Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena znaczenia FAPI-46 (68Ga) PET w ocenie stopnia i postępu amyloidozy sercowej typu transtyretynowego u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy transthyretin cardiac amyloidosis, czyli choroby, w której nieprawidłowe białko odkłada się w mięśniu serca, powodując jego sztywność i objawy takie jak duszność czy obrzęki. W ramach badania pacjentom podaje się jednorazowo dożylnie specjalny znacznik FAPI-46 (68Ga), który umożliwia zobrazowanie serca przy użyciu metody PET. Po wstrzyknięciu znacznika pacjent zostaje umieszczony w aparacie skanującym, a obrazy serca są rejestrowane przez około 60–90 minut; w niektórych przypadkach do tego mogą być dołączone dodatkowe obrazy uzyskane przy pomocy CT lub MR.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ten rodzaj obrazowania pozwala lepiej ocenić stopień zaawansowania choroby i wykrywać jej postęp. Po zakończeniu skanowania lekarze oceniają wyniki i porównują je z wynikami standardowych badań serca, takich jak CMR i echocardiography, a także monitorują pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji na podany środek. Dzięki temu możliwe będzie określenie, jak przydatny jest ten nowy test w codziennej opiece nad pacjentami z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu zgody, pacjent zostaje zapisany do badania i otrzymuje informacje o kolejnych krokach.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do wizyty

    Przed podaniem leku zbierane są dane kliniczne, takie jak ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Informacje te są rejestrowane jako clinical data przed iniekcją.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje FAPI-46 (68Ga) w postaci injection o dawce 200 mbq (megabecquerel) podaną intravenous (dożylnie).

    Lek podawany jest jednorazowo w trakcie wizyty.

  4. Krok 4

    Wczesne monitorowanie po iniekcji

    Po podaniu leku pacjent jest obserwowany przez 5 i 10 minut.

    W tych momentach ponownie rejestrowane są parametry życiowe oraz ewentualne objawy, aby ocenić tolerancję FAPI-46 (68Ga).

  5. Krok 5

    Przygotowanie do skanowania

    Po zakończeniu wczesnego monitorowania pacjent przygotowuje się do badania obrazowego.

    Wybór techniki zależy od protokołu: może to być połączenie PET z CT lub PET z MR.

  6. Krok 6

    Przeprowadzenie badania obrazowego

    Rozpoczyna się akwizycja obrazu PET z wybraną metodą (CT lub MR).

    Czas trwania skanowania wynosi do 60 minut, jeśli używany jest CT, lub do 90 minut, jeśli używany jest MR.

  7. Krok 7

    Końcowe monitorowanie po skanowaniu

    Po zakończeniu akwizycji ponownie zbierane są dane kliniczne, aby ocenić ewentualne reakcje po zakończeniu badania.

    Dane te obejmują pomiary ciśnienia, tętna oraz opis ewentualnych dolegliwości.

  8. Krok 8

    Zakończenie wizyty

    Po zakończeniu wszystkich pomiarów pacjent może opuścić placówkę.

    Wszystkie zebrane informacje zostaną wykorzystane do oceny wyników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat i być mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi mieć pewną diagnozę transthyretinowej amyloidozy serca (ATTR‑CM) zgodnie z wytycznymi ekspertów z Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 roku.
  • Należy podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu w dniu kwalifikacji, przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań.
  • Uczestnik musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Kobiety muszą spełnić jedną z następujących warunków:
    • Wynik testu ciążowego (z krwi) musi być negatywny przed podaniem środka [68Ga]Ga‑FAPI‑46 i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 6 miesięcy po badaniu PET.
    • Muszą być po menopauzie – mieć ponad 50 lat i nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu wszystkich hormonów zewnętrznych.
    • Jeśli mają mniej niż 50 lat, muszą nie mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu hormonów zewnętrznych i mieć poziomy hormonów LH i FSH odpowiadające stanowi po menopauzie.
    • Muszą mieć udokumentowaną nieodwracalną sterylizację chirurgiczną (np. histerektomię, podwójną usunięcie jajników – bilateral oophorectomy – lub podwójną usunięcie jajowodów – bilateral salpingectomy).
    • Mężczyźni muszą używać prezerwatyw jako metody antykoncepcji przez 3 miesiące po badaniu PET.
    • Partnerzy kobiet (mężczyźni) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące po badaniu PET.
    • Partnerki mężczyzn (kobiety) muszą używać prezerwatyw przez 6 miesięcy po badaniu PET.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które w przeszłości miały zawał serca (nagłe zablokowanie przepływu krwi w sercu) lub zapalenie mięśnia sercowego (stan zapalny tkanki serca).
  • Osoby z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (poważne ograniczenie przepływu krwi przez główną tętnicę wychodzącą z serca).
  • Osoby, u których jakiekolwiek problemy psychiczne, rodzinne, społeczne lub trudności związane z miejscem zamieszkania mogą utrudnić regularne przychodzenie na badania i przestrzeganie zaleceń badania.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią; w takim przypadku przed badaniem wykonuje się test ciążowy.
  • Osoby będące pod opieką prawną (np. pod kuratelą lub zarządem).
  • Osoby objęte ochroną sądowniczą (np. pod kuratelą sądową).
  • Osoby, które nie rozumieją języka francuskiego w mowie ani w piśmie.
  • Osoby, które już uczestniczyły lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, w którym testowano leki skierowane przeciwko genowi TTR (gen odpowiedzialny za amyloidozę) lub leki usuwające amyloid (białkowe złogi) w sercu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FAPI-46 (68Ga) – jest to specjalny środek obrazujący podawany dożylnie, który zawiera niewielką ilość radioaktywnego izotopu. Po wstrzyknięciu do krwi, substancja gromadzi się w miejscach, gdzie w sercu tworzy się amyloid – nieprawidłowe białko charakterystyczne dla amyloidozy transtyretynowej. Następnie pacjent przechodzi badanie PET, które dzięki temu środka pozwala lekarzom zobaczyć, jak bardzo serce jest zaangażowane w chorobę i czy proces postępuje. Dzięki temu badaniu można lepiej ocenić ciężkość choroby i monitorować jej rozwój.

Co już wiadomo o tej terapii

FAPI-46 (68Ga) - Podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia, zazwyczaj 200 MBq. Substancja jest wciąż w fazie badań klinicznych i jest używana głównie jako środek diagnostyczny w obrazowaniu PET. Służy do wykrywania i oceny nasilenia amyloidozy transtiretynowej w sercu, czyli choroby serca związanej z odkładaniem białka amyloidowego. Działa, ponieważ wiąże się z enzymem FAP występującym w aktywowanych fibroblastach serca, co pozwala zobaczyć te miejsca w badaniu PET; klasyfikowana jest jako radiotracer i inhibitor FAP.

Badane choroby

Amyloidoza serca z transtyretyny - Jest to choroba, w której nieprawidłowo złożone białko transtiretyny odkłada się w mięśniu sercowym. Depozyty powodują pogrubienie i sztywność ścian serca, co utrudnia prawidłowe kurczenie się komór. Z czasem serce staje się mniej efektywne w pompowaniu krwi, co prowadzi do stopniowego pogorszenia wydolności fizycznej. Choroba rozwija się powoli, a objawy nasilają się stopniowo w miarę postępu odkładania amyloidu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523616-36-00Kod protokołuRC25_0276Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).