Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa stosowania immunoterapii komórkami dendrytycznymi w połączeniu z terapią anty-PD-1 u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne fazy 1b ocenia bezpieczeństwo stosowania szczepionki z komórek dendrytycznych w połączeniu z immunoterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa przygotowania i podawania preparatu MIDRIX-LUNG w połączeniu z terapią anty-PD-1 u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

W badaniu stosowane są różne kombinacje leków: pembrolizumab, cemiplimab, pemetreksed, karboplatyna, cisplatyna i paklitaksel. Dodatkowo pacjenci otrzymują szczepionkę z własnych komórek dendrytycznych, które są pobierane podczas zabiegu leukaferezy (specjalna procedura pobierania białych krwinek) i odpowiednio przygotowywane w laboratorium.

Podczas badania oceniana będzie częstość występowania działań niepożądanych, skuteczność leczenia mierzona zmniejszeniem się guzów, czas przeżycia pacjentów oraz odpowiedź układu odpornościowego na zastosowane leczenie. Dodatkowo monitorowana będzie jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobranie komórek

    Pierwszym etapem jest leukafereza - procedura pobrania białych krwinek, która zostanie wykonana przez specjalny system do pobierania krwi.

    Przed zabiegiem zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu potwierdzenia możliwości wykonania procedury.

  2. Krok 2

    Przygotowanie szczepionki

    Z pobranych komórek zostanie przygotowana spersonalizowana szczepionka dendrytyczna.

    Proces przygotowania szczepionki trwa kilka tygodni.

  3. Krok 3

    Terapia podstawowa

    Otrzymasz immunoterapię w postaci leku przeciw PD-1 (pembrolizumab lub cemiplimab).

    W zależności od typu nowotworu, możesz również otrzymać chemioterapię zawierającą karboplatynę lub cisplatynę w połączeniu z pemetreksedem lub paklitakselem.

    Leki będą podawane dożylnie w formie wlewu.

  4. Krok 4

    Podanie szczepionki

    Szczepionka będzie podawana wielokrotnie w trakcie badania.

    Minimalna liczba podań szczepionki to 3 serie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie

    Regularne badania kontrolne będą obejmować ocenę stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Wykonywane będą badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1.

    Prowadzona będzie obserwacja pod kątem działań niepożądanych.

    Przeprowadzane będą testy odpowiedzi immunologicznej po każdym podaniu szczepionki.

    Wypełniane będą kwestionariusze dotyczące jakości życia (EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC29).

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem procesu kwalifikacji
  • Wiek: co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceny sprawności pacjenta) musi wynosić 0 lub 1
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV lub IIIB-C
  • Musi być obecna przynajmniej jedna zmiana nowotworowa, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST v1.1
  • W przypadku przerzutów do mózgu muszą one być bezobjawowe lub ustabilizowane po leczeniu radioterapią

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, w tym:

    • liczba neutrofili powyżej 1500/μL
    • liczba płytek krwi powyżej 100000/μL
    • hemoglobina powyżej 9.0 g/dL
  • Prawidłowa funkcja nerek i wątroby według określonych parametrów laboratoryjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować antykoncepcję przez 90 dni po ostatniej dawce leku

  • W przypadku procedury leukaferezy (pobranie białych krwinek):

    • odpowiedni dostęp do żył
    • prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
    • ujemne wyniki testów na choroby zakaźne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają leczenia sterydami
  • Osoby z niewydolnością narządową (poważne zaburzenia pracy wątroby, nerek lub serca)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub HIV
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychiatrycznymi, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania
  • Pacjenci z nadwrażliwością (silną alergią) na składniki badanego leku
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. cukrzycą, nadciśnieniem)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MIDRIX-LUNG-00x to eksperymentalna immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych, które są pobierane od pacjenta (autologiczne). Komórki te są specjalnie przygotowywane w laboratorium, aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Terapia ta ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z rakiem płuca. Anti-PD-1 to typ immunoterapii, która odblokowuje naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Lek ten pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki rakowe poprzez blokowanie białka PD-1, które normalnie hamuje aktywność układu odpornościowego. Połączenie tych dwóch terapii ma na celu wzmocnienie działania układu odpornościowego w walce z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy).

Co już wiadomo o tej terapii

  • MIDRIX-LUNG

    Eksperymentalna immunoterapia oparta na komórkach dendrytycznych, podawana w połączeniu z terapią anty-PD-1 w leczeniu przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych 1b, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność. Preparat wykorzystuje własne komórki dendrytyczne pacjenta, które są modyfikowane w warunkach laboratoryjnych w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym. Terapia ta należy do grupy zaawansowanych terapii medycznych (ATMP) i jest podawana w połączeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia.

  • Anti-PD-1

    Przeciwciało monoklonalne stosowane w immunoterapii, które blokuje receptor PD-1 na powierzchni limfocytów T, zwiększając ich zdolność do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Lek jest podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu i należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego. Ten rodzaj terapii jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, wykazując znaczącą skuteczność kliniczną w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia.

Badane choroby

Metastatic non-small-cell lung cancer (Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca) - Zaawansowana postać nowotworu płuc, w której komórki rakowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania do innych części ciała. Choroba rozwija się z komórek nabłonkowych w tkance płucnej i charakteryzuje się powstawaniem guzów, które mogą się rozprzestrzeniać przez układ krwionośny lub limfatyczny. Jest to najczęściej występujący typ raka płuca, stanowiący około 85% wszystkich przypadków tego nowotworu. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe tworzą wtórne ogniska choroby w innych narządach, najczęściej w wątrobie, kościach, mózgu lub nadnerczach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521577-13-00Kod protokołuDARE-LUNGPlanowana liczba uczestników64 osobySponsorUniversitair Ziekenhuis Gent

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).