Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki TETRALITE przeciwko grypie u zdrowych osób w wieku od 18 do 50 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy grypy, która jest ostrą chorobą zakaźną układu oddechowego wywoływaną przez wirusy grypy. W badaniu będą porównywane dwie szczepionki przeciwko grypie. Pierwsza to TETRALITE, która jest nową szczepionką zawierającą zmniejszoną ilość antygenów wirusa grypy oraz dodatkowo substancję zwaną adiuwantem, która ma wzmacniać odpowiedź układu odpornościowego organizmu. Druga szczepionka to Vaxigrip Tetra, która jest standardową szczepionką przeciwko grypie zawierającą cztery szczepy wirusa grypy w pełnej dawce, ale bez adiuwanta. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz zdolności do wywoływania odpowiedzi odpornościowej po jednorazowym podaniu szczepionki TETRALITE z dwoma różnymi dawkami adiuwanta w porównaniu ze szczepionką Vaxigrip Tetra u zdrowych osób w wieku od osiemnastu do pięćdziesięciu lat.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Dwie grupy otrzymają szczepionkę TETRALITE z różnymi ilościami adiuwanta, a trzecia grupa otrzyma szczepionkę Vaxigrip Tetra bez adiuwanta. Wszystkie szczepionki będą podawane jako pojedynczy zastrzyk w mięsień. Badanie jest przeprowadzane w sposób zaślepiony dla obserwatora, co oznacza, że osoba oceniająca wyniki nie będzie wiedziała, którą szczepionkę otrzymał uczestnik. Po szczepieniu uczestnicy będą monitorowani przez sto osiemdziesiąt dni, podczas których będą zbierane informacje o działaniach niepożądanych oraz pobierane próbki krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej organizmu.

W pierwszych siedmiu dniach po szczepieniu będą rejestrowane oczekiwane objawy miejscowe w miejscu wstrzyknięcia oraz objawy ogólne dotyczące całego organizmu. Przez dwadzieścia osiem dni po szczepieniu będą notowane wszelkie nieoczekiwane działania niepożądane. Przez cały okres trwania badania, czyli przez sto osiemdziesiąt dni, będą zbierane informacje o poważnych działaniach niepożądanych oraz szczególnych zdarzeniach zdrowotnych związanych z układem odpornościowym. Badania laboratoryjne krwi będą wykonywane w siedem, dwadzieścia osiem oraz sto osiemdziesiąt dni po szczepieniu i porównywane z wynikami sprzed szczepienia. Odpowiedź immunologiczna będzie mierzona poprzez oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwko czterem szczepom wirusa grypy zawartym w szczepionkach w tych samych punktach czasowych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne i kwalifikacja

    W ciągu 21 dni przed włączeniem do badania zostaniesz poddany ocenie medycznej, która obejmuje wywiad lekarski, badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne.

    Zostanie sprawdzone, czy spełniasz kryteria uczestnictwa w badaniu, w tym czy jesteś w dobrym stanie zdrowia ogólnego.

    Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) powinno mieścić się w zakresie od 18,5 do 35 kg/m².

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy z krwi w celu potwierdzenia, że nie jesteś w ciąży.

  2. Krok 2

    Dzień 1 - Szczepienie

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy z moczu przed podaniem szczepionki.

    Otrzymasz jedną dawkę szczepionki podaną domięśniowo (zastrzyk do mięśnia).

    Szczepionka może być jednym z trzech wariantów: TETRALITE z 1 mg adiuwantu, TETRALITE z 4 mg adiuwantu lub Vaxigrip Tetra bez adiuwantu. Adiuwant to substancja dodawana do szczepionki w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej organizmu.

    Zostanie pobrana próbka krwi przed szczepieniem w celu oceny wyjściowej (podstawowej).

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów przez 7 dni po szczepieniu

    Przez 7 dni po szczepieniu będziesz monitorować i zgłaszać oczekiwane objawy miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia) oraz objawy ogólnoustrojowe (dotyczące całego organizmu).

    Objawy miejscowe mogą obejmować ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu szczepienia.

    Objawy ogólnoustrojowe mogą obejmować gorączkę, zmęczenie, ból głowy lub bóle mięśni.

  4. Krok 4

    Wizyta w 7. dniu po szczepieniu

    W 7. dniu po szczepieniu odbędzie się wizyta kontrolna.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny odpowiedzi immunologicznej oraz wykonania badań laboratoryjnych (hematologia i biochemia).

    Badanie odpowiedzi immunologicznej obejmuje pomiar przeciwciał HI (hamujących hemaglutynację) oraz przeciwciał neutralizujących MN przeciwko czterem szczepom wirusa grypy zawartym w szczepionce.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych przez 28 dni

    Przez 28 dni po szczepieniu będziesz zgłaszać wszystkie nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić.

    Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane to wszelkie problemy zdrowotne, które nie zostały wymienione jako typowe objawy poszczepienne.

  6. Krok 6

    Wizyta w 28. dniu po szczepieniu

    W 28. dniu po szczepieniu odbędzie się kolejna wizyta kontrolna.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu ponownej oceny odpowiedzi immunologicznej oraz wykonania badań laboratoryjnych.

    Badanie obejmuje pomiar przeciwciał HI oraz przeciwciał neutralizujących MN przeciwko czterem szczepom wirusa grypy.

  7. Krok 7

    Monitorowanie długoterminowe przez 180 dni

    Przez 180 dni (6 miesięcy) po szczepieniu będziesz zgłaszać wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, potencjalne zaburzenia immunologiczne oraz zdarzenia niepożądane szczególnie istotne.

