Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Rilvegostomigu w połączeniu z kombinacją leków u dorosłych z niewielokomórkowym rakiem płuca stadium III, chemioterapii i radioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III, którego nie można usunąć operacyjnie. Badacze oceniają nową immunoterapię podawaną dożylnie, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W ramach badania mogą być stosowane następujące leki: pemetrexed, karboplatynę, rilvegostomig, paclitaxel, mycophenolate mofetil, cisplatynę oraz infliximab. Leki podawane są przez kroplówkę lub doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podana terapia jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez pacjentów. Uczestnicy będą przyjmować wyznaczoną kurację przez kilka cykli, a w trakcie trwania badania będą regularnie odwiedzać klinikę w celu kontroli stanu zdrowia, wykonywania prostych badań krwi oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych. Po zakończeniu leczenia zostanie przeprowadzona ocena, czy choroba nie postępowała oraz czy nie wystąpiły poważne problemy zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania pacjent przechodzi wstępne badania, które obejmują wywiad medyczny, badania laboratoryjne oraz obrazowanie płuc w celu potwierdzenia diagnozy niezresecjonowalnego raka niedrobnokomórkowego płuca w stadium III.

    Zostaje określona kwalifikacja do badania i przygotowanie do losowego przydzielenia do jednej z grup terapeutycznych.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy terapeutycznej

    Pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej immunoterapię samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

    Informacje o przydzielonej grupie są przekazywane personelowi medycznemu, który przygotowuje dalszy plan leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie skojarzonej chemioterapii i radioterapii

    Pierwszy cykl leczenia rozpoczyna się podanie leku cisplatyn w dawce 75 mg/m2 dożylnie. Dokładna częstotliwość i liczba cykli nie są określone w dostępnych danych.

    W tym samym czasie mogą być podawane leki tła, takie jak pemetreksed, carboplatyn, paclitaxel, mykofenolan mofetyl (dawka i częstotliwość nie podano) oraz infliximab (dawka nie podano). wszystkie te leki podawane są dożylnie lub doustnie zgodnie z protokołem badania.

    Równocześnie pacjent poddawany jest radioterapii, której szczegóły nie zostały podane w dostępnych informacjach.

  4. Krok 4

    Podanie leku testowego rilvegostomig

    W ramach grupy testowej pacjent otrzymuje rilvegostomig w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Dawka i częstotliwość podania nie są określone w dostępnych danych.

    Lek ten jest podawany w określonych punktach cyklu leczenia, zgodnie z instrukcją badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa i ocena skuteczności

    W trakcie trwania leczenia pacjent regularnie poddawany jest badaniom kontrolnym, które obejmują ocenę działań niepożądanych, badania krwi oraz obrazowanie w celu wykrycia postępu choroby.

    Prócz tego pobierane są próbki krwi w celu pomiaru stężenia leku immunoterapeutycznego oraz wykrycia przeciwciał przeciw lekowi (tzw. przeciwciała antylekarzowe).

    Każde zdarzenie niepożądane jest rejestrowane i oceniane pod kątem bezpieczeństwa.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu zaplanowanej liczby cykli lub w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych leczenie jest przerywane.

    Pacjent pozostaje pod dalszą obserwacją w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i ewentualnych efektów terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Potwierdzone badaniem tkanki (histologia) lub komórek (cytologia), że nowotwór to NSCLC (Niedrobnokomórkowy rak płuc) typu płaskonabłonkowego lub nie‑płaskonabłonkowego.
  • Nowotwór w stadium III, którego nie da się usunąć operacyjnie (unresectable) i który może być leczony jednoczesną chemioterapią i radioterapią (konkurencyjna chemoradioterapia); stadium określa się według wytycznych IASLC i decyzję podejmuje zespół lekarzy.
  • Brak mutacji w genie EGFR (czynnik wzrostu epidermalnego) oraz brak przemieszczeń (przełączeń) genu ALK (kinaza anaplastyczna limfoma), które mogłyby wpływać na wybór leczenia.
  • Brak wykrytych przemieszczeń genów ROS1 lub RET według standardowych badań w laboratorium.
  • Kwalifikacja do pełnego leczenia platynowej (platinum‑based) chemoradioterapii (cCRT) z łączną dawką promieniowania 60 Gy (gray – jednostka dawki) podzieloną na 30 sesji, przy użyciu promieniowania fotonowego.
  • Ocena sprawności fizycznej (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza brak objawów lub jedynie lekkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Obecność określonego poziomu białka PD‑L1 w guzie, potwierdzona wynikiem lokalnego badania oraz dostępność próbki tkanki guza do weryfikacji tego wyniku.
  • Obecność przynajmniej jednej zmierzonej zmiany (guz) spełniającej kryteria RECIST 1.1 – czyli zmiana o długości co najmniej 10 mm (lub węzeł chłonny o krótkiej osi ≥ 15 mm), widoczna w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) i nadająca się do dokładnych pomiarów przy kolejnych badaniach.
  • Wyniki badań wskazujące na prawidłowe funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego (odpowiednia funkcja organów i szpiku).
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą, w wieku dorosłym, spełniającym kryteria ogólne badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Obecność małych komórek nowotworowych lub elementów neuroendokrynnych, wariantu sarkowatoidalnego lub innych rzadkich podtypów nowotworu.
  • Przerzuty nowotworu do dużych naczyń krwionośnych, takich jak aorta, żyła główna (górna lub dolna) lub naczynia wewnątrz osierdzia.
  • Nowotworowy płyn w jamie opłucnej (wysięk opłucnowy) lub wokół serca (wysięk osierdziowy). Musi być potwierdzony badaniem polegającym na pobraniu płynu (torakenteza lub perikardiocenteza).
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, innych chorób płuc (ILD) lub zapalenia płuc spowodowanego radiacją, które wymagały leków steroidowych, oraz jakiekolwiek aktualne objawy tych chorób, które nie mogą być wykluczone badaniem obrazowym. Obejmuje także zapalenie organizacyjne lub zapalenie płuc wywołane lekami.
  • Historia przeszczepu organu lub przeszczepu szpiku od innego dawcy.
  • Historia innego nowotworu, chyba że został on wyleczony z zamiarem całkowitego wyleczenia, nie ma żadnych oznak aktywności i minęły co najmniej 2 lata od zakończenia leczenia, a ryzyko nawrotu jest niskie. Wyjątki: całkowicie usunięty nowotwór skóry niebędący czerniakiem oraz choroby in situ leczone z powodzeniem.
  • Aktywna lub przeszła choroba autoimmunologiczna lub zapalna, która wymagała długotrwałego leczenia lekami działającymi na cały organizm.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie systemowe (leki) lub radioterapia dla tego nowotworu płuc, lub wcześniejsza radioterapia dla innego nowotworu, która obejmowała płuca.
  • Poprzednie podanie leków blokujących białka PD-1, PD-L1, TIGIT lub innych leków przeciwnowotworowych działających na układ odpornościowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pemetrexed

