Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności baricitinibu oraz sirolimusu w utrzymaniu kontroli zakażenia HIV‑1 po odstawieniu terapii antyretrowirusowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z HIV-1 Infection, które dotychczas przyjmowały leki przeciwretrowirusowe (tzw. ART). W ramach badania sprawdzane są dwa leki – baricitinib, który blokuje określone sygnały w komórkach układu odpornościowego, oraz sirolimus, który wpływa na inny szlak komórkowy; uczestnicy mogą otrzymać jeden z tych leków, ich połączenie lub nieaktywną substancję (placebo). Celem badania jest ocena, czy podane leki pozwalają kontrolować namnażanie wirusa po odstawieniu stałego leczenia.

Uczestnicy przerywają przyjmowanie ART, a następnie losowo przydzielane są do jednej z grup badawczych i regularnie monitorowane pod kątem poziomu wirusa we krwi (tzw. „viral load”) oraz liczby komórek CD4, które są ważnym wskaźnikiem zdrowia układu odpornościowego. Jeśli wirus zacznie rosnąć lub zdrowie uczestnika się pogorszy, leczenie przeciwretrowirusowe jest ponownie włączane. Badanie trwa kilkadziesiąt tygodni i obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane są ewentualne działania niepożądane i ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po dołączeniu do badania zostaje Pan/Pani losowo przydzielony/a do jednej z czterech grup: sirolimus, baricitinib, połączenie obu leków lub placebo.

    Losowanie odbywa się w sposób podwójnie ślepym, co oznacza, że zarówno personel badania, jak i Pan/Pani nie zna przydzielonego leczenia.

  2. Krok 2

    Wizyta wstępna (Tydzień 0)

    Podczas wizyty w tygodniu 0 przeprowadzane są badania krwi, pomiar CD4 oraz określenie poziomu wirusa (VL) w celu ustalenia podstawowego stanu zdrowia.

    Rozpoczyna się przyjmowanie przydzielonego leku: sirolimus 2 mg doustnie raz dziennie lub baricitinib 2 mg doustnie raz dziennie, w zależności od przydziału.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Proszę przyjmować tabletkę zgodnie z zaleceniami, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.

    Dawkowanie pozostaje niezmienione przez cały okres trwania leczenia, który obejmuje co najmniej 26 tygodni od rozpoczęcia.

  4. Krok 4

    Przerwanie ART (ATI)

    W określonym terminie, zazwyczaj po kilku dniach od rozpoczęcia badania, zostaje Pan/Pani poproszony/a o zaprzestanie przyjmowania stałej terapii antyretrowirusowej (ART).

    Celem jest obserwacja, jak przydzielony lek wpływa na kontrolę zakażenia HIV-1 po przerwaniu ART.

  5. Krok 5

    Kontrole w tygodniu 2 i 10

    W tygodniu 2 oraz w tygodniu 10 odbywają się wizyty kontrolne, podczas których pobierane są próbki krwi do oceny CD4, VL oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    W razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych (zgodnie z klasyfikacją DAIDS) lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

  6. Krok 6

    Wizyta w tygodniu 26 – ocena głównego wyniku

    W tygodniu 26 oceniany jest główny wynik badania – czas od przerwania ART do ponownego rozpoczęcia terapii z powodu wzrostu wirusa lub spadku CD4.

    Ponadto sprawdzane są poziomy wirusa (VL) oraz ewentualne działania niepożądane związane z lekiem.

  7. Krok 7

    Kontrola w tygodniu 50 – zakończenie leczenia

    W tygodniu 50 przeprowadzana jest ostateczna wizyta, podczas której kończy się przyjmowanie leku i zbierane są ostatnie wyniki laboratoryjne.

