Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie immunoterapii (pembrolizumab i cemiplimab) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w pierwszej linii, PD‑L1 >50 % i PTI=0

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z advanced cancer, w tym szczególnie z pierwszorzędową, zaawansowaną postacią NSCLC wykazującą wysokie poziomy PD-L1 (wartość TPS >50%). Choroby takie charakteryzują się nieoperacyjnymi lub przerzutowymi zmianami, które mogą rozprzestrzeniać się w organizmie. Terapia w badaniu polega na podawaniu dożylnym leków immunologicznych: pembrolizumab (produkt o nazwie handlowej KEYTRUDA) oraz cemiplimab (produkt o nazwie handlowej LIBTAYO). Leki te należą do klasy inhibitorów punktu kontrolnego, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena, jak duży odsetek pacjentów nie doświadcza szybkiego pogorszenia stanu choroby po rozpoczęciu monoterapii anty‑PD‑1. Uczestnicy najpierw przechodzą badania laboratoryjne i obrazowe, a następnie otrzymują wskazany lek w postaci kropli dostarczanej dożylnie co kilka tygodni. Po każdej infuzji przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których lekarze oceniają objawy, ewentualne działania niepożądane oraz ogólne samopoczucie pacjenta.

W trakcie trwania badania monitorowane są reakcje organizmu, takie jak zmiany w wielkości guza, oraz bezpieczeństwo leczenia, czyli występowanie działań niepożądanych. Pacjenci wypełniają krótkie kwestionariusze jakości życia, aby ocenić wpływ terapii na codzienne funkcjonowanie. Badanie trwa do momentu, gdy choroba postępuje lub wystąpi konieczność zakończenia leczenia z innych przyczyn.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Baseline Assessment

    After inclusion, a series of examinations is performed to confirm eligibility, including testing for PD‑L1 expression (tumor proportion score > 50%), analysis of the plasma pti score, and standard laboratory tests.

    The results determine which study medication will be administered.

  2. Krok 2

    First infusion of study medication

    The patient receives an intravenous infusion of the assigned drug.

    If pembrolizumab (keytruda) is selected, the dose is 200 mg; if cemiplimab (libtayo) is selected, the dose is 350 mg.

    The infusion is given in a clinical setting under medical supervision.

  3. Krok 3

    Regular treatment visits

    Subsequent infusions of the same medication are given repeatedly according to the protocol schedule, typically every three weeks, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.

    Each visit includes vital‑sign checks, laboratory tests, and Assessment of any side effects.

  4. Krok 4

    Weekly safety Questionnaire

    At every week of treatment, the patient completes the pro‑CTCAE Questionnaire, which records the presence and severity of symptoms related to the medication.

    The information is used to monitor safety and to adjust care if needed.

  5. Krok 5

    Disease evaluation at 12 weeks

    After approximately twelve weeks of therapy, imaging studies are performed to evaluate whether the disease has progressed.

    The primary objective is to determine the proportion of patients without progression at this time point.

  6. Krok 6

    Periodic follow‑up assessments

    Every three months, additional imaging and quality‑of‑life questionnaires (EORTC QLQ‑C30) are collected to monitor response and overall health.

    These assessments continue until treatment is stopped.

  7. Krok 7

    Treatment discontinuation

    Treatment is halted if disease progression is confirmed, if severe adverse events occur, or if the patient chooses to stop.

    After discontinuation, the patient is followed for survival outcomes and any late side effects.

  8. Krok 8

    Final follow‑up

    Once treatment ends, the patient continues to be observed at scheduled intervals to record overall survival and long‑term safety.