    jest lekiem chemoterapeutycznym podawanym dożylnie. Działa poprzez zakłócanie tworzenia DNA w komórkach nowotworowych, co utrudnia ich szybki podział i wzrost. W badaniu jest stosowany jako część standardowego leczenia chemioterapią.

  • KARBOPLATYNA

    to lek z grupy leków platynowych, podawany dożylnie. Uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest używany jako element standardowej chemioterapii.

  • Rilvegostomig

    jest nowym lekiem immunoterapeutycznym podawanym dożylnie w formie roztworu do infuzji. Pomaga ukłowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki raka. W badaniu jest testowany jako eksperymentalny lek, który może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Paclitaxel

    lek chemoterapeutyczny podawany dożylnie. Działa poprzez stabilizowanie struktury mikrotubul w komórkach, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych. W badaniu jest częścią standardowego schematu chemioterapii.

  • Mycophenolate mofetil

    lek przyjmowany doustnie, który osłabia reakcję układu odpornościowego. W badaniu może być używany, aby kontrolować reakcje immunologiczne i zmniejszyć ryzyko niepożądanych reakcji podczas immunoterapii.

  • CISPLATYNA

    kolejny lek platynowy podawany dożylnie. Uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu jest stosowany jako część standardowego leczenia chemioterapią.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pemetrexed

    lek podawany dożylnie w formie infuzji, jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym głównie w niedrobnokomórkowym raku płuca. Obecnie jest szeroko opisany w literaturze medycznej i znajduje zastosowanie w standardowej chemioterapii. Działa jako antymetabolit, hamując enzymy folatowe potrzebne do syntezy DNA i RNA w komórkach nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami tyreozyny.

  • CARBOPLATYNA

    podawany dożylnie, jest lekiem zatwierdzonym i szeroko stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płuca. Jego status w literaturze medycznej jest dobrze udokumentowany jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. Działa poprzez tworzenie wiązań krzyżowych w DNA, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków alkilujących.

  • Rilvegostomig

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, jest obecnie w fazie testów klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Badany jest w kontekście leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w połączeniu z innymi lekami. Przewiduje się, że działa poprzez blokowanie czynników wzrostu naczyń krwionośnych, co hamuje dopływ krwi do guza. Jest to lek eksperymentalny z grupy inhibitorów angiogenezy.

  • Paclitaxel

    podawany dożylnie, jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka płuca oraz innych nowotworów. Jego miejsce w literaturze medycznej jest dobrze ugruntowane jako element standardowej chemioterapii. Stabilizuje mikrotubule w komórkach, co uniemożliwia ich podział i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków taksanowych.

  • Mycophenolate mofetil

    lek podawany doustnie, jest zatwierdzonym lekiem immunosupresyjnym używanym głównie do zapobiegania odrzutowi przeszczepów. W literaturze medycznej opisany jest jako skuteczny środek hamujący układ odpornościowy. Działa poprzez zahamowanie enzymu potrzebnego do syntezy puryn w limfocytach, co zmniejsza ich aktywność. Należy do grupy leków przeciwimmunologicznych zwanych inhibitorami IMPDH.

  • CISPLATYNA

    podawany dożylnie, jest zatwierdzonym lekiem chemioterapeutycznym szeroko stosowanym w leczeniu raka płuca i wielu innych nowotworów. Jego rola w literaturze medycznej jest dobrze udokumentowana jako skuteczny środek cytotoksyczny. Tworzy wiązania krzyżowe w DNA, co prowadzi do uszkodzenia materiału genetycznego i śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków platynowych (alkilujących).

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuc - Niedrobnokomórkowy rak płuc jest nowotworem wywodzącym się z komórek płuca, który zwykle rośnie wolniej niż inne typy raka płuc. Rozpoczyna się jako niewielka zmiana w tkance płucnej i z czasem może zwiększać swoją wielkość. W miarę postępu choroby guz może naciskać na drogi oddechowe, powodując kaszel lub duszność. Komórki nowotworowe mogą przedostawać się do pobliskich węzłów chłonnych i dalej do innych części ciała. Proces ten odbywa się stopniowo, a zmiany radiologiczne pozwalają śledzić rozszerzanie się choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523599-21-00Kod protokołuD702PC00001Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).