    Po zakończeniu badania nie jest wymagane dalsze monitorowanie w ramach tego protokołu, chyba że lekarz zaleci dalszą opiekę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Uczestnik musi rozumieć i podpisać zgodę informowaną.
  • Obecnie przyjmuje terapię antyretrowirusową (ART) zawierającą leki DTG, BIC, RAL lub RPV razem z innymi lekami, albo podwójną terapię DTG/RPV; jeśli przyjmuje inne leki (np. PI, EVG/c, NVP, EFV, ETR, DOR), musi je zmienić do 8. tygodnia badania.
  • W ostatnich dwóch badaniach liczba komórek CD4 (ważnych komórek układu odpornościowego) wynosiła co najmniej 500 komórek na milimetr sześcienny krwi.
  • Uczestnik musi zgodzić się na czasowe przerwanie leczenia (analytical treatment interruption) i w razie potrzeby zmianę leków, aby uniknąć niepożądanych interakcji lekowych.
  • Od pierwszego tygodnia do tygodnia 10 należy codziennie przyjmować jedną tabletkę valacyclowiru 500 mg w celu zapobiegania nawrotom opryszczki lub półpaśca.
  • Podczas przerwy w leczeniu należy stosować skuteczną metodę zmniejszania ryzyka przeniesienia HIV (np. prezerwatywy lub PrEP partnera) aż do momentu, gdy ilość wirusa w krwi (viral load) znów będzie niewykrywalna.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (osoby przypisane jako kobiety przy urodzeniu) muszą poddawać się badaniu β‑HCG (test ciążowy) przed włączeniem do badania, w tygodniu 0 i przynajmniej raz w miesiącu do ostatniej wizyty; jeśli są aktywne seksualnie heteroseksualnie, muszą używać bardzo skutecznej antykoncepcji od tygodnia 0 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia oraz nie planować ciąży (w tym metod wspomaganego rozrodu) w tym samym okresie.
  • Mężczyźni (osoby przypisane jako mężczyźni przy urodzeniu), którzy są aktywni seksualnie heteroseksualnie, muszą używać prezerwatyw lub zapewnić partnerom skuteczną antykoncepcję (oraz PrEP w razie wzrostu wirusa) od tygodnia 0 do 12 tygodni po zakończeniu leczenia; nie wolno im również oddawać nasienia w tym czasie.
  • Uczestnik musi zgodzić się na regularne wizyty kontrolne i pobieranie próbek krwi.
  • Uczestnik musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Przed jakąkolwiek procedurą badawczą musi zostać podpisana pisemna zgoda informowana przez uczestnika i badacza.
  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 65 lat.
  • Waga uczestnika musi wynosić od 50 do 100 kg.
  • Diagnostyka HIV‑1 musiała zostać postawiona w fazie pierwotnej infekcji, z viral load wyższym niż 1000 kopii/ml oraz z negatywnym lub niepełnym wynikiem testu WB/IB lub negatywnym wynikiem testu ELISA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczenie ART musiało zostać rozpoczęte w ciągu 2 miesięcy od diagnozy pierwotnej infekcji HIV‑1.
  • Uczestnik musiał przyjmować ART nieprzerwanie, bez przerw.
  • Uczestnik musiał przyjmować ART co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania (zmiany leków są dopuszczalne, o ile nie wystąpiła niewydolność wirusowa).
  • W ciągu co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania ilość wirusa w krwi (viral load) musiała być niższa niż 50 kopii/ml, przy czym wymagane były co najmniej dwa pomiary poniżej tej wartości; dopuszczalne jest jednorazowe niewielkie przekroczenie (50‑200 kopii/ml), pod warunkiem że poziom wrócił poniżej 50 kopii/ml w ciągu 15 dni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

32 kryteria

  • Osoba, u której lekarz uważa, że nie będzie w stanie przestrzegać wymogów badania lub jej stan zdrowia jest nieodpowiedni do udziału.
  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta planująca ciążę w czasie trwania badania.
  • Historia lub dodatkowe schorzenia, które sprawiają, że przerwanie leczenia antyretrowirusowego (ART) byłoby niebezpieczne.
  • Choroby serca lub naczyń krwionośnych, takie jak choroba wieńcowa, udar, zakrzepy krwi lub czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów.
  • Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe określone wynikiem kalkulatora SCORE2 (powyżej 7,5 % u osób < 50 lat lub powyżej 10 % u osób 50‑65 lat).
  • Aktywne nowotwory lub przeszłe nowotwory (z wyjątkiem niektórych skórek lub guzów usuniętych chirurgicznie ponad 5 lat temu) oraz historia chemioterapii lub radioterapii.
  • Aktywna infekcja oportunistyczna (infekcja wykorzystująca osłabiony układ odpornościowy).
  • Historia otępienia związanego z HIV lub rzadkiej choroby mózgu zwanej postępującą wielogniskową leukoencefalopatią.
  • Aktywne lub ukryte zakażenie gruźlicą (TB), chyba że pacjent przeszedł leczenie ukrytej TB.
  • Przewlekłe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV), w tym obecność wirusa we krwi lub uszkodzenie wątroby (marskość).
  • Zakażenie wirusem HIV‑2.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 12 tygodni leków przeciwzapalnych kortykosteroidów, leków hamujących układ odpornościowy, immunomodulatorów lub ciągłego stosowania leków przeciwbólowych NSAID; oraz przeszłe podanie leków przeciwciał anti‑CD20.
  • Przeszłe przeszczepy narządów (np. serca, wątroby) lub szpiku kostnego.
  • Szczepienie otrzymane w ciągu ostatnich 30 dni lub planowane w trakcie badania.
  • Udział w wcześniejszych eksperymentalnych szczepionkach przeciwko HIV.
  • Stosowanie leków wpływających na enzym CYP3A4 lub transporter P‑gp lub innych leków zmieniających metabolizm wątroby w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Uczulenie na antybiotyki z grupy makrolidów.
  • Rzadkie wrodzone problemy z trawieniem fruktozy, galaktozy, glukozy‑galaktozy lub brak enzymu laktazy (nietolerancja laktozy).
  • Stosowanie w dniu rozpoczęcia badania leków zwiększających ruchliwość jelit (np. metoklopramid), silnych inhibitorów transportera OAT3 (np. probenecyd), cimetidyny (może wpływać na lek valacyclowir) lub kannabidiolu (może wpływać na lek sirolimus).
  • Uczulenie na badane leki: sirolimus, baricitinib, valacyclowir, acyklowir lub na składniki pomocnicze (excipients).
  • Osoby korzystające z pomocy medycznej ze źródeł publicznych (AME).
  • Historia przerwania leczenia antyretrowirusowego (ART).
  • Osoby objęte opieką prawną lub pozbawione wolności na mocy decyzji sądu, chyba że istnieje uzasadnienie.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w tym samym okresie (dozwolone jedynie badania obserwacyjne bez pobierania krwi).
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych przed włączeniem do badania: neutrofile < 1 G/L, hemoglobina < 10 g/dL, płytki krwi < 100 G/L, filtracja nerkowa (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m², czas protrombinowy < 50 %, enzymy wątrobowe (ALT/AST) > 5 krotności normy, bilirubina > 3 krotności normy.
  • Brak kontroli wirusa HIV (wartość VL > 200 kopii/mL potwierdzona w drugim badaniu), co oznacza niepowodzenie leczenia.
  • Stosowanie długodziałających form leczenia antyretrowirusowego, takich jak CAB/RPV, lenacapavir, islatravir lub ibalizumab.
  • Leczenie antyretrowirusowe przyjmowane nieregularnie (np. 4‑5 dni w tygodniu).
  • Leczenie antyretrowirusowe zawierające określone leki, takie jak inhibitory proteazy (PI), integrazy (EVG/c) oraz niektóre inne (np. NVP, EFV, ETR, DOR) po określonym tygodniu badania.
  • Brak dostępnych alternatywnych leków antyretrowirusowych poza aktualnym schematem leczenia.
  • Historia najniższego poziomu komórek CD4 poniżej 200 komórek/µL, co wskazuje na znaczne osłabienie układu odpornościowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sirolimus

