Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności imzokitug w połączeniu z kombinacją leków jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z Non-Small Cell Lung Cancer w stadium zaawansowanym lub przerzutowym. W jednej grupie leczenie składa się z nowego leku Imzokitug podawanego dożylnie razem z Pumitamig oraz tzw. platinum-doublet chemotherapy, czyli kombinacji dwóch leków zawierających platynę, najczęściej carboplatin i cisplatin; w niektórych protokołach stosuje się także paclitaxel lub pemetrexed. Druga grupa otrzymuje jedynie Pumitamig i tę samą chemioterapię.

Celem badania jest porównanie aktywności przeciwnowotworowej kombinacji leków w pierwszej grupie z samą chemioterapią i Pumitamig w grupie kontrolnej. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują leki dożylnie w cyklach trwających kilka tygodni, a ich stan jest regularnie oceniany podczas wizyt kontrolnych. Skuteczność ocenia się za pomocą objective response rate, czyli odsetka pacjentów, u których guz zmniejszył się lub zniknął; rozmiar guza mierzy się według zasad RECIST. Bezpieczeństwo monitoruje się, rejestrując wszystkie niepożądane zdarzenia i oceniając ich nasilenie według skali CTCAE. Po zakończeniu leczenia pacjenci pozostają pod dalszą obserwacją, aby sprawdzić długoterminowe wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania podpisujesz zgodę i przechodzisz badania wstępne, w tym badania krwi, badanie obrazowe i ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Wszystkie informacje są zbierane przed rozpoczęciem leczenia, aby lekarz mógł określić, czy spełniasz kryteria uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    W dniu rozpoczęcia podawane są następujące leki dożylnie:

    Imzokitug – dawka 9999 mg, podawana jednorazowo w ciągu kilku godzin;

    Pumitamig – roztwór o stężeniu 20 mg/ml, podawany zgodnie z zaleceniami lekarza;

    Platinum‑doublet chemotherapy – zestaw leków składający się z paclitaxel, carboplatin, cisplatin i pemetrexed, każdy w dawce 9999 mg/ml, podawany dożylnie w tym samym dniu.

    Jeśli uczestniczysz w ramce badania testowego, dodatkowo podawany jest anti‑CCR8 nf mab w dawce 9999 mg/ml.

    Cały cykl trwa około trzech tygodni, po którym następuje ocena stanu pacjenta.

  3. Krok 3

    Ocena po pierwszym cyklu

    Po zakończeniu pierwszego cyklu lekarz ocenia działania niepożądane i sprawdza, czy nowotwór zmniejszył się lub zniknął.

    Ocena obejmuje badanie obrazowe oraz obliczenie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czyli odsetka pacjentów, u których guz zmniejszył się częściowo lub całkowicie.

  4. Krok 4

    Kolejne cykle leczenia

    Jeśli lekarz uzna, że leczenie jest tolerowane i skuteczne, powtarzasz podanie tych samych leków w kolejnych cyklach.

    Każdy kolejny cykl ma podobny schemat: wszystkie leki podawane są dożylnie w jednym dniu, a następnie następuje okres przerwy trwający około trzech tygodni.

    Liczba cykli zależy od decyzji lekarza, najczęściej kontynuuje się leczenie do maksymalnie sześciu cykli lub do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i dalsze monitorowanie

    Po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia odbywa się seria wizyt kontrolnych, podczas których ponownie wykonuje się badania krwi i obrazowe.

    Lekarz ocenia trwałość odpowiedzi, przeżycie oraz ewentualne opóźnione działania niepożądane.

    Monitorowanie może trwać kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zebrać pełne dane o skuteczności i bezpieczeństwie terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) – nowotworu płuc, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Wiek 18 lat lub starszy, bez względu na płeć.
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 – oznacza to, że guz da się zobaczyć i zmierzyć na badaniach obrazowych.
  • Pacjent powinien mieć dobrą ogólną kondycję, ocenią ECOG Performance Status 0 lub 1 – czyli jest w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych trudności.
  • Nie można wcześniej przyjmować żadnych leków przeciwnowotworowych przeznaczonych do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka płuc.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie leczone, powodujące objawy przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (rozprzestrzenianie się raka do mózgu lub rdzenia kręgowego).
  • Posiadanie udokumentowanych zmian genetycznych, które mogą być leczone specjalnymi lekami, takich jak mutacje w genach EGFR, ALK, ROS1, NTRK, MET, BRAF, RET.
  • Posiadanie jakiejkolwiek znanej choroby, która według lekarza zwiększa ryzyko uczestnictwa w badaniu, podawania leku lub utrudnia ocenę bezpieczeństwa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Imzokitug

    jest to nowy lek badany w tym badaniu. Jego zadaniem jest wspomaganie działania innych leków przeciwko nowotworowi płuc. Badacze sprawdzają, czy połączenie tego leku z innymi terapiami zwiększa skuteczność leczenia i jest bezpieczne dla pacjentów.

