Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku TUB-040 w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentek z rakiem jajnika wysokiego stopnia złośliwości

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wysokozłośliwego nabłonkowego surowiczego lub endometrioidalnego nabłonkowego raka jajnika, który powrócił po wcześniejszym leczeniu. W badaniu będzie stosowany nowy lek o nazwie TUB-040, który należy do grupy leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek. Lek ten będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w połączeniu ze standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu raka jajnika. Badanie obejmuje również możliwość zastosowania karboplatyny oraz bewacyzumabu, które są powszechnie stosowane w terapii tego typu nowotworu. Część pacjentek może otrzymywać placebo zamiast badanego leku.

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku TUB-040 w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwnowotworowymi oraz ustalenie odpowiedniej dawki leku, która może być bezpiecznie stosowana u chorych z rakiem jajnika. Badacze będą również oceniać wstępną skuteczność leczenia oraz sposób, w jaki organizm przetwarza ten lek. W ramach badania będzie prowadzona ocena działań niepożądanych, czyli wszelkich objawów ubocznych, które mogą wystąpić podczas leczenia, a także badanie krwi w celu określenia stężenia leku w organizmie.

Badanie będzie prowadzone w kilku ośrodkach medycznych i podzielone jest na dwie fazy. Podczas leczenia pacjentki będą regularnie badane przez lekarzy, którzy będą oceniać skuteczność terapii poprzez badania obrazowe według kryteriów RECIST, które są standardowym sposobem oceny zmian wielkości guza. Dodatkowo będzie mierzony poziom markera nowotworowego CA-125 we krwi, który pomaga w ocenie odpowiedzi na leczenie. Pacjentki będą otrzymywać lek w cyklach trwających określony czas, a lekarze będą monitorować zarówno skuteczność leczenia, jak i bezpieczeństwo stosowania nowego leku. Do badania mogą być zakwalifikowane kobiety, które wcześniej otrzymały od jednej do dwóch linii leczenia i u których choroba odpowiedziała na wcześniejszą terapię opartą na lekach zawierających platynę.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena Twojego stanu zdrowia, aby upewnić się, że spełniasz wymagania do udziału w badaniu.

    Zostanie pobrana próbka Twojej tkanki nowotworowej do badań laboratoryjnych. Może to być próbka archiwalna (wcześniej pobrana) lub konieczne będzie pobranie nowej próbki.

    Zostaną wykonane badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego.

    Zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny rozmiaru i lokalizacji zmian nowotworowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowa metoda oceny guzów litych).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia skojarzonego

    Otrzymasz lek TUB-040 podawany dożylnie w formie wlewu dożylnego.

    Lek TUB-040 będzie podawany w połączeniu ze standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu raka jajnika.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach, przy czym pierwszy cykl będzie szczególnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa.

    Dawka leku TUB-040 może być ustalana indywidualnie w zależności od fazy badania, w której uczestniczysz.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie pierwszego cyklu leczenia

    Podczas pierwszego cyklu leczenia będziesz szczególnie dokładnie monitorowana pod kątem działań niepożądanych ograniczających dawkę.

    Zostanie oceniona tolerancja i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Będą pobierane próbki krwi w celu zbadania, jak Twój organizm przetwarza lek TUB-040. Badane będą parametry takie jak maksymalne stężenie leku we krwi, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz czas, przez który lek pozostaje w organizmie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia w kolejnych cyklach

    Po zakończeniu pierwszego cyklu leczenie będzie kontynuowane w kolejnych cyklach.

    Lek TUB-040 będzie nadal podawany dożylnie w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwnowotworowymi.

    Regularne wizyty będą obejmować ocenę Twojego stanu zdrowia oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

    Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi, funkcji wątroby oraz funkcji nerek.

  5. Krok 5

    Regularne badania obrazowe

    W regularnych odstępach czasu zostaną wykonane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Badania te pozwolą określić, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny czy powiększa się.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Zostanie również mierzony poziom markera nowotworowego CA-125 we krwi zgodnie z kryteriami GCIG (Międzynarodowej Grupy ds. Raka Ginekologicznego).

  6. Krok 6

    Badania immunologiczne

    W trakcie leczenia będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi TUB-040.

    Badanie to pomoże ocenić, jak Twój układ odpornościowy reaguje na podawany lek.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania leczenia będziesz monitorowana pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Szczególną uwagę zwróci się na poważne działania niepożądane oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3 lub wyższego (ciężkie odchylenia od normy).

    Wszystkie objawy i dolegliwości będą rejestrowane i oceniane przez lekarza prowadzącego.

