W skrócie
MIDRIX-LUNG-002 to badana autologiczna immunoterapia komórkami dendrytycznymi, testowana w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP). Podaje się ją razem z inhibitorami punktów kontrolnych anty-PD-1, takimi jak pembrolizumab (KEYTRUDA) lub cemiplimab (LIBTAYO). Jedno zatwierdzone badanie fazy 1b (2025-521577-13-00) testuje to połączenie u 64 pacjentów, a głównym kryterium oceny są bezpieczeństwo i toksyczność.
Najważniejsze informacje
- MIDRIX-LUNG-002 to badana terapia komórkowa przygotowywana z własnych komórek dendrytycznych pacjenta.
- Jest badana w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca.
- Jedyne zarejestrowane badanie to badanie fazy 1b z planowaną liczbą 64 uczestników.
- Badanie łączy MIDRIX-LUNG-002 z terapią anty-PD-1, taką jak pembrolizumab lub cemiplimab.
- Głównym punktem końcowym jest toksyczność oceniana według CTCAE w wersji 5.0 od leukaferezy do trzech miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
- Badanie jest obecnie zatwierdzone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych.
Czym jest MIDRIX-LUNG-002?
MIDRIX-LUNG-002 to badana autologiczna immunoterapia komórkami dendrytycznymi. Jest to produkt terapii komórkowej przygotowywany z własnych komórek odpornościowych pacjenta. W rejestrze produktów CTIS substancja ta jest sklasyfikowana jako substancja o zróżnicowanej strukturze pochodzenia komórkowego i nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — nadal jest badana w badaniach klinicznych. Produkt dostarcza Universitair Ziekenhuis Gent. W badaniu uwzględniono również pokrewny produkt, MIDRIX-LUNG-001, jako oddzielne ramię badawcze.
Jak działa MIDRIX-LUNG-002?
Komórki dendrytyczne to komórki odpornościowe, które prezentują fragmenty obcych lub nieprawidłowych białek innym komórkom odpornościowym, pomagając wywołać przeciwko nim odpowiedź immunologiczną. Autologiczną immunoterapię komórkami dendrytycznymi przygotowuje się, pobierając od pacjenta komórki dendrytyczne, ładując je w laboratorium materiałem związanym z guzem i podając je z powrotem pacjentowi. Celem jest wytrenowanie układu odpornościowego pacjenta, aby rozpoznawał i atakował komórki nowotworowe. Zarejestrowane badanie łączy to podejście z leczeniem anty-PD-1, które blokuje sygnał wykorzystywany przez komórki nowotworowe do wyłączania ataków immunologicznych.
W jakich wskazaniach jest badany?
- Przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) — rak płuca, który rozprzestrzenił się poza płuca do innych części ciała. To jedyne wskazanie wymienione w zarejestrowanym badaniu.
Jak podaje się MIDRIX-LUNG-002?
MIDRIX-LUNG-002 jest przygotowywany jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji i podawany dożylnie. W badaniu dawkę określono jako 45 000 000 jednostek podawanych dożylnie. Leczenie podaje się w skojarzeniu z przeciwciałami anty-PD-1 (pembrolizumabem lub cemiplimabem), a w niektórych ramionach z lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak karboplatyna, cisplatyna, paklitaksel lub pemetreksed.
Co wykazały badania kliniczne?
Dla MIDRIX-LUNG-002 zarejestrowano jedno badanie kliniczne. Jest to interwencyjne badanie fazy 1b z planowaną liczbą 64 uczestników. Badanie jest obecnie zatwierdzone w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych pod numerem 2025-521577-13-00.
Głównym punktem końcowym jest toksyczność oceniana według Wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v.5.0). Toksyczność mierzy się w fazie leczenia, od leukaferezy — procedury pobierania komórek odpornościowych pacjenta — do trzech miesięcy po ostatniej dawce szczepionki. W badaniu uwzględniono również MIDRIX-LUNG-001 jako oddzielny badany produkt. Ponieważ badanie znajduje się w fazie 1b, główny nacisk kładzie się na bezpieczeństwo, a nie na wykazanie korzyści w zakresie przeżycia.
Jakie działania niepożądane są znane?
Zarejestrowane badanie ma na celu pomiar toksyczności, ale w rejestrze nie wymieniono konkretnych działań niepożądanych, które już zaobserwowano. Toksyczność będzie oceniana według CTCAE w wersji 5.0 od leukaferezy do trzech miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.