Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji linerixibatu u pacjentów z cholestatycznym świądem w pierwotnej marskości żółciowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Cholestatycznego świądu u pacjentów z Pierwotną marskością żółciową (PBC). Cholestatyczny świąd to uporczywe swędzenie skóry, które często występuje u osób z problemami wątroby, takimi jak Pierwotna marskość żółciowa. Pierwotna marskość żółciowa to choroba, w której przewody żółciowe w wątrobie są uszkodzone, co prowadzi do gromadzenia się żółci i uszkodzenia wątroby. W badaniu stosowany jest lek o nazwie linerixibat, który ma na celu złagodzenie tego swędzenia.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania Linerixibatu u pacjentów z Cholestatycznym świądem związanym z Pierwotną marskością żółciową. Uczestnicy będą przyjmować linerixibat w formie tabletek doustnych. Badanie będzie trwało do 48 miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia.

W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą różne aspekty zdrowia uczestników, w tym wyniki badań laboratoryjnych oraz ogólne samopoczucie. Badanie ma na celu zapewnienie, że linerixibat jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów w długim okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz wcześniejsze uczestnictwo w badaniach BAT117213, GLIMMER lub GLISTEN.

    Kobiety muszą przejść test ciążowy przed rozpoczęciem badania i stosować odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek linerixibat w formie tabletek doustnie.

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania linerixibatu u osób z cholestatycznym świądem w przebiegu pierwotnej marskości żółciowej (PBC).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Ocena częstości i nasilenia działań niepożądanych odbywa się od pierwszego dnia leczenia do zakończenia badania lub do rozmowy telefonicznej po wcześniejszym wycofaniu się z badania (od 7 do 14 dni po ostatniej dawce).

    Oceny przeprowadzane są w dniu 1, tygodniu 1, miesiącach 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 oraz podczas końcowej rozmowy telefonicznej.

  4. Krok 4

    Ocena wyników wtórnych

    Zmiany w wynikach domen PBC-40 i BDI-II są monitorowane w czasie.

    Zmiany w wartościach laboratoryjnych, w tym parametrach wątroby i lipidach, są oceniane w grupie 1.

    Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem i EQ VAS są oceniane w grupie 2.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lutym 2027 roku.

    Uczestnicy są monitorowani do 52 tygodni ciągłego leczenia, a efektywność leczenia jest oceniana na podstawie zmiany wyników snu i zmęczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 18 do 80 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną PBC (pierwotną marskość żółciową wątroby) oraz historię świądu związanego z tą chorobą, co potwierdza ich wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z użyciem leku linerixibat.
  • Uczestnicy muszą ukończyć główny okres leczenia w poprzednim badaniu klinicznym z użyciem leku linerixibat.
  • Dla kobiet: Uczestniczka nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi być kobietą, która nie może mieć dzieci lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce leku. Kobieta musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, co oznacza, że rozumieją wymagania i ograniczenia związane z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które karmią piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanej substancji.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Linerixibat to lek stosowany w leczeniu świądu cholestatycznego u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długoterminowego stosowania tego leku. Świąd cholestatyczny to uporczywe swędzenie skóry, które może być bardzo uciążliwe dla pacjentów. Linerixibat działa poprzez zmniejszenie ilości kwasów żółciowych, które mogą przyczyniać się do tego swędzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Linerixibat – Linerixibat jest lekiem podawanym doustnie, który jest badany pod kątem leczenia świądu cholestatycznego u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie świądu związanego z cholestazą. Mechanizm działania polega na hamowaniu transportera soli żółciowych w jelicie, co zmniejsza ich krążenie w organizmie. Linerixibat jest klasyfikowany jako inhibitor transportera soli żółciowych.

Badane choroby

Cholestaza – Jest to stan, w którym przepływ żółci z wątroby do dwunastnicy jest zaburzony. Może to prowadzić do gromadzenia się żółci w wątrobie, co powoduje uszkodzenie komórek wątrobowych. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, ciemny mocz, jasne stolce oraz świąd skóry. Choroba może rozwijać się powoli, a jej nasilenie może się różnić w zależności od przyczyny i stopnia zablokowania przepływu żółci. W niektórych przypadkach może dojść do powikłań, takich jak marskość wątroby. Choroba może być związana z innymi schorzeniami, takimi jak pierwotna marskość żółciowa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503465-33-00Kod protokołu212358Planowana liczba uczestników292 osobySponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).