  8. Krok 8

    Ocena skuteczności leczenia

    Zostanie oceniony odsetek odpowiedzi na leczenie, czyli procent pacjentek, u których guz zmniejszył się lub zniknął.

    Zostanie zmierzony czas do pierwszej odpowiedzi, czyli okres od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy po raz pierwszy zaobserwowano zmniejszenie guza.

    Zostanie określony czas trwania odpowiedzi, czyli jak długo utrzymuje się poprawa.

    Zostanie oceniony czas przeżycia wolny od progresji choroby, czyli okres, w którym choroba nie postępuje.

  9. Krok 9

    Zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy choroba zacznie postępować, pojawią się nieakceptowalne działania niepożądane lub z innych przyczyn medycznych.

    Po zakończeniu podawania leków nadal będziesz obserwowana przez określony czas.

    Przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku konieczne będzie stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

    W tym okresie nie możesz oddawać komórek jajowych ani karmić piersią.

  10. Krok 10

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal monitorowana pod kątem długoterminowych efektów terapii.

    Mogą być wykonywane dodatkowe badania kontrolne w celu oceny Twojego stanu zdrowia.

    Wszelkie opóźnione działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie pierwszej wizyty kwalifikacyjnej
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, co oznacza dobrą lub bardzo dobrą sprawność
  • Potwierdzony badaniem mikroskopowym zaawansowany rak nabłonkowy jajnika wysokiego stopnia złośliwości typu surowiczego lub endometrioidalnego, trąbki jajowodowej lub otrzewnej
  • Rak jajnika wrażliwy na leczenie chemioterapią zawierającą platynę, co oznacza że choroba powróciła po leczeniu, ale pacjentka odpowiedziała na ostatnie leczenie i choroba nie postępowała w ciągu 6 miesięcy (182 dni) od ostatniej dawki chemioterapii
  • Obecność mierzalnej choroby widocznej w badaniach obrazowych w co najmniej jednym miejscu według kryteriów RECIST (standardowe zasady oceny wielkości guza), która może obejmować zmianę w obszarze wcześniej napromieniowanym wykazującą progresję
  • Pacjentka musiała mieć 1-2 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego chemioterapią zawierającą platynę i nie postępowała w ciągu 182 dni po ostatniej dawce tej chemioterapii
  • Wymagane jest wcześniejsze leczenie inhibitorami PARP (leki blokujące naprawę DNA w komórkach nowotworowych) u pacjentek, u których wcześniej potwierdzono obecność defektu naprawy DNA lub mutacji genów BRCA 1/2, jeśli takie leczenie było dostępne w miejscu badania w czasie diagnostyki
  • Postęp choroby potwierdzony badaniami obrazowymi podczas lub po ostatniej linii leczenia przeciwnowotworowego
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego potwierdzona przez: płytki krwi co najmniej 100 000/mm3 (bez przetaczania lub leków pobudzających ich produkcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką), hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL (bez przetaczania lub leków pobudzających produkcję czerwonych krwinek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką), bezwzględna liczba neutrofili (typ białych krwinek) co najmniej 1500/μL (bez leków pobudzających ich produkcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką)
  • Prawidłowe wskaźniki krzepnięcia krwi: INR nie większe niż 1,5 i aPTT nie większe niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita (barwnik żółciowy) nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, AspAT i AlAT (enzymy wątrobowe) nie większe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (u pacjentek z przerzutami do wątroby dopuszczalne jest do 5 razy powyżej normy)
  • Fosfataza alkaliczna (enzym) mniejsza niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że podwyższenie wynika z innej przyczyny niż niewydolność wątroby, na przykład przerzutów do kości
  • Prawidłowa czynność nerek określona przez przesączanie kłębuszkowe (wskaźnik sprawności nerek) wynoszące co najmniej 60 mL/min
  • Pacjentka musi wyrazić zgodę na udostępnienie próbki archiwalnej tkanki nowotworowej do celów badawczych i oceny biomarkerów. Jeśli archiwalne próbki nie są dostępne, należy wykonać nową biopsję, chyba że wiązałoby się to z nieakceptowalnym ryzykiem klinicznym
  • Ustąpienie wszystkich ostrych skutków ubocznych wcześniejszego leczenia lub zabiegów chirurgicznych do stopnia 1 lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia, przebarwień skóry i paznokci, stabilnych działań niepożądanych związanych z odpornością takich jak niedoczynność tarczycy leczona hormonalnie, lub leczenia kortykosteroidami w dawce nie większej niż 10 mg prednizonu dziennie
  • Dopuszcza się pacjentki wcześniej leczone systemowymi inhibitorami topoizomerazy 1 (na przykład topotekan) lub innymi koniugatami przeciwciało-lek, z wyjątkiem tych zawierających inhibitory topoizomerazy 1 jako ładunek lub celujących w białko NaPi2b
  • Zakończenie okresu eliminacji po wcześniejszym leczeniu: leczenie przeciwnowotworowe systemowe - pięć okresów półtrwania leku lub 4 tygodnie (co jest krótsze), radioterapia - co najmniej 2 tygodnie, poważne zabiegi chirurgiczne - co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badanego
  • W przypadku zakażeń wirusowych: pacjentki z dodatnim antygenem powierzchniowym zapalenia wątroby typu B mogą uczestniczyć, jeśli otrzymywały leczenie przeciwwirusowe przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa; pacjentki z przebytym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (ze wskaźnikiem niepowodzeń nie większym niż 1% rocznie) od momentu kwalifikacji i muszą kontynuować takie środki ostrożności do zakończenia leczenia plus minimum 5 okresów półtrwania i 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Pacjentki muszą zobowiązać się do kontynuowania wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej, powstrzymania się od donacji komórek jajowych i karmienia piersią podczas leczenia i przez 5 okresów półtrwania plus 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego
  • Kobiety uznawane są za będące po menopauzie, jeśli przeszły obustronną salpingektomię (usunięcie jajowodów), obustronną owariektomię (usunięcie jajników), histerektomię (usunięcie macicy) lub nie miały miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej, z uwzględnieniem szczególnych kryteriów wiekowych
  • Zdaniem badacza, pacjentka musi być w stanie zrozumieć, musi być chętna do podpisania formularza świadomej zgody i stosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem, przyjmowania leków i ocen

