W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem amitriptyline. Trials oceniają, czy lek pomaga zmniejszać ból i jak jest tolerowany u osób z bólem neuropatycznym, przewlekłym bólem pleców oraz bólem po remisie raka głowy i szyi.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z amitriptyline dotyczyły głównie przewlekłego bólu, zwłaszcza bólu neuropatycznego. Wśród badanych grup byli pacjenci z bólem po urazie lub operacji nerwów, z cukrzycową polineuropatią, z neuropatią centralną oraz z przewlekłym bólem pleców. Jedno badanie obejmowało osoby po remisie raka głowy i szyi z bólem neuropatycznym. Triale były prowadzone w fazie 2 i 3, a większość z nich miała status Completed. Najczęściej oceniano zmianę natężenia bólu w skali NRS, a w jednym badaniu sprawdzano odsetek pacjentów ze spadkiem bólu o 2 punkty po 9 miesiącach.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych amitriptyline była badana w kilku badaniach interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymywali określone leczenie lub jego porównanie. Badania dotyczyły głównie przewlekłego bólu i bólu neuropatycznego, a także bólu po remisie raka głowy i szyi.
Wszystkie opisane triale miały status Completed, więc rekrutacja i prowadzenie badania zostały zakończone.
Badane grupy pacjentów
Jedno badanie obejmowało osoby z rakiem głowy i szyi w remisji, które miały następstwa w postaci bólu neuropatycznego w okolicy szyjno-twarzowej. W tym badaniu porównywano leczenie standardowe z plastrami kapsaicyny 8% oraz z amitriptyline jako leczeniem odniesienia.
Trzy duże badania fazy 3 dotyczyły osób z przewlekłym bólem z różnych przyczyn: pourazowej lub pooperacyjnej neuropatii obwodowej, cukrzycowej polineuropatii oraz neuropatii centralnej różnego pochodzenia.
Jedno dodatkowe badanie fazy 3 obejmowało osoby z przewlekłym bólem pleców. We wszystkich tych badaniach amitriptyline była częścią porównania skuteczności i tolerancji leczenia bólu.
Fazy badań i punkty końcowe
Badanie u chorych po raku głowy i szyi było w fazie 2 i obejmowało 130 uczestników. Jego główny punkt końcowy to odsetek pacjentów, u których średni ból z ostatnich 24 godzin zmniejszył się o 2 punkty po 9 miesiącach w porównaniu z początkiem badania.
Pozostałe cztery badania były w fazie 3 i każde obejmowało 558 uczestników.
W tych badaniach głównym punktem końcowym była zmiana bólu w Skali NRS od 0 do 10 między początkiem badania a 14. tygodniem leczenia, z porównaniem ramienia aktywnego i placebo.
Porównania leczenia w trialach
W badaniu fazy 2 porównywano plastry kapsaicyny 8% stosowane co 3 miesiące na okolicę szyjno-twarzową z leczeniem odniesienia, którym była amitriptyline. Celem było sprawdzenie, czy nowa metoda przeciwbólowa działa lepiej lub podobnie u osób z bólem neuropatycznym po leczeniu nowotworu.
W badaniach fazy 3 oceniano AP707 jako leczenie dodane do terapii u osób z różnymi typami przewlekłego bólu.
W listach interwencji pojawiały się też inne leki porównawcze, na przykład imipramina, gabapentyna, karbamazepina, lamotrygina, kapsaicyna, paracetamol i różne leki przeciwbólowe stosowane w przewlekłym bólu.
Jak oceniano wyniki
Najważniejszym miernikiem skuteczności w większości triali była zmiana natężenia bólu, czyli to, czy pacjent odczuwał mniejszy ból po leczeniu.
Skala NRS, używana w kilku badaniach, to prosta skala od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza silniejszy ból.
W badaniu fazy 2 po remisie raka głowy i szyi oceniano też, ilu pacjentów osiągnęło klinicznie ważną poprawę, czyli spadek średniego bólu o co najmniej 2 punkty po 9 miesiącach.
Status badań i liczebność
Najmniejsze z podanych badań obejmowało 130 osób, a każde z czterech badań fazy 3 obejmowało 558 uczestników.
Takie liczby pomagają ocenić, jak szeroko sprawdzano leczenie u pacjentów z różnymi typami bólu.