Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bezafibratu u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych z nieoptymalną odpowiedzią na kwas ursodeoksycholowy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), które nie uzyskały optymalnej odpowiedzi na leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bezafibratu w dawkach 200 mg i 400 mg jako dodatkowego leczenia. Bezafibrat to lek, który może pomóc w poprawie wyników biochemicznych u pacjentów z PBC. W badaniu porównuje się działanie bezafibratu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują substancję nieaktywną, aby sprawdzić, jak działa prawdziwy lek.

Badanie trwa 12 miesięcy i jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje bezafibrat, a kto placebo. Po tym okresie następuje 12-miesięczna faza, w której wszyscy uczestnicy otrzymują bezafibrat. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy bezafibrat może poprawić wyniki biochemiczne, takie jak poziom fosfatazy alkalicznej (ALP) i innych enzymów wątrobowych.

W trakcie badania będą również oceniane ewentualne działania niepożądane, takie jak zmiany w poziomie kreatyniny czy enzymów mięśniowych. Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie wszelkich objawów, takich jak świąd, który jest częstym problemem u osób z PBC. Wyniki badania pomogą określić, czy bezafibrat jest skutecznym i bezpiecznym dodatkiem do leczenia dla pacjentów z PBC, którzy nie uzyskali pełnej odpowiedzi na terapię UDCA.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej bezafibrat 200 mg, bezafibrat 400 mg lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek doustnie w formie tabletek. Dawkowanie wynosi 200 mg lub 400 mg bezafibratu dziennie, w zależności od przydzielonej grupy.

    Czas trwania tej fazy badania wynosi 12 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry biochemiczne, takie jak poziom fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT), aminotransferaz (AST, ALT) oraz bilirubiny całkowitej.

    Celem jest ocena, czy pacjent osiąga pełną odpowiedź biochemiczną po 48 tygodniach leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena działań niepożądanych

    Podczas badania rejestrowane są wszelkie poważne działania niepożądane, takie jak podwyższony poziom kreatyniny, kinazy kreatynowej (CPK) czy aminotransferazy alaninowej (ALT).

    Dodatkowo oceniane są zmiany w intensywności świądu oraz poziomie ALP.

  5. Krok 5

    Faza przedłużenia

    Po zakończeniu pierwszych 12 miesięcy, pacjent może uczestniczyć w dodatkowej fazie badania, która trwa kolejne 12 miesięcy.

    W tej fazie badanie jest prowadzone bez użycia placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 79 lat.
  • Diagnoza PBC (pierwotna marskość żółciowa wątroby) na podstawie co najmniej dwóch z poniższych kryteriów:
    • Podwyższony poziom ALP (fosfatazy alkalicznej), co jest wskaźnikiem funkcji wątroby.
    • Obecność przeciwciał antymitochondrialnych lub specyficznych przeciwciał przeciwjądrowych, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne komórki.
    • Zapisy cech histologicznych sugerujących lub zgodnych z PBC, co oznacza, że badanie tkanki wątroby wskazuje na tę chorobę.
    • Stosowanie terapii UDCA (kwas ursodeoksycholowy) przez ostatnie 12 miesięcy, z ustaloną dawką co najmniej 12 mg/kg/dzień przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji barierowej podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
    • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych (z wyjątkiem AME).
    • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają PBC (pierwotnej marskości żółciowej wątroby) z nieoptymalną odpowiedzią na UDCA (kwas ursodeoksycholowy), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bezafibrat to lek stosowany jako dodatkowe leczenie u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na terapię kwasem ursodeoksycholowym (UDCA). W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bezafibratu w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Bezafibrat – Lek ten jest podawany doustnie w postaci tabletek i jest stosowany jako leczenie wspomagające u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), którzy nie uzyskują optymalnej odpowiedzi na terapię kwasem ursodeoksycholowym (UDCA). Obecnie bezafibrat jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w takich przypadkach, a wyniki są analizowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie leczenia PBC. Mechanizm działania bezafibratu polega na aktywacji receptorów jądrowych PPAR, co prowadzi do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi. Klasyfikowany jest jako fibrat, czyli lek obniżający poziom lipidów.

Badane choroby

Pierwotne zapalenie żółciowe wątroby (PBC) – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której układ odpornościowy atakuje małe przewody żółciowe w wątrobie. Prowadzi to do ich uszkodzenia i zniszczenia, co z czasem może powodować bliznowacenie wątroby (marskość). Choroba postępuje powoli, a jej objawy mogą obejmować zmęczenie, świąd skóry oraz suchość w ustach i oczach. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy związane z niewydolnością wątroby. PBC jest często diagnozowane u kobiet w średnim wieku. Choroba jest uważana za rzadką i może wymagać specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504086-23-00Kod protokołuAPHP220822Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).