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w tym badaniu - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby starsze powyżej określonego wieku zgodnie z kryteriami badania nie mogą uczestniczyć
  • Pacjentki z innymi typami raka jajnika niż wysoko zróżnicowany rak nabłonkowy surowicowy (czyli agresywna forma nowotworu pochodząca z komórek pokrywających jajnik, która wygląda pod mikroskopem jak komórki z jajowodów) lub endometrioidalny rak nabłonkowy jajnika (czyli nowotwór pochodzący z komórek podobnych do tych, które wyściełają macicę) nie mogą brać udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TUB-040 to lek badawczy, który jest testowany w połączeniu ze standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu raka jajnika. W tym badaniu klinicznym sprawdza się, jak bezpieczny jest ten lek, jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów oraz jak działa w organizmie. Lek ten jest podawany razem z innymi standardowymi lekami przeciwnowotworowymi stosowanymi w terapii raka jajnika, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu nowotworów nabłonkowych jajnika.

Co już wiadomo o tej terapii

TUB-040 – Lek w fazie badań klinicznych, podawany w skojarzeniu ze standardowymi lekami stosowanymi w raku jajnika u pacjentek z wysokozłośliwym nabłonkowym surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika. Substancja jest obecnie w fazie testów Ib/II, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo, tolerancja przez organizm, sposób przetwarzania przez ciało oraz wstępna skuteczność w leczeniu. Badanie ma na celu określenie maksymalnej dawki, którą pacjentki mogą bezpiecznie przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Forma podania i dokładny mechanizm działania na poziomie komórkowym są obecnie przedmiotem trwających badań klinicznych.

Badane choroby

  • Rak jajnika surowiczy nabłonkowy wysokiego stopnia złośliwości

    Jest to złośliwy nowotwór jajnika, który rozwija się z komórek nabłonkowych pokrywających jajnik. Charakteryzuje się wysokim stopniem złośliwości, co oznacza, że komórki nowotworowe wyglądają bardzo nieprawidłowo pod mikroskopem i rozwijają się szybko. Choroba często przez długi czas nie daje objawów, dlatego bywa wykrywana w zaawansowanym stadium. W miarę rozwoju nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne narządy w obrębie jamy brzusznej. Najczęstsze objawy to wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej oraz zaburzenia trawienia.

  • Rak jajnika endometrioidalny wysokiego stopnia

    Jest to typ złośliwego nowotworu jajnika, który rozwija się z komórek nabłonkowych i wykazuje cechy podobne do tkanki wyściółki macicy. Charakteryzuje się wysokim stopniem złośliwości, co wiąże się z agresywnym przebiegiem choroby. Komórki nowotworowe dzielą się szybko i mają znacznie zaburzoną budowę w porównaniu do zdrowych komórek. Nowotwór może rosnąć miejscowo w obrębie jajnika oraz rozprzestrzeniać się na sąsiednie struktury. Objawy mogą obejmować ból w podbrzuszu, powiększenie obwodu brzucha oraz zaburzenia miesiączkowania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-524691-33-00Kod protokołuNAPISTAR 1-02Planowana liczba uczestników72 osobySponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).