Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności elektroterapii z bleomycyną u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy po leczeniu przedoperacyjnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jelita grubego, a dokładniej zaawansowanego raka odbytnicy, który jest częścią jelita grubego znajdującą się w dolnej części układu pokarmowego. W badaniu będzie stosowany lek bleomycyna, który jest antybiotykiem wykorzystywanym w leczeniu nowotworów. Lek ten będzie podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, w połączeniu z procedurą zwaną elektroterapią chemiczną, która polega na zastosowaniu krótkich impulsów elektrycznych w celu zwiększenia skuteczności leku przeciwnowotworowego. Pacjenci biorący udział w badaniu będą wcześniej przechodzili standardowe leczenie przygotowawcze, które może obejmować chemioterapię lub radioterapię.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie elektroterapii chemicznej z lekiem bleomycyna może zwiększyć liczbę przypadków całkowitej odpowiedzi na leczenie, co oznaczałoby całkowite zniszczenie komórek nowotworowych w guzie. Badacze chcą również ocenić, czy ta metoda jest bezpieczna i możliwa do przeprowadzenia w praktyce klinicznej, a także czy pozwoli na zachowanie odbytnicy i uniknięcie jej chirurgicznego usunięcia u większej liczby pacjentów.

Podczas badania pacjenci, którzy po standardowym leczeniu przygotowawczym wykazują znaczną poprawę, będą poddani elektroterapii chemicznej z użyciem bleomycyny. Maksymalna dawka leku może wynosić do piętnastu tysięcy jednostek międzynarodowych, a leczenie może trwać do tysiąca dni w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta. Po zakończeniu leczenia będzie przeprowadzone badanie histopatologiczne, czyli mikroskopowa ocena tkanki pobranej z miejsca, gdzie znajdował się guz, aby sprawdzić, czy leczenie było skuteczne. Wyniki pacjentów otrzymujących elektroterapię chemiczną będą porównywane z wynikami pacjentów otrzymujących standardowe leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego (leczenia wstępnego przed głównym zabiegiem) zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi guza na to leczenie.

    Leczenie neoadiuwantowe to terapia, którą otrzymałeś przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia rozmiaru guza.

    Badanie rozpocznie się, gdy potwierdzono, że Twój organizm wykazał znaczącą odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie.

  2. Krok 2

    Zabieg elektroterapii

    Zostanie przeprowadzony zabieg zwany elektroterapią (elektochemioterapią).

    Elektroterapia to procedura, która łączy podanie leku chemioterapeutycznego z zastosowaniem kontrolowanych impulsów elektrycznych, co zwiększa skuteczność leku w niszczeniu komórek nowotworowych.

    Podczas zabiegu zostanie podany lek o nazwie bleomycyna.

    Bleomycyna zostanie podana dożylnie, co oznacza, że lek zostanie wprowadzony bezpośrednio do żyły.

    Zabieg ma na celu zwiększenie szansy na całkowitą odpowiedź guza, co może umożliwić uniknięcie rozległej operacji i zachowanie prawidłowej funkcji odbytnicy.

  3. Krok 3

    Wycięcie lokalne guza

    Po przeprowadzeniu elektroterapii zostanie wykonane wycięcie lokalne guza.

    Wycięcie lokalne to zabieg chirurgiczny, podczas którego usuwa się jedynie obszar guza i niewielki fragment otaczającej tkanki, bez konieczności usuwania całego odcinka jelita.

    Usunięty fragment tkanki zostanie pobrany do dalszej analizy.

  4. Krok 4

    Analiza histopatologiczna

    Pobrany podczas wycięcia lokalnego materiał zostanie poddany analizie histopatologicznej.

    Analiza histopatologiczna to badanie mikroskopowe tkanki, które pozwala ocenić, czy w usuniętym fragmencie znajdują się jeszcze komórki nowotworowe.

    Badanie to oceni stopień regresji guza (trg), czyli określi, w jakim stopniu guz zmniejszył się lub zanikł pod wpływem zastosowanego leczenia.

    Na podstawie tej analizy zostanie ustalone, czy osiągnięto całkowitą odpowiedź na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i wykonalności

    Przez cały okres badania będzie prowadzona ocena bezpieczeństwa zastosowanych procedur.

    Ocena ta obejmuje monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem elektroterapii i podaniem bleomycyny.

    Zostanie również oceniona wykonalność procedury, czyli to, czy zabieg może być bezpiecznie przeprowadzony w praktyce klinicznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy (typ nowotworu jelita grubego)
  • Pacjent musi przechodzić leczenie neoadiuwantowe (leczenie przed operacją, na przykład chemioterapia lub radioterapia) z powodu miejscowo zaawansowanego guza odbytnicy (nowotwór, który się rozrósł, ale nie rozprzestrzenił na odległe narządy)
  • Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego u pacjenta musi zostać potwierdzona znacząca odpowiedź kliniczna (guz znacznie się zmniejszył)
  • Guz w odbytnicy musi znajdować się w odległości do 12 centymetrów od zewnętrznej krawędzi odbytu
  • Pacjent musi wyrazić chęć przestrzegania zasad badania i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do codziennego funkcjonowania) poniżej 3, co oznacza, że pacjent jest w stanie przynajmniej częściowo się sobą opiekować

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym nie są stosowane żadne leki. Badanie ocenia procedurę elektroterapii chemicznej (elektochemoterapii) u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy. Elektroterapia chemiczna to metoda leczenia, która łączy podanie leków chemioterapeutycznych z krótkotrwałymi impulsami elektrycznymi. Impulsy elektryczne pomagają lekom lepiej wnikać do komórek nowotworowych, co zwiększa skuteczność leczenia. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ta procedura jest bezpieczna i czy może pomóc w osiągnięciu całkowitej odpowiedzi na leczenie, dzięki czemu możliwe będzie uniknięcie usunięcia całego narządu.

Co już wiadomo o tej terapii

Elektochemoterapia – Elektochemoterapia to nowoczesna metoda leczenia, która łączy podanie leków chemioterapeutycznych z krótkotrwałymi impulsami elektrycznymi aplikowanymi bezpośrednio do guza, co zwiększa przenikanie leku do komórek nowotworowych. W badaniach klinicznych jest obecnie oceniana jako dodatkowe leczenie po chemioterapii i radioterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, z celem uniknięcia usunięcia całego narządu. Dzięki zastosowaniu impulsów elektrycznych, które czasowo zwiększają przepuszczalność błon komórkowych, leki przeciwnowotworowe mogą skuteczniej niszczyć komórki rakowe, co może prowadzić do całkowitej odpowiedzi na leczenie i zachowania prawidłowej funkcji jelita. Procedura jest badana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w osiąganiu lepszych wyników terapeutycznych przy jednoczesnym zmniejszeniu zakresu operacji chirurgicznej.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w obrębie jelita grubego lub odbytnicy. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od powstania łagodnych narośli zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w raka. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe niekontrolowanie się dzielą i mogą rozrastać się w głąb ściany jelita. Nowotwór może powodować objawy takie jak zmiany w wypróżnieniach, krew w stolcu, bóle brzucha oraz utratę wagi. W zaawansowanych stadiach komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek i narządów. Choroba przebiega stopniowo, a jej rozwój może trwać wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519050-37-00Planowana liczba uczestników70 osóbSponsorIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).