Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu arbaklofenu na funkcje społeczne u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Celem jest ocena długoterminowej reakcji na lek arbaclofen po podaniu pojedynczej dawki. Arbaclofen to substancja chemiczna, która może wpływać na funkcje społeczne u osób z autyzmem. W badaniu stosowane będą różne dawki tego leku w formie roztworu doustnego: 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg.

Badanie ma na celu przewidzenie, jak pacjenci będą reagować na arbaclofen w dłuższym okresie czasu. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo w kontrolowany sposób, a ich reakcje będą monitorowane. Badanie obejmuje etap, w którym ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

Przebieg badania obejmuje kilka wizyt, podczas których uczestnicy będą oceniani pod kątem zmian w funkcjach społecznych. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak arbaclofen wpływa na osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi być w stanie zrozumieć lokalny język, aby móc w pełni uczestniczyć w badaniu i wypełniać wszystkie wymagane oceny.

  2. Krok 2

    Etap podwójnie ślepej próby

    Uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę leku arbaclofen w formie roztworu doustnego. Dostępne dawki to 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg.

    Celem tego etapu jest ocena reakcji na pojedynczą dawkę leku w kontrolowanych warunkach.

  3. Krok 3

    Etap otwartej próby

    Po zakończeniu etapu podwójnie ślepej próby, uczestnik przechodzi do etapu otwartej próby, gdzie kontynuuje przyjmowanie arbaclofenu.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowywane indywidualnie w zależności od reakcji uczestnika na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny obejmują badania laboratoryjne oraz testy funkcji społecznych, które są przeprowadzane w określonych odstępach czasu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Badanie ma na celu przewidzenie długoterminowej odpowiedzi na arbaclofen na podstawie reakcji na pojedynczą dawkę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli nie jesteś w stanie samodzielnie wyrazić zgody, twój opiekun prawny zrobi to za ciebie. Jeśli ukończysz 18 lat podczas badania, będziesz musiał podpisać zgodę jako dorosły.
  • Musisz być gotowy i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegać harmonogramu leczenia i poddać się badaniom laboratoryjnym.
  • Twój opiekun musi mówić i rozumieć lokalny język, aby zrozumieć badanie i pomóc w jego realizacji.
  • Musisz mieć zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Musisz uczestniczyć w badaniu AIMS-2 CT1 i mieć od 7 do 23 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Twoje obecne leczenie farmakologiczne wpływające na zachowanie musi być stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania i powinno pozostać stabilne w trakcie jego trwania.
  • Twoje obecne terapie psychoterapeutyczne lub psychospołeczne wpływające na zachowanie muszą być stabilne przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i powinny pozostać stabilne w trakcie jego trwania.
  • Jeśli masz historię napadów padaczkowych, musisz być obecnie na stabilnym leczeniu i nie mieć napadów przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub być wolnym od napadów przez 3 lata, jeśli nie jesteś na stabilnej dawce leków przeciwpadaczkowych.
  • Musisz mieszkać lub mieć regularny kontakt (co najmniej dwa razy w tygodniu) z opiekunem, który będzie uczestniczył w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się na określone warunki dotyczące antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanej substancji.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, co może wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Arbaklofen to lek badany w kontekście poprawy funkcji społecznych u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu. Celem badania jest przewidzenie długoterminowej odpowiedzi na leczenie arbaclofenem na podstawie reakcji na pojedynczą dawkę leku.

Co już wiadomo o tej terapii

Arbaklofen – Arbaklofen jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście zaburzeń ze spektrum autyzmu. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w poprawie funkcji społecznych u dzieci i młodzieży z tymi zaburzeniami. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa interakcji społecznych. Arbaklofen działa na poziomie molekularnym jako agonista receptorów GABA-B, co oznacza, że wspomaga działanie neuroprzekaźnika GABA, który ma działanie uspokajające w mózgu. Klasyfikowany jest jako lek psychotropowy, wpływający na funkcje mózgu i zachowanie.

Badane choroby

Zaburzenie ze spektrum autyzmu – Jest to złożone zaburzenie rozwojowe, które wpływa na sposób, w jaki osoba komunikuje się i wchodzi w interakcje z innymi. Objawy mogą obejmować trudności w komunikacji werbalnej i niewerbalnej, ograniczone zainteresowania oraz powtarzające się zachowania. Zaburzenie to może być zauważalne już we wczesnym dzieciństwie, a jego nasilenie i objawy mogą się różnić u poszczególnych osób. Często towarzyszą mu inne problemy, takie jak trudności w nauce czy zaburzenia sensoryczne. Osoby z tym zaburzeniem mogą mieć trudności w rozumieniu emocji innych ludzi i w nawiązywaniu relacji społecznych. W miarę dorastania, niektóre osoby mogą rozwijać umiejętności, które pomagają im lepiej funkcjonować w społeczeństwie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508407-20-00Kod protokołuAIMS-2-CT2Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).