Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa acoramidisu u pacjentów z objawową amyloidową kardiomiopatią transtyretynową po zakończeniu badania fazy 3 ATTRibute-CM

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z transtyretynową amyloidową kardiomiopatią (ATTR-CM), co jest chorobą serca, w której białko zwane transtyretyną odkłada się w sercu, powodując jego uszkodzenie. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie acoramidis (AG10) u pacjentów z tą chorobą. Acoramidis to lek w formie tabletki, który ma na celu stabilizację białka transtyretyny, aby zapobiec jego odkładaniu się w sercu.

W badaniu biorą udział osoby, które wcześniej uczestniczyły w innym badaniu tego leku i ukończyły je. Uczestnicy będą przyjmować acoramidis doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Badanie ma na celu ocenę, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. W trakcie badania będą sprawdzane różne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań fizycznych, wyniki badań krwi oraz wyniki badań serca, aby upewnić się, że lek nie powoduje poważnych skutków ubocznych.

Badanie będzie trwało do 2028 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak acoramidis wpływa na pacjentów z transtyretynową amyloidową kardiomiopatią. Celem jest zapewnienie, że lek jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym stosowaniu. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem ogólnego stanu zdrowia oraz ewentualnych zmian w funkcjonowaniu serca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakończeniu 30 miesięcy leczenia w badaniu AG10-301, uczestnik przystępuje do badania przedłużającego z acoramidisem.

    Uczestnik musi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje acoramidis w formie tabletki doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są zgodne z zaleceniami badania, które mają na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są parametry bezpieczeństwa, takie jak poważne zdarzenia niepożądane, niepożądane zdarzenia prowadzące do przerwania leczenia, oraz zmiany w wynikach badań fizykalnych i laboratoryjnych.

    Regularne badania obejmują również monitorowanie parametrów EKG i oznaczeń laboratoryjnych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników wtórnych

    Oceniane są wskaźniki takie jak śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność sercowo-naczyniowa, oraz zmiany w dystansie pokonanym podczas testu 6-minutowego marszu.

    Dodatkowo, badane są zmiany w poziomie TTR oraz stabilizacja TTR w specjalistycznych testach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w maju 2028 roku.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie leku i uczestniczy w wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania do jego zakończenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć objawy transtyretynowej amyloidowej kardiomiopatii (ATTR-CM). To stan, w którym w sercu gromadzą się nieprawidłowe białka, co może wpływać na jego funkcjonowanie.
  • Pacjent musi ukończyć 30 miesięcy leczenia w ramach wcześniejszego badania AG10301 oraz wziąć udział w wizycie kontrolnej po 30 miesiącach, w tym w ocenie i procedurach.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które mają kontakty heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji od momentu przystąpienia do badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku acoramidis. Jeśli stosują doustne środki antykoncepcyjne, muszą zgodzić się na dodatkową metodę antykoncepcji. Podwójna metoda barierowa, choć nie jest uważana za bardzo skuteczną, jest akceptowalna.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym i nie przeszli wazektomii, muszą zgodzić się na stosowanie podwójnej metody barierowej antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały niedawno zawał serca lub inne poważne problemy z sercem.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, czyli stanem, w którym nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania.
  • Osoby z alergią na składniki leku używanego w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Pacjenci z chorobami, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Acoramidis (AG10) to lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z objawową kardiomiopatią amyloidową związaną z transtyretyną (ATTR-CM). Lek ten jest stosowany w przedłużonym badaniu otwartym, co oznacza, że wszyscy uczestnicy wiedzą, że otrzymują acoramidis. Celem jest monitorowanie, jak pacjenci reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

Co już wiadomo o tej terapii

Acoramidis – Acoramidis jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia objawowej kardiomiopatii amyloidowej związanej z transtyretyną (ATTR-CM). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z tą chorobą. Acoramidis działa poprzez stabilizację białka transtyretyny, co zapobiega jego nieprawidłowemu odkładaniu się w tkankach serca. Klasyfikowany jest jako lek stabilizujący transtyretynę, co czyni go potencjalnie ważnym narzędziem w terapii ATTR-CM.

Badane choroby

Objawowa amyloidoza serca z transtyretyny (ATTR-CM) – Jest to choroba serca, w której białko zwane transtyretyną odkłada się w sercu w postaci amyloidu, co prowadzi do jego uszkodzenia. W miarę postępu choroby, serce staje się sztywniejsze, co utrudnia jego prawidłowe funkcjonowanie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, obrzęki nóg oraz kołatanie serca. Choroba ta jest rzadka i często trudna do zdiagnozowania, ponieważ jej objawy mogą przypominać inne choroby serca. W miarę jak amyloid gromadzi się w sercu, może dojść do pogorszenia funkcji serca, co wpływa na zdolność do wykonywania codziennych czynności. Choroba może również prowadzić do innych problemów zdrowotnych związanych z sercem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515092-36-00Kod protokołuAG10-304Planowana liczba uczestników449 osóbSponsorEidos Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).