  • Pumitamig

    to eksperymentalny lek podawany w formie roztworu do infuzji. Działa na układ odpornościowy, pomagając organizmowi rozpoznać i zwalczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany razem z chemioterapią, aby sprawdzić, czy poprawia wyniki leczenia.

  • Carboplatin

    tradycyjny lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Należy do grupy leków zwanych platynowcami, które uszkadzają DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział.

  • Cisplatin

    kolejny lek z grupy platynowców, podawany dożylnie. Działa podobnie jak carboplatin, niszcząc DNA komórek nowotworowych i zatrzymując ich rozwój.

  • Paclitaxel

    lek chemiczny podawany dożylnie, który zakłóca podział komórek nowotworowych. Pomaga spowolnić wzrost guza, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami chemioterapii.

  • Pemetrexed

    lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który hamuje produkcję materiału genetycznego w komórkach nowotworowych. Stosowany jest często w połączeniu z platynowcami w leczeniu raka płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vedolizumab

    Lekarstwo podawane dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w chorobach zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna. Obecnie jest szeroko opisany w literaturze medycznej i dostępny w praktyce klinicznej. Działa poprzez wiązanie się z integryną α4β7, co blokuje przemieszczanie się limfocytów do jelit i zmniejsza stan zapalny. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał, klasy antagonistów integrynowych.

  • Pumitamig

    Substancja podawana dożylnie jako koncentrat do roztworu infuzyjnego; jest lekiem eksperymentalnym badanym w połączeniu z chemioterapią w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. W literaturze medycznej znajduje się ograniczona liczba danych, ponieważ jest w fazie badań klinicznych. Przewiduje się, że wpływa na komórki nowotworowe i moduluje odpowiedź immunologiczną, choć dokładny mechanizm nie jest jeszcze w pełni poznany. Kwalifikowany jest jako nowy czynnik terapeutyczny (eksperymentalny) pod kątem immunomodulacji.

  • Paclitaxel

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym m.in. w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych taksanami i jest klasyfikowany jako chemioterapia antymikrofilowa.

  • Carboplatin

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu; jest zatwierdzonym lekiem chemoterapeutycznym stosowanym w terapii wielu nowotworów, w tym raka płuca. Tworzy wiązania krzyżowe w DNA, co hamuje jego replikację i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy związków platynowych, czyli chemioterapii alkilującej.

  • Infliximab

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu; jest zatwierdzonym przeciwciałem monoklonalnym używanym w chorobach autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroby zapalne jelit. Blokuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF‑α), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Kwalifikowany jest jako przeciwciało anty‑TNF, czyli immunomodulator.

  • Cisplatin

    Lek podawany dożylnie w postaci roztworu; jest zatwierdzonym lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w wielu nowotworach, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuca. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA, co prowadzi do uszkodzenia materiału genetycznego i śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków platynowych, klasyfikowanych jako chemioterapia alkilująca.

Badane choroby

Przerzutowy lub lokalnie zaawansowany niewielkokomórkowy rak płuca - Jest to nowotwór wywodzący się z komórek płucnych, który nie należy do grupy drobnokomórkowych. Charakteryzuje się tworzeniem guza w płucu, który może rozprzestrzeniać się na okoliczne struktury lub oddalać się do innych narządów. W stadium lokalnie zaawansowanym nowotwór rośnie poza płuca, ale nie pojawiają się odległe przerzuty. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe znajdują się w innych częściach ciała, najczęściej w kościach, wątrobie lub mózgu. Choroba postępuje stopniowo, a objawy mogą nasilać się w miarę rozprzestrzeniania się guza. Monitorowanie wielkości guza i jego rozprzestrzeniania się jest kluczowe dla oceny postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525170-19-00Kod protokołuCA0521000Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).