Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (bretowameran) u pacjentów z postępującym kostniejącym zapaleniem mięśni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Fibrodysplasia Ossificans Progressiva, rzadkiej choroby genetycznej, w której mięśnie, ścięgna, więzadła i powięzie stopniowo zamieniają się w kość i chrząstkę, powodując ograniczenie ruchomości stawów. Choroba prowadzi do stopniowego utrwalania ciała w określonej pozycji, dlatego nazywana jest czasami "chorobą kamiennego człowieka". U pacjentów z tym schorzeniem szczepienia mogą wywołać zaostrzenia choroby, co stanowi poważny problem w profilaktyce zakażeń.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 podawanego w zmniejszonej dawce bezpośrednio do skóry u osób chorujących na Fibrodysplasia Ossificans Progressiva. W badaniu wykorzystuje się szczepionkę mRNA przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19, która podawana jest w sposób śródskórny, czyli w górną warstwę skóry, w mniejszej dawce niż standardowo. Taki sposób podania może być bezpieczniejszy dla pacjentów z tym rzadkim schorzeniem, ponieważ może zmniejszać ryzyko wystąpienia zaostrzeń choroby przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedzi immunologicznej.

Podczas badania uczestnicy otrzymają szczepienia podawane bezpośrednio do skóry i będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa oraz rozwoju odporności przeciwko wirusowi. Lekarze będą monitorować czy u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowe objawy takie jak gorączka, zmęczenie czy bóle mięśni. Równocześnie będzie sprawdzana skuteczność szczepienia poprzez badanie poziomu przeciwciał we krwi, które są białkami odpornościowymi pomagającymi organizmowi walczyć z infekcjami. Badanie obejmuje również ocenę odpowiedzi limfocytów B i limfocytów T, które są ważnymi składnikami układu odpornościowego odpowiedzialnymi za rozpoznawanie i zwalczanie patogenów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta - dzień 1

    W pierwszym dniu badania otrzymasz szczepionkę Comirnaty JN.1 w dawce 30 mikrogramów. Szczepionka będzie podana w formie iniekcji śródskórnej, co oznacza wstrzyknięcie bezpośrednio w skórę, a nie głębiej w mięsień jak przy standardowych szczepieniach.

    Przed podaniem szczepionki zostanie pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 oraz przeciwciał IgG wiążących się z białkiem spike wirusa SARS-CoV-2. Przeciwciała to białka, które pomagają organizmowi walczyć z infekcją.

    Dodatkowo zostanie sprawdzona odpowiedź komórek B i T. Są to rodzaje komórek odpornościowych, które pomagają organizmowi zapamiętać i zwalczać infekcje.

    Po szczepieniu będziesz monitorowany pod kątem reakcji miejscowych takich jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, a także ból i obrzęk w regionalnych węzłach chłonnych.

    Będziesz także obserwowany pod kątem reakcji ogólnoustrojowych, w tym zaostrzeń choroby, gorączki, zmęczenia, bólu głowy, dreszcze, wymiotów, biegunki, nowych lub nasilonych bólów mięśni i stawów.

  2. Krok 2

    Druga wizyta - dzień 29

    Po 28 dniach od pierwszej szczepionki, w dniu 29, otrzymasz drugą dawkę szczepionki Comirnaty JN.1 w takiej samej dawce 30 mikrogramów, także podaną śródskórnie.

    Podobnie jak przy pierwszej wizycie, zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 oraz przeciwciał IgG wiążących się z białkiem spike.

    Zostanie także sprawdzona odpowiedź komórek B i T na szczepienie.

    Po podaniu drugiej dawki będziesz ponownie monitorowany pod kątem reakcji miejscowych i reakcji ogólnoustrojowych opisanych wcześniej.

    Lekarz sprawdzi również, czy używasz kortykosteroidów, leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych i odnotuje ich stosowanie.

  3. Krok 3

    Trzecia wizyta kontrolna - dzień 43

    W dniu 43, czyli 14 dni po drugiej szczepience, przyjdziesz na ostatnią wizytę kontrolną. Podczas tej wizyty nie otrzymasz żadnej szczepionki.

    Zostanie pobrana próbka krwi w celu końcowej oceny poziomu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 oraz przeciwciał IgG wiążących się z białkiem spike.

    Zostanie także sprawdzona końcowa odpowiedź komórek B i T na otrzymane szczepienia.

    Lekarz oceni twoją ogólną tolerancję szczepień oraz sprawdzi, czy wystąpiły jakiekolwiek późne reakcje niepożądane lub powikłania.