    jest lekiem, który hamuje aktywność układu mTORC1 w komórkach. W badaniu jest podawany doustnie i ma pomóc układowi odpornościowemu w kontrolowaniu replikacji wirusa HIV po przerwaniu standardowej terapii antyretrowirusowej. Badacze sprawdzają, czy sirolimus może utrzymać poziom wirusa na niskim poziomie bez konieczności dalszego przyjmowania leków przeciwretrowirusowych.

  • Baricitinib

    (znany pod nazwą handlową Olumiant) jest inhibitorem enzymów JAK1 i JAK2. Działa poprzez modulowanie reakcji immunologicznej organizmu. W tym badaniu podaje się go doustnie, aby ocenić, czy wpływ na szlaki sygnałowe JAK może pomóc utrzymać kontrolę nad wirusem HIV po odstawieniu leków antyretrowirusowych.

  • Połączenie sirolimus i baricitinib

    to terapia, w której pacjenci otrzymują jednocześnie oba leki. Celem tego połączenia jest połączenie działania hamującego mTORC1 (sirolimus) i modulującego JAK (baricitinib), aby zwiększyć szanse na utrzymanie kontroli nad wirusem HIV bez stałej terapii antyretrowirusowej. Badacze obserwują, czy wspólne podanie tych leków jest bezpieczne i skuteczne w przedłużeniu okresu wolnego od leków antyretrowirusowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sirolimus

    Lek podawany doustnie w postaci tabletki; jest zatwierdzonym lekiem i szeroko opisanym w literaturze medycznej; stosowany jest głównie do zapobiegania odrzutom przeszczepów oraz niektórym nowotworom; działa poprzez blokowanie szlaku mTORC1, co hamuje wzrost i aktywność komórek układu odpornościowego; jest klasyfikowany jako inhibitor mTOR i lek immunosupresyjny.

  • Baricitinib

    Lek podawany doustnie w postaci powlekanej tabletki; jest zatwierdzonym lekiem i dobrze udokumentowanym w literaturze medycznej; stosowany jest przede wszystkim w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz badany w innych chorobach zapalnych; działa poprzez hamowanie enzymów JAK1 i JAK2, co zmniejsza przekazywanie sygnałów powodujących stan zapalny; jest klasyfikowany jako inhibitor JAK i lek modyfikujący przebieg choroby.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 - Jest to przewlekła infekcja wywołana wirusem HIV-1, który atakuje komórki układu odpornościowego, głównie limfocyty CD4. Po początkowym okresie bezobjawowym wirus stopniowo namnaża się, co prowadzi do obniżenia liczby CD4 i osłabienia odporności. Z czasem mogą pojawiać się częstsze infekcje i inne objawy związane z osłabionym układem immunologicznym. Postępy w chorobie są monitorowane przez pomiar liczby CD4 oraz obecności wirusa we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523118-97-00Kod protokołu0668s RHIVIERA-03Planowana liczba uczestników195 osóbSponsorANRS Maladies Infectieuses Emergentes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).