Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie ALE.P02 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami płaskonabłonkowymi CLDN1+

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które są dodatnie na obecność białka CLDN1. W badaniu zostanie wykorzystany lek o nazwie kodowej ALE.P02, który jest przeciwciałem połączonym z lekiem, celującym w białko Claudin-1. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ALE.P02 oraz jego działania przeciwnowotworowego.

Badanie będzie prowadzone w dwóch fazach. W pierwszej fazie zostanie oceniona bezpieczna dawka leku, a w drugiej fazie zostanie zbadana jego skuteczność w leczeniu guzów litych. Lek ALE.P02 będzie podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i elektrokardiogramach.

Badanie obejmuje pacjentów z różnymi typami nowotworów, w tym z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym płuc, rakiem głowy i szyi, rakiem przełyku oraz rakiem skóry. Ważne jest, aby pacjenci mieli potwierdzoną obecność białka CLDN1 w komórkach nowotworowych. Badanie ma na celu znalezienie nowych możliwości leczenia dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wyniki badań laboratoryjnych, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku ALE.P02

    Pacjent otrzymuje lek ALE.P02 w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie w zależności od fazy badania i reakcji pacjenta na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi i elektrokardiogramy.

    Celem monitorowania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku ALE.P02 oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie kryteriów odpowiedzi na leczenie nowotworów, takich jak zmniejszenie rozmiaru guza.

    Wyniki te pomagają w ocenie działania leku ALE.P02 na nowotwory.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków i ewentualnych zaleceń dotyczących dalszego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Musisz być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Musisz mieć zaawansowane lub przerzutowe nowotwory płaskonabłonkowe, które są potwierdzone badaniami histologicznymi lub cytologicznymi.
  • Musisz mieć chorobę, która jest mierzalna na podstawie kryteriów RECIST 1.1. Oznacza to, że lekarze mogą ocenić rozmiar i postęp guza.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów. Oznacza to, że wyniki badań krwi i inne testy muszą być w normie.
  • Musisz mieć status wydolności 0 lub 1 w skali ECOG. Skala ta ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować dwie metody antykoncepcji lub być trwale niepłodne.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez 180 dni po jego zakończeniu.
  • Musisz dostarczyć próbkę tkanki do analizy w laboratorium centralnym. Jeśli nie można pobrać nowej próbki, można użyć starszej próbki, jeśli jej pobranie jest niebezpieczne.
  • Musisz mieć historię choroby i leczenia zgodną z wymaganiami badania, w tym wcześniejsze leczenie standardowymi metodami w zaawansowanym stadium choroby.
  • Musisz być w stanie odzyskać siły po wcześniejszych terapiach, z wyjątkiem niektórych objawów, które nie są uważane za ryzykowne dla bezpieczeństwa, takich jak wypadanie włosów (łysienie) czy bielactwo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niewydolność nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie, czyli wysokie ciśnienie krwi, które nie jest pod kontrolą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, co oznacza, że w przeszłości miał problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALE.P02 to nowy lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to rodzaj terapii, która łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Przeciwciało działa jak przewodnik, który pomaga dostarczyć lek bezpośrednio do komórek nowotworowych. W ten sposób lek może skuteczniej niszczyć komórki rakowe, jednocześnie minimalizując uszkodzenia zdrowych komórek. W tej próbie klinicznej badany jest wpływ ALE.P02 na pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, które mają na swojej powierzchni białko zwane Claudin-1. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku oraz ustalenie, jaka dawka jest najodpowiedniejsza do dalszych badań.

Co już wiadomo o tej terapii

ALE.P02 – ALE.P02 to lek podawany w formie zastrzyku, który jest stosowany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych płaskonabłonkowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności przeciwnowotworowej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie nowotworów z dodatnim wynikiem na obecność białka Claudin-1. Mechanizm działania leku polega na celowanym dostarczaniu substancji toksycznej do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. ALE.P02 jest klasyfikowany jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku przeciwnowotworowego.

Badane choroby

Zaawansowane lub przerzutowe nowotwory płaskonabłonkowe – Nowotwory płaskonabłonkowe to rodzaj raka, który wywodzi się z komórek nabłonka płaskiego, występujących w różnych częściach ciała, takich jak skóra, płuca, szyjka macicy czy przełyk. W zaawansowanym stadium nowotwór ten rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce występowania, często obejmując pobliskie tkanki i narządy. W przypadku przerzutów, komórki nowotworowe przemieszczają się do odległych części ciała, tworząc nowe ogniska choroby. Proces ten może prowadzić do uszkodzenia funkcji zaatakowanych narządów. Nowotwory płaskonabłonkowe mogą rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od lokalizacji i indywidualnych cech pacjenta. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się różnorodne objawy, w tym ból, zmiany skórne, trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515459-39-00Kod protokołuALE.P02.01Planowana liczba uczestników217 osóbSponsorAlentis Therapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).