W skrócie
Bretovameran to substancja czynna szczepionki mRNA Comirnaty JN.1 przeciw COVID-19, dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej. Jest badany w pięciu badaniach klinicznych obejmujących zakażenie COVID-19, zdrowych ochotników, pacjentów z obniżoną odpornością oraz rzadką chorobę kości zwaną postępującym kostniejącym zapaleniem mięśni. Badania obejmują fazy od 1/2 do 4 i uczestniczy w nich od 10 do 4000 osób.
Najważniejsze informacje
- Bretovameran to substancja czynna szczepionki mRNA Comirnaty JN.1 przeciw COVID-19, dopuszczonej do obrotu w UE.
- Jest klasyfikowany jako substancja z grupy kwasów nukleinowych i podawany w postaci dyspersji do wstrzykiwań, głównie we wstrzyknięciu domięśniowym.
- Wymieniono pięć badań klinicznych obejmujących zakażenie COVID-19, zdrowych ochotników, pacjentów z obniżoną odpornością oraz postępujące kostniejące zapalenie mięśni.
- Największe badanie objęło 4000 uczestników i jest badaniem fazy 3 porównującym kilka szczepionek przeciw COVID-19.
- Dwa badania są zakończone; trzy są dopuszczone, ale nie zgłoszono jeszcze ich zakończenia.
- Jedno badanie dotyczy wstrzyknięcia śródskórnego szczepionki Comirnaty JN.1 u pacjentów z rzadką chorobą kości.
Czym jest bretovameran?
Bretovameran to substancja z grupy kwasów nukleinowych i składnik czynny szczepionki mRNA Comirnaty JN.1 przeciw COVID-19. Jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Comirnaty JN.1, a dokumentację dopuszczenia posiada firma BioNTech Manufacturing GmbH. Produkt jest również określany jako Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawkę, dyspersja do wstrzykiwań, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 i występuje zarówno w fiolkach, jak i w ampułkostrzykawkach. Bretovameran to szczepionka mRNA kodująca białko kolca wariantu SARS-CoV-2 JN.1, sklasyfikowana pod kodem ATC J07BN01, który obejmuje szczepionki mRNA przeciw COVID-19.
Jak działa bretovameran?
Bretovameran to szczepionka mRNA. mRNA zawiera instrukcje dla komórek, aby wytwarzały białko kolca SARS-CoV-2, co wywołuje odpowiedź immunologiczną. Układ odpornościowy rozpoznaje następnie białko kolca i wytwarza przeciwciała oraz komórki odpornościowe, które mogą reagować na wirusa. W wymienionych tu badaniach klinicznych bretovameran jest stosowany jako substancja badana w trzech badaniach, w których główne pomiary obejmują poziomy przeciwciał przeciwko dominującemu wariantowi wirusa, miana przeciwciał neutralizujących oraz swoiste dla białka kolca przeciwciała IgG wiążące.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zakażenie COVID-19 — bretovameran jest badany jako szczepionka wywołująca odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2, w tym w dużym badaniu fazy 3 z udziałem 4000 uczestników.
- Zdrowi ochotnicy — badanie fazy 1/2 porównuje dawkę przypominającą donosowej szczepionki przeciw COVID-19 z dawką przypominającą szczepionki Comirnaty JN.1 u 238 zdrowych dorosłych.
- Pacjenci z obniżoną odpornością — badanie kohortowe fazy 3 obserwuje mieszkańców domów opieki, pacjentów dializowanych oraz pacjentów po przeszczepie nerki i płuca, aby ocenić poziomy przeciwciał w czasie.
- Postępujące kostniejące zapalenie mięśni (FOP) — rzadka choroba kości, w której bretovameran podaje się śródskórnie, aby ocenić bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną u 10 pacjentów.
Jak podaje się bretovameran?
Bretovameran jest dostarczany w postaci dyspersji do wstrzykiwań. Dopuszczone postacie są przeznaczone do wstrzyknięcia domięśniowego, w tym fiolki i ampułkostrzykawki. W badaniach klinicznych substancja jest również badana po podaniu śródskórnym u pacjentów z postępującym kostniejącym zapaleniem mięśni. Dopuszczona dokumentacja produktu wymienia postacie takie jak Comirnaty JN.1 30 mikrogramów/dawkę, dyspersja do wstrzykiwań, w fiolkach po 1 dawce, 6 dawkach lub 10 dawkach oraz w ampułkostrzykawkach po 1 dawce.
Co wykazują badania kliniczne?
W rejestrach wymieniono pięć badań klinicznych z udziałem bretovameranu. Największe to badanie fazy 3 z udziałem 4000 uczestników, które porównuje odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu kilkoma produktami szczepionkowymi przeciw COVID-19, w tym Comirnaty JN.1, Spikevax i Nuvaxovid. Dwa badania są zakończone: badanie fazy 3 z 4000 uczestników oraz małe badanie fazy 3 u 20 zdrowych dorosłych, w którym mierzono wrodzoną odpowiedź immunologiczną przed szczepieniem, 6 godzin po i 24 godziny po szczepieniu szczepionką Comirnaty JN.1. Trzy badania są dopuszczone, ale jeszcze niezakończone: badanie fazy 1/2 u 238 zdrowych dorosłych, badanie kohortowe fazy 3 u 360 pacjentów z obniżoną odpornością oraz badanie fazy 3 u 10 pacjentów z FOP.
Badania mierzą różne rzeczy. Duże badanie fazy 3 ocenia odsetek seropozytywnych uczestników z poziomem przeciwciał powyżej poziomu docelowego sześć miesięcy po dwóch dawkach. Badanie fazy 1/2 mierzy wyniki dotyczące bezpieczeństwa, takie jak natychmiastowe zdarzenia niepożądane, reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe oraz poważne zdarzenia niepożądane, a także odpowiedzi immunologiczne błon śluzowych w nosie. Badanie kohortowe ocenia przeciwciała wiążące i neutralizujące przeciwko dominującemu wariantowi SARS-CoV-2 trzy razy w roku. Badanie FOP mierzy zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa, w tym zaostrzenia, gorączkę, zmęczenie i ból stawów, a także miana przeciwciał neutralizujących i swoiste dla białka kolca przeciwciała IgG.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródło uzupełniające nie zawiera listy działań niepożądanych bretovameranu. W dokumentacji badań klinicznych opisano mierzone wyniki dotyczące bezpieczeństwa, takie jak natychmiastowe zdarzenia niepożądane, oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe, poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu, ale nie podano wyników tych pomiarów.