    Zostanie także odnotowane stosowanie jakichkolwiek kortykosteroidów, leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych od ostatniej wizyty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) - jest to rzadka choroba, w której mięśnie, ścięgna i więzadła stopniowo zamieniają się w kość
  • Diagnoza musi być potwierdzona przez wykrycie mutacji genetycznej w genie ACVR1 - to znaczy, że badanie genetyczne musi wykazać zmiany w konkretnym genie odpowiedzialnym za tę chorobę
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych, testach szczepienia i innych procedurach badania
  • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, co oznacza że rozumie wszystkie wymagania i ograniczenia związane z uczestnictwem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli masz alergię na którykolwiek składnik szczepionki przeciwko COVID-19 - czyli substancji, które mogą wywołać u Ciebie niepożądaną reakcję organizmu
  • Jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19 - czyli silną, niebezpieczną odpowiedź organizmu na wcześniejsze szczepienie
  • Jeśli aktualnie masz gorączkę lub ostrą chorobę - czyli gdy twoje ciało walczy z infekcją i temperatura jest podwyższona
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli przyjmujesz leki, które osłabiają system odpornościowy - czyli leki immunosupresyjne, które zmniejszają zdolność organizmu do walki z infekcjami
  • Jeśli masz chorobę, która wpływa na system odpornościowy - czyli stan, który osłabia naturalną ochronę organizmu przed zakażeniami
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew - czyli substancje, które wpływają na zdolność krwi do tworzenia skrzepów
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez cały okres badania
  • Jeśli nie wyrazisz pisemnej zgody na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich informacji o nim
  • Jeśli lekarz uzna, że z innych powodów medycznych udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Szczepionka mRNA przeciwko SARS-CoV-2 Ta szczepionka wykorzystuje technologię mRNA, aby pomóc organizmowi w wytworzeniu odporności przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. Szczepionka zawiera instrukcje genetyczne, które uczą komórki organizmu, jak wyprodukować białko, które następnie uruchamia odpowiedź immunologiczną. W tym badaniu szczepionka jest podawana w mniejszej dawce niż standardowo i wstrzykiwana bezpośrednio do skóry, a nie do mięśnia, co ma na celu sprawdzenie, czy taki sposób podania jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów z rzadką chorobą zwaną Fibrodysplasia Ossificans Progressiva.

Co już wiadomo o tej terapii

Szczepionka mRNA SARS-CoV-2 – Szczepionka podawana w formie iniekcji śródskórnej w zmniejszonej dawce (frakcyjnej) w celu ochrony przed COVID-19 u pacjentów z rzadką chorobą genetyczną zwaną postępującym kostnieniem włóknisto-dysplastycznym (FOP). Mechanizm działania polega na dostarczeniu do komórek instrukcji genetycznych w postaci mRNA, które powodują wytworzenie białka kolczastego koronawirusa SARS-CoV-2, co z kolei stymuluje układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał i komórek odpornościowych chroniących przed infekcją. Szczepionka należy do grupy nowoczesnych szczepionek mRNA i jest obecnie przedmiotem badań klinicznych mających na celu ocenę jej bezpieczeństwa u pacjentów z FOP, którzy ze względu na swoją chorobę mogą być bardziej narażeni na powikłania po standardowej szczepionce. Badanie sprawdza, czy podanie mniejszej dawki bezpośrednio do skóry jest równie skuteczne, ale bezpieczniejsze dla tej szczególnej grupy pacjentów.

Badane choroby

Postępujące kostniejące zapalenie mięśni (fibrodysplasia ossificans progressiva) – To rzadka choroba genetyczna, w której tkanki miękkie organizmu, takie jak mięśnie, ścięgna, więzadła i powięzie, stopniowo przekształcają się w kość i chrząstkę. Proces ten prowadzi do powstawania dodatkowego szkieletu, który ogranicza ruchomość pacjenta. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się w dzieciństwie, często po drobnych urazach lub infekcjach, które mogą wywołać zaostrzenia. Podczas zaostrzeń pojawiają się bolesne obrzęki tkanek miękkich, które następnie kostnieją. Proces kostnienia przebiega stopniowo od głowy w kierunku stóp i od środka ciała na zewnątrz. Z czasem pacjenci tracą możliwość poruszania stawami, co prowadzi do znacznego ograniczenia mobilności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518686-10-00Kod protokołuIVY1Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).