Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie szybkości i skuteczności methoxyflurane w porównaniu z oxycodone hydrochloride i morphine sulfate u pacjentów z chorobą sierpowatą w kryzysie vaso‑oklusyjnym

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Sickle cell disease, dziedziczną chorobą krwi, w której czerwone krwinki przyjmują kształt sierpa i mogą zatykać małe naczynia. Zablokowanie naczyń wywołuje silny ból zwany vaso‑occlusive crises. W badaniu porównuje się dwie metody łagodzenia tego bólu: wdychanie płynu methoxyflurane oraz przyjmowanie doustnych leków przeciwbólowych, takich jak Oxycodone hydrochloride i Morphine sulfate.

Celem badania jest ocena, jak szybko i jak dobrze inhalowany lek zmniejsza ból w porównaniu do tradycyjnych tabletek opioidowych podawanych przy pierwszym kontakcie w szpitalu.

Po przyjęciu do oddziału ratunkowego pacjent, który zgłasza silny ból, losowo otrzymuje jedną z dwóch opcji leczenia. W pierwszej grupie podaje się lek w postaci inhalacji za pomocą małego pojemnika, w drugiej – standardową tabletkę przeciwbólową. Po podaniu leku personel zapisuje odczuwany ból co 10 minut przez pierwszą godzinę, a po upływie minuty 60 pacjent ocenia, jak bardzo jest zadowolony z ulgi. Dalszy przebieg pobytu w szpitalu odbywa się zgodnie z dotychczasowymi zasadami, a dane dotyczące użytych leków i czasu hospitalizacji są zbierane do analizy.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment and randomisation

    After signing the consent form, basic information such as age, sex and medical history of sickle cell disease is recorded.

    The patient is randomly assigned to receive either methoxyflurane inhalation or an oral opioid (morphine sulfate 20 mg or oxycodone hydrochloride 10 mg).

  2. Krok 2

    Initial analgesic administration

    If the patient is allocated to the inhaled Group, a single dose of 6 ml methoxyflurane is given through a small inhaler; the medication is breathed in until the dose is finished.

    If the patient is allocated to the oral opioid Group, one tablet containing either 20 mg morphine sulfate or 10 mg oxycodone hydrochloride is taken by mouth.

    The first dose is given as soon as possible after arrival at the emergency department.

  3. Krok 3

    Pain intensity monitoring

    Pain is measured with a visual analog Scale (VAS), a line where 0 means no pain and 10 means worst possible pain.

    The patient marks the level of pain every 10 minutes for the first hour after the initial medication.

    At the 60th minute, the patient also rates overall satisfaction on a likert Scale from 1 (very dissatisfied) to 10 (very satisfied).

  4. Krok 4

    Additional analgesic treatment if needed

    If pain remains high, further medication may be given intravenously, such as morphine, or orally, such as nefopam, paracetamol or tramadol.

    The total amount of these drugs is recorded until the patient leaves the emergency department.

  5. Krok 5

    Nurse satisfaction Assessment

    Within the first 8 hours, the attending nurse rates satisfaction with the pain‑relief process on a likert Scale from 1 to 10.

  6. Krok 6

    Hospital stay and discharge

    The length of stay, counted from arrival at the emergency department until discharge from the hospital, is recorded in days.

    The number of methoxyflurane bottles used or the number of oral opioid tablets taken is noted for cost calculation.

  7. Krok 7

    Follow‑up safety assessments

    Blood tests to evaluate kidney and liver function are repeated between the third and seventh day of hospitalization; the worst value is used for safety analysis.

