Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej u dzieci z autyzmem i objawami żołądkowo-jelitowymi

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu oraz objawami ze strony układu pokarmowego, takimi jak bóle brzucha, biegunka lub zaparcia. W badaniu będą stosowane dwa preparaty o nazwach kodowych C2C_ASC110 oraz C2C_ASC66, które zawierają specjalne komórki zwane allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej. Allogeniczne oznacza, że komórki te pochodzą od innej osoby, a nie od samego pacjenta. Mezenchymalne komórki macierzyste to szczególny rodzaj komórek, które mają zdolność wspierania procesów naprawczych w organizmie. Preparaty te podawane są w postaci infuzji, czyli wlewu do żyły.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tych komórek u dzieci z zaburzeniem ze spektrum autyzmu i dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy leczenie może przynieść poprawę w zakresie objawów autyzmu oraz problemów z układem pokarmowym. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno lekarze, jak i uczestnicy wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

W trakcie badania dzieci będą otrzymywać infuzje z komórkami macierzystymi, a następnie będą obserwowane pod kątem wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji na leczenie. Lekarze będą również oceniać zmiany w zachowaniu dzieci, ich umiejętnościach komunikacyjnych oraz jakości życia związanej z problemami jelitowymi, korzystając z różnych kwestionariuszy i skal oceny. Badanie pozwoli na zebranie informacji o tym, czy takie leczenie jest bezpieczne dla dzieci z tymi schorzeniami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie pierwszej infuzji

    Otrzymasz infuzję dożylną zawierającą allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Są to specjalne komórki pobrane z tkanki tłuszczowej dawcy, które zostały namnożone w laboratorium.

    Infuzja zostanie podana bezpośrednio do żyły. Procedura polega na powolnym wlewaniu leku przez cewnik umieszczony w naczyniu krwionośnym.

    Produkt leczniczy może być oznaczony jako C2C_ASC110 lub C2C_ASC66.

  2. Krok 2

    Obserwacja bezpieczeństwa

    Po podaniu infuzji będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych.

    Działania niepożądane to wszelkie negatywne objawy lub reakcje organizmu, które mogą wystąpić po podaniu leku.

    Obserwacja ma na celu ocenę bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

  3. Krok 3

    Ocena objawów żołądkowo-jelitowych

    Zostanie przeprowadzona ocena zmian w objawach żołądkowo-jelitowych, czyli dolegliwościach związanych z układem trawiennym.

    Ocena będzie dokonana za pomocą kwestionariusza IBS-QoL, który bada jakość życia osób z zespołem jelita drażliwego.

    Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące wpływu objawów trawiennych na codzienne funkcjonowanie.

  4. Krok 4

    Ocena zachowań adaptacyjnych

    Zostanie przeprowadzona ocena zmian w zachowaniach adaptacyjnych za pomocą kwestionariusza Vineland Adaptive Behavior Scales.

    Kwestionariusz ocenia umiejętności życia codziennego, komunikację oraz funkcjonowanie społeczne.

    Badanie pozwala określić, czy nastąpiły zmiany w sposobie radzenia sobie z codziennymi czynnościami.

  5. Krok 5

    Ocena komunikacji

    Zostanie przeprowadzona ocena zmian w umiejętnościach komunikacyjnych za pomocą kwestionariusza Children Communication Checklist-2.

    Kwestionariusz bada różne aspekty komunikacji, w tym zdolność do wyrażania myśli i rozumienia innych.

    Ocena pozwala określić, czy nastąpiły zmiany w sposobie porozumiewania się.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Dziecko musi mieć od 6 do 18 lat włącznie
  • Dziecko musi mieć postawioną diagnozę zaburzenia ze spektrum autyzmu, czyli stan rozwojowy wpływający na sposób komunikowania się i zachowania
  • Dziecko musi mieć trwające objawy żołądkowo-jelitowe, czyli dolegliwości związane z układem trawiennym, takie jak bóle brzucha, biegunka, zaparcia lub inne problemy z trawieniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej to specjalny rodzaj komórek, które są pobierane z tkanki tłuszczowej dawcy i następnie namnażane w laboratorium. Te komórki mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek i mogą wspierać procesy naprawcze w organizmie. W tym badaniu komórki są podawane dożylnie (przez kroplówkę do żyły) dzieciom z autyzmem i problemami żołądkowo-jelitowymi. Celem jest sprawdzenie, czy takie leczenie jest bezpieczne i czy może pomóc w łagodzeniu objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stromal cells (ASCs) – Jest to terapia komórkowa podawana dożylnie w formie infuzji, która wykorzystuje komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej dawcy i namnożone w warunkach laboratoryjnych. Substancja ta jest obecnie badana w badaniach klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu dzieci z autyzmem i problemami żołądkowo-jelitowymi. Komórki te działają poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu oraz wspomaganie procesów regeneracyjnych tkanek na poziomie komórkowym, co może pomóc w łagodzeniu objawów neurologicznych i przewodu pokarmowego. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej należą do grupy terapii komórkowych i produktów leczniczych terapii zaawansowanej.

Badane choroby

  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu

    Zaburzenie neurorozwojowe, które objawia się w dzieciństwie i utrzymuje przez całe życie. Charakteryzuje się trudnościami w komunikacji społecznej i interakcjach z innymi ludźmi. Osoby z tym zaburzeniem mogą mieć problemy z rozumieniem emocji innych oraz z nawiązywaniem relacji. Często występują powtarzające się wzorce zachowań i ograniczone zainteresowania. Objawy mogą być różnie nasilone u różnych osób. Niektóre osoby potrzebują znacznego wsparcia w codziennym życiu, podczas gdy inne funkcjonują bardziej samodzielnie.

  • Zespół jelita drażliwego

    Przewlekłe zaburzenie funkcjonowania jelit, które powoduje dyskomfort w jamie brzusznej. Objawia się bólem brzucha, wzdęciami oraz zmianami w rytmie wypróżnień. Może występować biegunka, zaparcie lub naprzemienne okresy obu dolegliwości. Objawy często nasilają się w sytuacjach stresowych lub po spożyciu określonych pokarmów. Dolegliwości mogą pojawiać się i ustępować przez długi czas. Zaburzenie to wpływa na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2025-523699-21-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorCell to Cure ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).