Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i działania ATX-898 w monoterapii oraz w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Advanced solid tumors, czyli nowotworami, które rozprzestrzeniły się poza miejsce początkowego wystąpienia. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie kodowej ATX-898, podawany doustnie w postaci tabletek. W niektórych grupach badanie obejmuje również połączenie tego leku z już znanymi lekami przeciwnowotworowymi – fulvestrant (wstrzykiwany domięśniowo) oraz abemaciclib lub ribociclib (również podawane doustnie).

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest ATX-898 oraz czy pomaga zahamować wzrost nowotworu, zarówno stosowany samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami. Badanie rozpoczyna się od stopniowego zwiększania dawki, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę, a następnie uczestnicy przechodzą do fazy rozszerzonej, w której ocenia się reakcję nowotworu na leczenie. W trakcie trwania badania pacjenci regularnie odwiedzają ośrodek, gdzie przeprowadzane są badania krwi, pomiary ciśnienia, badania EKG oraz obrazowanie (np. tomografia), aby monitorować ewentualne skutki uboczne i ocenić, czy nowy lek wpływa na zmniejszenie guza.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu do badania

    Przybywasz na wyznaczoną wizytę kontrolną, podczas której przeprowadzane są badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG) oraz ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu skali ECOG. otrzymujesz pełną informację o przebiegu badania i podpisujesz zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie części 1a – monoterapia ATX-898

    Rozpoczynasz przyjmowanie ATX-898 w formie tabletki doustnej. Dawka oraz częstotliwość (zwykle raz dziennie) ustalane są przez lekarza prowadzącego. W ciągu pierwszych kilku tygodni odbywają się regularne kontrole w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa i ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (mtd)

    Podczas kolejnych wizyt co tydzień pobierane są próbki krwi, wykonywany jest EKG oraz oceniany jest stan ogólny. Na podstawie tych danych określana jest maksymalna tolerowana dawka (mtd) lub rekomendowana dawka do dalszych etapów.

  4. Krok 4

    Rozszerzenie części 1b – ocena skuteczności monoterapii

    Kontynuujesz przyjmowanie ATX-898 w ustalonej dawce. Co osiem tygodni wykonywane są badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi nowotworu, określanej jako wskaźnik ORR (odsetek pacjentów z pełną lub częściową remisją).

  5. Krok 5

    Rozpoczęcie części 2a – terapia skojarzona

    Przechodzisz na połączenie ATX-898 z fulvestrantem oraz abemaciclibem lub ribociclibem (Kisqali). fulvestrant podawany jest jako iniekcja domięśniowa 250 mg co cztery tygodnie. Abemaciclib (tabletka 50 mg) lub ribociclib (tabletka 200 mg) przyjmowane są doustnie, zazwyczaj raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. ATX-898 nadal przyjmowany jest doustnie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie terapii skojarzonej

    Regularnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których sprawdzane są wyniki badań krwi, elektrokardiogram, ciśnienie krwi oraz ogólny stan zdrowia. Ocenia się również reakcję nowotworu przy użyciu tych samych kryteriów co w części 1b.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu określonego okresu leczenia odbywa się ostatnia wizyta, podczas której podsumowywane są wyniki badań, ocena bezpieczeństwa oraz skuteczności terapii. Otrzymujesz informacje o dalszych zaleceniach medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Potwierdzono histologicznie lub cytologicznie zaawansowany, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny nowotwór stały (guz) – czyli badanie tkanki wykazało nowotwór, który nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Mężczyzna, który przeszedł skuteczną wazektomię, oraz jego partnerka zdolna do poczęcia muszą używać przynajmniej jednej metody bariery (np. prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym) od badania przesiewowego aż do 90 dni po ostatniej dawce leku w monoterapii i przynajmniej 2 lat po ostatniej dawce fulvestrantu w terapii kombinowanej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów (np. wątroby, nerek) określoną w protokole badania.
  • Mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży, musi konsekwentnie używać prezerwatywy, aby zapobiec narażeniu płodu.
  • Osoba badana (lub jej prawny przedstawiciel) musi rozumieć pisemną informację o badaniu, podpisać świadomą zgodę i zobowiązać się do przestrzegania zasad badania.
  • Część 1A: Pacjent już otrzymał co najmniej jedną standardową terapię systemową, a dalsze standardowe terapie nie są dostępne, są przeciwwskazane lub lekarz uznał, że nie są odpowiednie.
  • Część 1A: Dla nowotworów innych niż rak piersi wymagana jest pozytywna odpowiedź biomarkera; dla raka piersi typu HR+/HER2‑ pacjent musi spełniać określone kryteria receptorów hormonalnych (HR+) i HER2 (niski poziom lub brak).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG równy 0 lub 1 (0 = w pełni sprawny, 1 = lekko ograniczony).
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na biopsję guza przed leczeniem (lub posiadać archiwalne próbki tkanki guza z ostatnich 5 lat). Biopsje w trakcie leczenia są opcjonalne.
  • Kobieta przed przystąpieniem do badania musi spełnić jedną z warunków: a) nie mieć zdolności do poczęcia (zgodnie z protokołem) lub b) będąc w wieku rozrodczym, zgodzić się na jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkową metodę bariery (np. prezerwatywę) od początku leczenia aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku w monoterapii lub 2 lata po ostatniej dawce fulvestrantu.
  • Część 1B: Pacjent musi mieć pozytywny wynik wymaganego biomarkera.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi zgodzić się nie oddawać komórek jajowych od początku badania aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku w monoterapii lub 2 lata po ostatniej dawce fulvestrantu.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny, bardzo czuły test ciążowy (β‑hCG) w badaniu przesiewowym.
  • Kobiety muszą zgodzić się nie karmić piersią od momentu badania przesiewowego aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku w monoterapii lub 2 lata po ostatniej dawce fulvestrantu.
  • Część 1A: Pacjenci z rakiem piersi HR+/HER2‑ muszą wcześniej otrzymać terapię systemową (w ustawicznej lub przerzutowej chorobie).
  • Część 1A – kohorty „backfill”: Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (guz) określoną według kryteriów RECIST 1.1 (standard oceny wielkości guzów); zmiany po radioterapii liczy się tylko, jeśli wykazały wyraźny postęp.
  • Mężczyzna bez wazektomii, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, musi: a) używać dwóch metod antykoncepcyjnych jednocześnie (jedna z nich musi być barierowa, np. prezerwatywa, a druga bardzo skuteczna) od badania przesiewowego aż do 90 dni po ostatniej dawce leku w monoterapii i przynajmniej 2 lata po ostatniej dawce fulvestrantu; b) nie oddawać nasienia od pierwszego dnia leczenia aż do 90 dni po ostatniej dawce leku i przynajmniej 2 lata po ostatniej dawce fulvestrantu.
  • Część 1B – kohorty B2 i B3: Pacjent musi mieć wcześniejszą terapię systemową.
  • Część 1B – kohorta B2: Pacjent musi mieć nowotwór nawracający lub przerzutowy.
  • Część 1B – kohorta B3: Pacjent musi mieć zaawansowany lub oporny nowotwór stały, którego typ nie jest uwzględniony w innych kryteriach.
  • Część 1B: Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów RECIST 1.1 (z podobnym warunkiem dotyczącym zmian po radioterapii).
  • Część 2A: Pacjent musi mieć wcześniejszą terapię systemową w stadium III (zaawansowane miejscowo), nieoperacyjną chorobę lokoregionalną lub stadium IV (przerzutowe).
  • Część 2B: Pacjent musi mieć wcześniejszą terapię systemową w stadium III (zaawansowane miejscowo), nieoperacyjną chorobę lokoregionalną lub stadium IV (przerzutowe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Przeszła przeszczep organu.
  • Historia lub podejrzenie alergii na ATX‑898, inne leki stosowane w badaniu lub ich dodatki; alergia na orzeszki ziemne (tylko w grupie ribociclib).
  • Choroby wymagające przyjmowania doustnych kortykosteroidów (np. prednizonu) lub innych leków tłumiących układ odpornościowy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV‑1 lub AIDS, chyba że zakażenie jest kontrolowane (niskie ilości wirusa i liczba komórek CD4 ≥ 350).
  • Pozytywny test na wirusa zapalenia wątroby typu B lub C, aktywna choroba wątroby, w tym ciężka marskość (klasa Child‑Pugh C).
  • Niekontrolowane inne choroby, takie jak aktywna infekcja, niewydolność serca, niestabilna dusznica, poważne zaburzenia rytmu serca, problemy psychiczne lub społeczne uniemożliwiające przestrzeganie zasad badania.
  • Choroby, które lekarz uzna za nieodpowiednie do udziału, np. choroby płuc (interstitial lung disease), ciężka duszność wymagająca tlenu, poważna niewydolność nerek, duże operacje żołądka lub jelita, choroby jelit (Crohn, wrzodziejące) lub silna biegunka (grade ≥ 2).
  • W grupie abemaciclib: historia omdlenia sercowego, nieprawidłowego rytmu serca pochodzenia komorowego (np. tachykardia komorowa, migotanie komór) lub nagłego zatrzymania serca.
  • W grupie ribociclib: historia pneumonitis lub interstitial lung disease (choroby śródlądu płuc).
  • Wcześniejsze leczenie skierowane przeciwko określonemu celowi badania.
  • Obecność określonych mutacji genetycznych lub utraty kopii genów określonych w protokole.
  • W grupie ribociclib: przyjmowanie leków, które wydłużają odstęp QT (ryzyko poważnych zaburzeń rytmu) lub leków silnie wpływających na enzym CYP3A4/5, a których nie można odstawić na 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niemożność połknięcia tabletek lub poważne zaburzenia wchłaniania pokarmu, usunięcie części żołądka lub jelita, choroby zapalne jelit lub zablokowanie jelit.
  • Historia innego nowotworu (twardotkankowego lub krwiotwórczego) w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż badany; wyjątki: nieinwazyjny rak szyjki macicy, płytkie nowotwory pęcherza, usunięte nowotwory skóry (nieczarne), które uznano za wyleczone.
  • Obecność objawowych przerzutów do mózgu lub przerzutów wymagających kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni; przerzuty leczone i bezobjawowe, które nie wymagają sterydów, są dopuszczalne.
  • Ostatnie leczenie antynowotworowe (lokalne lub ogólnoustrojowe) lub udział w innym badaniu lekarskim w wymaganym okresie przerwy: 14‑21 dni w zależności od grupy, lub dłużej, jeśli lek ma długi czas półtrwania.
  • Radioterapia przeprowadzona w ciągu ostatnich 14 dni (z wyjątkiem paliatywnej radioterapii przeciwbólowej).
  • Skutki uboczne poprzednich terapii nowotworowych, które nie wróciły do poziomu wyjściowego lub są wyższe niż łagodne (grade ≤ 1), z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii do stopnia 2.
  • Duża operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 21 dni, brak pełnego wyzdrowienia, lub planowana operacja w trakcie trwania badania (operacje pod znieczuleniem miejscowym są dopuszczalne).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kisqali