    The final visit marks the end of participation in the trial.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 12 lat i waga nie niższa niż 40 kg (w podstudium META‑1 wymóg wieku podniesiono do 18 lat).
  • Ubezpieczenie w francuskim systemie zabezpieczeń społecznych.
  • Umiejętność i prawną zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz na pobranie krwi i biopsję (w przypadku niepełnoletnich potrzebna jest dodatkowa zgoda opiekuna prawnego).
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach, badaniach i obserwacjach przewidzianych w protokole.
  • Rozpoznanie nowotworu płuca typu NSCLC w zaawansowanym lub przerzutowym stadium, leczone w pierwszej linii, z wynikiem PD‑L1 TPS > 50 % i bez mutacji EGFR, ALK oraz ROS1, niezależnie od podtypu histologicznego (płaski lub niepłaski).
  • Wynik badania PTI w osoczu równy zero w raporcie wyjściowym PORTRAIT.
  • Podpisanie pisemnej zgody na badania baseline PORTRAIT i on‑treatment PORTRAIT. Jeśli pacjent nie może samodzielnie podpisać zgody, świadek niezależny może ją potwierdzić; w przypadku osób w wieku 12‑17 lat wymagana jest dodatkowa zgoda prawna opiekuna.
  • Zaawansowany nowotwór, czyli nowotwór, którego nie da się usunąć chirurgicznie (chociażby lokalnie zaawansowany) lub nowotwór z przerzutami (w tym białaczki i chłoniaki).
  • Obecność co najmniej jednej zmierzalnej zmiany nowotworowej – dla guzów litych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, a dla białaczek według uzgodnionej metody oceny liczby komórek nowotworowych.
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia według skali ECOG w przedziale od 0 (pełna sprawność) do 2 (ograniczone możliwości, ale wciąż samodzielny).
  • Możliwość pobrania krwi i wykonania biopsji guza; jeśli w szpiku znajduje się ponad 10 % komórek nowotworowych, można zamiast biopsji pobrać szpik lub krew.
  • Wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na prawidłowe funkcjonowanie narządów (np. bilirubina, enzymy wątrobowe ALT, liczba neutrofili, płytki krwi, hemoglobina, albumina, klirens kreatyniny) – wszystkie w granicach uznanych za bezpieczne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub krwi) wykonany nie wcześniej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wszyscy uczestnicy, którzy są zdolni do aktywności seksualnej (zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni oraz ich partnerki), muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji, z których jedna jest barierowa (np. prezerwatywa), lub powstrzymać się od współżycia podczas trwania badania i określonego czasu po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Alergia zagrażająca życiu na którykolwiek z badanych leków; w przypadku alergii na środek kontrastowy należy używać alternatywnych metod monitorowania, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).
  • Znaczna krwawienie z dróg oddechowych (hemoptysie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie innych leków badawczych lub uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii.
  • Duże urazy lub operacje w ciągu ostatnich 4 tygodni, które nie zagoiły się w pełni lub planowane duże operacje w trakcie trwania badania.
  • Poważne krwawienia lub zakrzepy (hemoragiczne lub zakrzepowo-zatorowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znaczące choroby sercowo-naczyniowe, takie jak: przyspieszone bicie serca pochodzące z przedsionków (przedsionkowa tachykardia), niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niestabilny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica), zawał serca w ciągu ostatniego roku, niewydolność serca cięższa niż klasa II NYHA (klasyfikacja duszności), poważne zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub nagromadzenie płynu wokół serca (efuzja osierdziowa).
  • Nieuregulowane zaburzenia hormonalne (endokrynopatia); starsze, stabilne schorzenia hormonalne leczone lekami nie wykluczają uczestnictwa.
  • Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownych nowotworów skóry (np. rak płaskonabłonkowy) lub nowotworów in situ (np. szyjki macicy, piersi, prostaty, pęcherza), które zostały wyleczone.
  • Aktywne poważne infekcje wymagające przyjmowania antybiotyków lub leków przeciwbakteryjnych; po zakończeniu takiej terapii musi upłynąć co najmniej 3 tygodnie, aby przywrócić naturalną florę bakteryjną (mikrobiom). Osoby zakażone HIV, które mają skuteczną terapię i liczbę limfocytów CD4 > 500 komórek/mm³, oraz osoby z wyleczonym wirusem HBV lub HCV i prawidłową funkcją wątroby, mogą uczestniczyć.
  • Zaburzenia przewodu pokarmowego lub nieprawidłowości, które mogłyby utrudniać wchłanianie leku podawanego doustnie.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia zagrażających życiu chorób autoimmunologicznych lub zapalnych, takich jak ciężka zapalenie jelita grubego (colitis), zapalenie płuc (pneumonitis), zespół Guillain‑Barré, zespół antyfosfolipidowy, zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis). Łagodniejsze choroby autoimmunologiczne (np. choroby tarczycy, cukrzyca typu 1, vitiligo, łysienie plackowate, łuszczyca, zespół Sjögrena stopnia 1‑2) oraz terapia zastępcza hormonami są akceptowane.
  • Stosowanie grzybów Reishi (Ganoderma lucidum) oraz innych ziół lub tradycyjnych leków w ciągu ostatnich kilku tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie jego trwania.
  • Problemy psychiczne, rodzinne, społeczne, geograficzne, styl życia, zachowania lub inne czynniki, które badacz uzna za utrudniające realizację badania, w tym aktywne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby pozbawione wolności (np. w więzieniu) lub będące pod opieką prawną (przewodnictwo lub kuratela).
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią skierowaną przeciwko PD‑1/PD‑L1, CTLA‑4, LAG‑3 lub TIM‑3.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub składniki pomocnicze leków pembrolizumab lub cemiplimab.
  • Stosowanie długotrwałych leków immunosupresyjnych (obniżających układ odpornościowy) w czasie badania; muszą być one odstawione przynajmniej 4 tygodnie przed rekrutacją.
  • Leczenie chemioterapią, hormonoterapią, radioterapią, immunoterapią, przeciwciałami monoklonalnymi lub inhibitorami kinazy tyrozynowej w ciągu ostatnich 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (czas potrzebny do zredukowania poziomu leku o połowę), w zależności, który jest krótszy.
  • Szczepienie żywym, osłabionym wirusem (np. szczepionki przeciwko odrze) w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się do badania.
  • Radioterapia skierowana na wybrane zmiany nowotworowe określone do oceny (RECIST) – chyba że po radioterapii nastąpiła progresja choroby.
  • Utrzymujące się istotne działania niepożądane po wcześniejszej chemioterapii, terapii celowanej lub radioterapii, które mogłyby wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności nowego leczenia.
  • Obecność objawowych przerzutów do mózgu lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (leptomeningeal disease), chyba że specyficzny pod‑protokół zezwala inaczej; przerzuty bezobjawowe są dopuszczone, ale nie wolno stosować sterydów przed rozpoczęciem badania.
  • Nowotwory położone blisko dużych naczyń krwionośnych lub w jamach ciała, które mogą grozić poważnym krwawieniem lub pęknięciem (np. perforacja).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KEYTRUDA

