Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie arfolitixorinu z 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego raka jelita grubego, czyli zaawansowanej postaci nowotworu, który rozprzestrzenił się poza jelito grube. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie arfolitixorin, który jest podawany w połączeniu z innymi lekami: 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego połączenia leków oraz sprawdzenie, jak skutecznie działa ono na nowotwór.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie, zwanym fazą 1b, oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja nowego leczenia. W drugim etapie, fazie 2, badane są dwie różne dawki Arfolitixorinu, aby sprawdzić, która z nich jest najbardziej skuteczna i bezpieczna. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu.

Podczas badania monitorowane będą wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia pacjentów. Celem jest ustalenie, jaka dawka Arfolitixorinu jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Badanie ma na celu również ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz jak długo żyją od momentu rozpoczęcia leczenia. Wyniki te pomogą w przyszłości w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody. Jest to dokument, który potwierdza, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna leczenie, które obejmuje podawanie arfolitixorinu w połączeniu z 5-fluorouracylem, oksaliplatyną i bewacyzumabem. Wszystkie leki są podawane w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie fazy badania i indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. Obejmuje to badania krwi, pomiary ciśnienia krwi, tętna oraz inne testy laboratoryjne.

    Celem jest ocena, jak organizm reaguje na leczenie oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    W fazie 2 badania ocenia się skuteczność leczenia, mierząc odpowiedź guza na terapię. Obejmuje to badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (TK) lub rezonans magnetyczny (MRI), które pomagają określić, czy guz się zmniejsza.

    Wyniki te są porównywane z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie, aby określić, czy terapia jest skuteczna.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Uczestnik otrzymuje informacje na temat dalszych kroków, które mogą obejmować kontynuację leczenia poza badaniem lub inne zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Podpisany Formularz Świadomej Zgody i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Oczekiwana długość życia wynosząca ponad 12 tygodni.
  • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie (przynajmniej od roku) lub mieć negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami, z mutacją RAS, stabilny mikrosatelitarnie (MSS) lub z prawidłowym mechanizmem naprawy niesparowanych zasad (pMMR), kwalifikujący się do terapii pierwszej linii z użyciem 5-FU, oksaliplatyny i bewacyzumabu.
  • Dostępna próbka guza (utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie).
  • Odpowiednia funkcja serca, zdefiniowana jako: a) Tętno ≤100 uderzeń na minutę. b) Ciśnienie krwi ≤140/90. c) Odstęp QTc ≤430 ms (mężczyźni) lub ≤450 ms (kobiety). d) Frakcja wyrzutowa (EF) >50%.
  • Akceptowalne wartości laboratoryjne krwi, zdefiniowane jako: a) Hemoglobina ≥90 g/L. b) Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/L. c) Płytki krwi ≥100 × 109/L.
  • Odpowiednia funkcja narządów, zdefiniowana przez następujące wartości laboratoryjne: a) Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 × górna granica normy (ULN). b) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 × ULN (≤5 × ULN w przypadku przerzutów do wątroby). c) Kreatynina ≤1,5 × ULN lub klirens kreatyniny ≥50 mL/min (mierzony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisywania Formularza Świadomej Zgody.
  • Choroba mierzalna radiograficznie zgodnie z RECIST (wersja 1.1) w ciągu 28 dni od przydzielenia do leczenia.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niewydolność nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, czyli wysokie ciśnienie krwi, które nie jest odpowiednio leczone.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał serca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi, co oznacza, że krew nie krzepnie prawidłowo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Arfolitixorin to lek, który jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Jego głównym zadaniem jest wspomaganie działania innych leków przeciwnowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu wzrostu komórek rakowych. 5-Fluorouracil, często nazywany 5-FU, to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego. Oksaliplatyna to lek przeciwnowotworowy, który jest używany w chemioterapii. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego. Bevacizumab to lek, który działa poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek rakowych. Dzięki temu może pomóc w zahamowaniu wzrostu guza. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

Arfolitixorin – Arfolitixorin jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii pierwszego rzutu dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutowego raka jelita grubego. Na poziomie molekularnym arfolitixorin działa jako aktywna forma kwasu foliowego, wspomagając działanie innych leków przeciwnowotworowych, takich jak 5-fluorouracyl. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako lek wspomagający w terapii przeciwnowotworowej.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Rak jelita grubego z przerzutami to zaawansowana postać nowotworu, który pierwotnie rozwija się w jelicie grubym, a następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, takie jak wątroba, płuca czy kości. Proces ten zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w jelicie grubym, które mogą tworzyć guzy. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przedostawać się do krwiobiegu lub układu limfatycznego, co umożliwia im dotarcie do innych narządów. Przerzuty mogą prowadzić do zaburzeń funkcji zaatakowanych organów, co wpływa na ogólny stan zdrowia pacjenta. Choroba może rozwijać się bezobjawowo przez długi czas, a jej objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i bóle brzucha.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516802-43-00Kod protokołuISO-CC-010Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorIsofol Medical AB (publ)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).