    jest to doustny lek przyjmowany w formie tabletki, który hamuje działanie białek zwanych CDK4/6. Dzięki temu spowalnia podział komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako jeden z leków, z którymi łączy się nowy preparat ATX‑898, aby sprawdzić, czy razem działają lepiej przeciwko nowotworowi.

  • ATX-898

    to eksperymentalny lek w formie tabletki, który jest testowany po raz pierwszy u ludzi. Badanie ocenia, jak bezpieczny jest ten lek przy podawaniu samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem jest ustalenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki oraz sprawdzenie, czy lek hamuje wzrost guzów.

  • Fulvestrant

    jest to lek podawany w postaci wstrzyknięcia do mięśnia. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, które niektóre nowotwory potrzebują do wzrostu. W badaniu jest stosowany razem z ATX‑898 oraz innymi lekami, aby ocenić, czy połączenie zwiększa skuteczność leczenia.

  • Verzenios

    to kolejny doustny lek w formie tabletki, który również hamuje białka CDK4/6, podobnie jak Kisqali. Dzięki temu spowalnia podział komórek nowotworowych. W badaniu jest podawany w połączeniu z ATX‑898, aby sprawdzić, czy razem lepiej zwalczają nowotwory.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kisqali 200 mg film-coated tablets

    Kisqali to tabletka przyjmowana doustnie, stosowana w leczeniu niektórych nowotworów piersi. Jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa jako inhibitor enzymów CDK4 i CDK6, co hamuje podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cykliny.

  • ATX-898

    ATX-898 jest tabletką przyjmowaną doustnie, będącą nowym lekiem badanym w ramach pierwszych badań u ludzi. Obecnie nie jest zatwierdzony i znajduje się w fazie eksperymentalnej. Przewiduje się, że wpływa na szlaki wzrostu komórek nowotworowych, hamując ich rozwój. Jest klasyfikowany jako środek antynowotworowy w fazie badań klinicznych.

  • Fulvestrant Hikma 250 mg/5ml solução injetável em seringa pré-cheia

    Fulvestrant podaje się w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w publikacjach medycznych. Działa jako antagonista receptora estrogenowego, wiąże się z nim i powoduje jego zniszczenie, co hamuje wzrost nowotworów zależnych od estrogenów. Należy do grupy selektywnych degraderów receptora estrogenowego (SERD).

  • Verzenios 50 mg film-coated tablets

    Verzenios to tabletka przyjmowana doustnie, używana w leczeniu niektórych nowotworów piersi. Lek jest zatwierdzony i opisany w literaturze medycznej. Blokuje enzymy CDK4 i CDK6, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinaz zależnych od cykliny, podobnie jak inne leki z tej grupy.

Badane choroby

Zaawansowane nowotwory litych tkanek - Są to złośliwe guzy powstające w narządach i tkankach nieukładowych, takich jak płuca, piersi, jelita czy wątroba. Charakteryzują się zdolnością do szybkiego wzrostu i przerzutów do odległych narządów. W miarę postępu choroby guz może zwiększać swoją masę, naciskać na sąsiednie struktury i wnikać w otaczające tkanki. Przerzuty mogą pojawiać się w kościach, mózgu lub innych narządach, co zwiększa rozproszenie zmian. Zmiany te są zwykle monitorowane przy pomocy obrazowania i oceny klinicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-526514-85-00Kod protokołuATX-898-101Planowana liczba uczestników337 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).