    (pembrolizumab) jest lekiem podawanym dożylnie, który blokuje białko PD‑1 na komórkach układu odpornościowego. Dzięki temu organizm może lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany jako jedyna terapia (monoterapia) u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których poziom PD‑L1 jest wysoki (ponad 50 %). Pacjenci są dodatkowo wybrani na podstawie niskiego wyniku PTI (równy 0), co ma pomóc ustalić, kto najlepiej reaguje na ten lek.

  • LIBTAYO

    (cemiplimab) również podaje się dożylnie i działa na tym samym mechanizmie – blokuje białko PD‑1, umożliwiając układowi odpornościowemu atakowanie komórek nowotworowych. W tym badaniu jest badany jako alternatywna opcja monoterapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których PD‑L1 wynosi ponad 50 % i wynik PTI w surowicy wynosi 0. Celem jest sprawdzenie, jak dobrze lek działa bez wczesnego pogorszenia stanu pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • KEYTRUDA

    Podaje się dożylnie jako roztwór do infuzji, zwykle w dawce 200 mg co 3 tygodnie. Lek jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosuje się go w leczeniu zaawansowanych nowotworów, m.in. raka płuca z wysokim poziomem PD‑L1. Działa, wiążąc się z białkiem PD‑1 na limfocytach, co odblokowuje ich zdolność do atakowania komórek nowotworowych; jest to przeciwciało monoklonalne, klasyfikowane jako inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego.

  • LIBTAYO

    Podaje się dożylnie w postaci koncentratu do roztworu do infuzji, najczęściej 350 mg co 3 tygodnie. Lek jest zatwierdzony i opisany w licznych publikacjach jako skuteczny w terapii nowotworów. Wskazany jest do leczenia zaawansowanych nowotworów skóry i innych nowotworów wykazujących wysokie PD‑L1. Blokuje receptor PD‑1, co pozwala układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe; jest to przeciwciało monoklonalne zaliczone do inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego.

Badane choroby

  • Zaawansowany nowotwór

    jest to określenie nowotworów, które nie mogą być usunięte chirurgicznie, ponieważ rozprzestrzeniły się na pobliskie tkanki lub odległe części ciała. Choroba może zaczynać się w dowolnym organie i dalej rośnie, tworząc nowe ogniska nowotworowe w innych miejscach. Z czasem objawy stają się bardziej rozległe, a liczba zajętych narządów zwiększa się. Proces ten wiąże się z nieustannym podziałem komórek nowotworowych i ich wnikaniem w otaczające struktury.

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    to rodzaj raka płuc wywodzący się z komórek wyściełających drogi oddechowe. W stadium zaawansowanym guz rozrasta się poza płucą, obejmując węzły chłonne lub inne narządy. Nowotwór rośnie stopniowo, ale potrafi naciekać sąsiednie struktury. Z postępem choroby zwiększa się wielkość guza i liczba zajętych obszarów, a na powierzchni komórek może występować wysoki poziom białka PD‑L1.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522655-26-00Kod protokołuUC-IMM-2511/2512Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).