudności, wymioty, uczucie pełności, wczesne uczucie sytości, wzdęcia lub ból w górnej części brzucha.

    Dziennik objawów jest kluczowy dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania regularnie oceniane są parametry bezpieczeństwa, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, elektrokardiogramy (EKG), zmiany w parametrach życiowych oraz wyniki badań fizykalnych.

    Szczególną uwagę zwraca się na ewentualne działania niepożądane, w tym myśli samobójcze lub zmiany w zachowaniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 3-miesięcznego okresu przyjmowania leku, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku tradipitant.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat mogą wziąć udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną idiopatyczną (czyli o nieznanej przyczynie) lub cukrzycową gastroparezę (czyli opóźnione opróżnianie żołądka) z umiarkowanymi do ciężkich objawami nudności.
  • Objawy gastroparezy muszą utrzymywać się pomimo zmian w diecie lub stylu życia.
  • Indeks masy ciała (BMI) uczestników musi wynosić od 18 do 40 kg/m². BMI to wskaźnik masy ciała obliczany na podstawie wagi i wzrostu.
  • Uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i przez miesiąc po jego zakończeniu. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet, które mogą mieć dzieci.
  • Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą być gotowi do udziału w zbieraniu próbek do badań genetycznych.
  • Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań i ograniczeń badania, takich jak prowadzenie dziennika objawów, unikanie niektórych leków oraz kontrolowanie poziomu cukru we krwi (dotyczy pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2).
  • Uczestnicy muszą zgodzić się na nieuczestniczenie w innych badaniach interwencyjnych w trakcie trwania tego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami żołądka, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanej substancji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki leku.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, co oznacza, że poziom cukru we krwi nie jest dobrze kontrolowany.
  • Osoby z chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tradipitant to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z gastroparezą idiopatyczną lub cukrzycową. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tradipitantu przez okres trzech miesięcy. Gastropareza to stan, w którym żołądek opróżnia się wolniej niż normalnie, co może prowadzić do różnych objawów żołądkowo-jelitowych. Tradipitant ma na celu poprawę tych objawów poprzez regulację pracy żołądka.

Co już wiadomo o tej terapii

Tradipitant – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie gastroparezy idiopatycznej lub cukrzycowej, szczególnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami nudności. Mechanizm działania tradipitantu polega na blokowaniu receptorów neurokininy 1 (NK1), co pomaga w redukcji nudności i wymiotów. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów neurokininy.

Badane choroby

Gastropareza idiopatyczna lub cukrzycowa – Jest to zaburzenie, w którym żołądek nie opróżnia się prawidłowo, co prowadzi do opóźnionego przesuwania się pokarmu do jelita cienkiego. Objawy mogą obejmować umiarkowane do ciężkiego nudności, wzdęcia, uczucie pełności po spożyciu niewielkiej ilości jedzenia oraz ból brzucha. Choroba może być idiopatyczna, co oznacza, że jej przyczyna jest nieznana, lub związana z cukrzycą, gdzie uszkodzenie nerwów kontrolujących mięśnie żołądka jest wynikiem wysokiego poziomu cukru we krwi. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wpływa na jakość życia pacjenta. Gastropareza może prowadzić do problemów z odżywianiem i utrzymaniem prawidłowej masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503802-35-00Kod protokołuVP-VLY-686-3304Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorVanda Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).