    The patient is monitored for possible complications such as acute chest syndrome, stroke or other neurologic events during the hospital stay.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć chorobę sierpowatą (sickle cell disease) – genetyczną chorobę krwi, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy kształt. Dozwolone są następujące typy genetyczne: SS, Sβ⁰, SC lub Sβ⁺.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej osiemnaście lat.
  • Pacjent musi przybyć na oddział ratunkowy z powodu kryzysu naczyniowo‑zamykawego (vaso‑occlusive crisis), czyli silnego bólu spowodowanego zablokowaniem naczyń krwi, przy ocenie bólu wyższej niż 6 w skali VAS (skala wizualna bólu, od 0 do 10).
  • Wymagane jest podanie morfiny dożylnie (intravenous morphine), czyli leku przeciwbólowego podawanego bezpośrednio do żyły.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metodę zapobiegania ciąży).
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (social security affiliation).
  • Wymagana jest świadoma zgoda (informed consent) pacjenta; w sytuacji bardzo silnego bólu możliwe jest przeprowadzenie procedury w trybie awaryjnym z odroczoną pisemną zgodą, pod warunkiem wcześniejszej ustnej zgody.
  • Pacjent musi posługiwać się językiem francuskim.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Widoczna klinicznie depresja oddechowa (zbyt wolny lub płytki oddech)
  • Podejrzenie ostrego zespołu klatki piersiowej przy przyjęciu (ból w klatce piersiowej i poziom tlenu we krwi < 95 %)
  • Niewydolność funkcji życiowych wymagająca pobytu na intensywnej terapii
  • Przeciwwskazania do przyjmowania doustnych opioidów (silnych leków przeciwbólowych) takich jak oksykodon lub morfina
  • Uczestnictwo w wcześniejszym badaniu MOOD
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Osoba pod opieką prawną, pozbawiona wolności lub niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości samodzielnego przyjmowania Penthrox® lub doustnych opioidów (np. z powodu problemów z myśleniem, świadomością lub ograniczeń fizycznych)
  • Przeciwwskazania do stosowania metoksyfluranu (Penthrox®)
  • Zmieniony poziom świadomości (np. senność)
  • Widoczna klinicznie niestabilność sercowo-naczyniowa (np. bardzo niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Methoxyflurane

    jest to lek podawany w postaci płynu, który pacjent wdycha jako parę. W badaniu sprawdzano, jak szybko i skutecznie ten lek łagodzi ból podczas kryzysu naczyniowego u osób z anemią sierpowatą, w porównaniu z tradycyjnymi tabletkami przeciwbólowymi.

  • Morphine sulfate

    to silny lek przeciwbólowy stosowany doustnie. W badaniu pełnił rolę leku porównawczego, aby ocenić, czy wdychany methoxyflurane działa szybciej lub lepiej niż standardowa dawka morfiny przy łagodzeniu bólu.

  • Oxycodone hydrochloride

    kolejny silny lek przeciwbólowy przyjmowany doustnie. Również został użyty jako lek porównawczy, aby zbadać, jak wdychany methoxyflurane wypada w stosunku do tradycyjnych opioidów przy leczeniu bólu w kryzysie naczyniowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Morphine sulfate

    lek podawany doustnie w postaci tabletki lub roztworu, stosowany od wielu lat do łagodzenia silnego bólu. Jest to naturalny opioid, szeroko opisany w literaturze medycznej i dostępny w standardowej praktyce klinicznej. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów mu w mózgu, co zmniejsza przekazywanie sygnałów bólowych. Należy do grupy opioidowych leków przeciwbólowych.

  • Oxycodone hydrochloride

    lek podawany doustnie w postaci tabletek, używany w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu. To półsyntetyczny opioid, dobrze znany i opisany w literaturze medycznej, dostępny w codziennej praktyce. Działa poprzez wiązanie się z receptorami mu, co hamuje odczuwanie bólu w ośrodkowym układzie nerwowym. Należy do klasyfikacji opioidowych leków przeciwbólowych.

  • Methoxyflurane

    lek podawany w formie płynu do inhalacji, wdychany jako para przez specjalny inhalator, stosowany do szybkiego złagodzenia bólu w nagłych przypadkach. Jest to lotny anestetyk o udokumentowanej skuteczności w literaturze, dopuszczony w niektórych krajach jako lek przeciwbólowy w nagłych wypadkach. Działa poprzez wpływ na błony komórkowe nerwów i zmniejszenie ich pobudliwości, co łagodzi ból. Zaklasyfikowany jest jako inhalacyjny lek przeciwbólowy (N02BG09).

Badane choroby

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa - jest wrodzoną chorobą krwi, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy kształt pod postacią sierpowej wypustki. Zmiana ta utrudnia przepływ krwi w małych naczyniach, co może prowadzić do ich zatykania. W wyniku tego pacjenci odczuwają napady bólu, zwane kryzysami wrodzonej choroby sierpowatej. Z czasem organizm może wytwarzać coraz więcej nieprawidłowych komórek, co nasila objawy. Choroba może się nasilać pod wpływem stresu, odwodnienia lub infekcji, które zwiększają liczbę napadów. Postępujące uszkodzenia naczyń mogą powodować dodatkowe dolegliwości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518043-38-00Kod protokołuAPHP180608Planowana liczba uczestników198 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).