    Poważne zdarzenia niepożądane to takie, które wymagają hospitalizacji, zagrażają życiu lub powodują trwałe następstwa zdrowotne.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przez 3 miesiące po szczepieniu powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

  8. Krok 8

    Wizyta w 180. dniu po szczepieniu

    W 180. dniu (po 6 miesiącach) po szczepieniu odbędzie się ostatnia wizyta kontrolna.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu końcowej oceny odpowiedzi immunologicznej oraz wykonania badań laboratoryjnych.

    Badanie obejmuje pomiar przeciwciał HI oraz przeciwciał neutralizujących MN przeciwko czterem szczepom wirusa grypy.

    To zakończy twoją aktywność w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający dobrowolny udział w badaniu) przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat włącznie w momencie podpisywania zgody.
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, co zostanie ocenione przez lekarza na podstawie wywiadu medycznego (rozmowy o przebytych chorobach), badania fizykalnego (badania lekarskiego) oraz badań laboratoryjnych (badań krwi i innych próbek) wykonanych w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) w zakresie od 18,5 do 35 kg/m2 włącznie podczas badania kwalifikacyjnego.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, oraz muszą spełniać jeden z następujących warunków: być kobietami niezdolnymi do zajścia w ciążę (po sterylizacji chirurgicznej takiej jak usunięcie macicy, jajników lub podwiązanie jajowodów, albo po menopauzie, czyli braku miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub być kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję (metodę zapobiegania ciąży) od co najmniej 1 miesiąca przed szczepieniem i przez 3 miesiące po szczepieniu. Skuteczna antykoncepcja obejmuje: stabilne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem, wkładkę wewnątrzmaciczną, implant, zastrzyki, plastry antykoncepcyjne, partnera po wazektomii (zabiegu uniemożliwiającym zapłodnienie) lub całkowitą abstynencję.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania kwalifikacyjnego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed szczepieniem w pierwszym dniu badania.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania oraz zdaniem lekarza prowadzącego badanie być w stanie ukończyć badanie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 50 lat, więc osoby poniżej 18 roku życia oraz powyżej 50 roku życia nie mogą wziąć udziału
  • Badanie dotyczy zdrowych uczestników, co oznacza, że osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi (długotrwałymi schorzeniami) mogą nie kwalifikować się do udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TETRALITE

    to nowa szczepionka przeciwko grypie, która zawiera osłabioną wersję szczepionki VaxigripTetra oraz specjalną substancję wspomagającą działanie szczepionki, zwaną adiuwantem. Adiuwant pomaga organizmowi lepiej zareagować na szczepionkę i wytworzyć silniejszą ochronę przed grypą. W tym badaniu testowane są dwie różne ilości adiuwantu dodanego do szczepionki, aby sprawdzić, która wersja jest najbezpieczniejsza i najlepiej działa.

  • VaxigripTetra

    to standardowa szczepionka przeciwko grypie, która chroni przed czterema różnymi szczepami wirusa grypy. Jest to szczepionka, która jest już dostępna i stosowana, a w tym badaniu służy jako punkt odniesienia do porównania z nową szczepionką TETRALITE.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TETRALITE

    Jest to nowa, eksperymentalna szczepionka przeciw grypie, która zawiera zmniejszoną dawkę antygenu (3 mikrogramy VaxigripTetra) wzmocnioną dodatkiem substancji wspomagającej odpowiedź immunologiczną (adiuwant) w ilości 1 lub 4 miligramów, podawaną w formie iniekcji. Preparat znajduje się obecnie w pierwszej fazie badań klinicznych u ludzi, co oznacza, że jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania odpowiedzi odpornościowej u zdrowych osób. Głównym celem stosowania tej szczepionki jest ochrona przed grypą sezonową poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał przeciwko wirusom grypy. Adiuwant zawarty w szczepionce działa na poziomie komórek odpornościowych, wzmacniając ich reakcję na antygeny grypowe, co pozwala na użycie mniejszej ilości samego wirusa przy zachowaniu skuteczności ochronnej.

  • VaxigripTetra

    Jest to standardowa, czterowartościowa szczepionka przeciw grypie sezonowej, podawana w formie zastrzyku domięśniowego w dawce 15 mikrogramów, która jest już zatwierdzona i szeroko stosowana w medycynie. W tym badaniu klinicznym preparat pełni rolę kontrolną, z którą porównywana jest nowa szczepionka TETRALITE, aby ocenić, czy zmniejszona dawka antygenu z dodatkiem adiuwantu może być równie bezpieczna i skuteczna. Szczepionka chroni przed czterema szczepami wirusa grypy i jest przeznaczona do zapobiegania zachorowaniom na grypę sezonową u osób dorosłych. Działa poprzez wprowadzenie do organizmu fragmentów wirusów grypy, które pobudzają układ odpornościowy do wytworzenia ochronnych przeciwciał bez wywoływania samej choroby.

Badane choroby

Grypa - Grypa to ostra infekcja wirusowa górnych dróg oddechowych wywołana wirusami influenza. Zakażenie przenosi się drogą kropelkową i ma okres inkubacji od 1 do 4 dni. Objawy pojawiają się nagle i obejmują gorączkę, ból mięśni, suchy kaszel oraz ogólne osłabienie. Choroba może nasilać się w ciągu kilku dni, prowadząc do nasilenia objawów oddechowych. U niektórych osób może dojść do powikłań, zwłaszcza u osób starszych i z przewlekłymi schorzeniami. Po kilku dniach objawy zazwyczaj ustępują, a organizm wraca do normy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-500681-98-00Kod protokołuTETRALITE-IPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorLiteVax B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).