Badanie nad Rosuwastatyną w redukcji zakrzepów krwi u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną
Badanie przeprowadzane w: Francja, Norwegia
To badanie kliniczne skupia się na zbadaniu wpływu leku o nazwie Rosuwastatyna Wapniowa u pacjentów, którzy doświadczyli określonych typów zakrzepów krwi. Badane schorzenia obejmują zatorowość płucną, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową oraz zakrzepicę żył głębokich. Te stany wiążą się z powstawaniem zakrzepów w żyłach, co może być poważne i wymaga opieki medycznej.
Kryteria włączenia do badania:
Pacjent musi wykazywać objawy choroby. Musi mieć potwierdzoną zakrzepicę żył głębokich w okolicy proksymalnej nogi, czyli zakrzep w głębokich żyłach nogi, powyżej określonego punktu zwanego trójpodziałem żyły podkolanowej. Pacjent może również mieć zatorowość płucną, która jest blokadą w jednej z tętnic płucnych i musi być segmentalna lub większa. Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej musi być ustalone w ciągu ostatnich 30 dni. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wyłączenia z badania:
Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć. Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na badany lek są wykluczone. Pacjenci obecnie przyjmujący leki, które mogą zakłócać działanie badanego preparatu, nie kwalifikują się. Osoby z ciężką chorobą wątroby lub nerek nie mogą dołączyć do badania. Pacjenci z niedawną historią znaczących problemów krwotocznych są wykluczeni. Osoby po niedawnej poważnej operacji nie kwalifikują się. Pacjenci z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi nie mogą uczestniczyć. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków są wykluczone. Pacjenci z określonymi schorzeniami serca, takimi jak niekontrolowane problemy z rytmem serca, nie mogą dołączyć do badania.
Cel badania:
Badanie porówna działanie Rosuwastatyny Wapniowej z placebo, czyli substancją bez aktywnego leku, aby sprawdzić, czy lek może pomóc zmniejszyć występowanie tych zakrzepów. Celem badania jest ustalenie, czy przyjmowanie Rosuwastatyny Wapniowej może obniżyć częstość występowania poważnych incydentów zakrzepowych u pacjentów, którzy już mieli zakrzep. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Rosuwastatynę Wapniową lub placebo. Badanie będzie monitorować uczestników przez pewien okres czasu, aby zaobserwować różnice w nawrotach zakrzepów między dwiema grupami. Badanie sprawdzi również inne wyniki zdrowotne, takie jak rozwój zespołu pozakrzepowego, który jest stanem mogącym wystąpić po zakrzepie, oraz inne zdarzenia naczyniowe, takie jak zawały serca czy udary.
Badany lek:
Rosuwastatyna jest lekiem stosowanym w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może pomóc zmniejszyć ryzyko nawrotu poważnych żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, u pacjentów, którzy już doświadczyli tych schorzeń. Jest to rodzaj statyny, powszechnie stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, ale w tym badaniu jest testowana pod kątem potencjalnych korzyści w zapobieganiu dalszym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym. Rosuwastatyna jest podawana doustnie w formie tabletki o dawce 20 mg.
Badanie nad Sulodeksidem w zapobieganiu nawrotom zakrzepów krwi u starszych pacjentów po pierwszym epizodzie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
Badanie przeprowadzane w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu nawrotowym epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u starszych pacjentów. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to stan, w którym zakrzepy krwi tworzą się w żyłach, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Badanie obejmuje użycie leku o nazwie Sulodeksid, sprzedawanego pod nazwą VESSEL® 250 ULS w postaci miękkich kapsułek.
Kryteria włączenia do badania:
Pacjenci, którzy doświadczyli pierwszego epizodu zakrzepu w głębokich żyłach nogi lub zakrzepu w płucach. Pacjenci w wieku 75 lat lub starsi w momencie przystąpienia do badania. Pacjenci z co najmniej jednym znanym czynnikiem ryzyka krwawienia, takim jak: wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze znaczące zdarzenie krwotoczne, problemy z nerkami z określonym pomiarem mniejszym niż 60 ml/min, niska liczba płytek krwi poniżej 100 000 na mm3, cukrzyca, obecnie przyjmujący aspirynę w maksymalnej dawce 140 mg dziennie, częste upadki (więcej niż 2 rocznie), stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, problemy z wątrobą z poziomem enzymów więcej niż 3 razy przekraczającym normę, wcześniejszy udar, niska liczba czerwonych krwinek z hemoglobiną poniżej 100 g/L, słaba kontrola leczenia rozrzedzającego krew, nadużywanie alkoholu. Pacjenci, którzy ukończyli już co najmniej 3 miesiące terapii przeciwzakrzepowej i nie przerwali tego leczenia na więcej niż 30 dni. Pacjenci, którzy nie potrzebują leczenia przeciwzakrzepowego z żadnego innego powodu.
Kryteria wyłączenia z badania:
Pacjenci młodsi niż 75 lat nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie mieli niedawnego epizodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy są częścią grupy wrażliwej populacji, takiej jak osoby niemogące wyrazić zgody lub mające określone niepełnosprawności, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci z wysokim ryzykiem poważnego krwawienia nie mogą uczestniczyć.
Cel badania:
Badanie porówna działanie dwóch różnych dawek Sulodeksidu z placebo, które jest kapsułką wyglądającą jak lek, ale nie zawierającą aktywnej substancji. Celem badania jest zweryfikowanie skuteczności i bezpieczeństwa Sulodeksidu w zmniejszeniu szans na powrót żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy niedawno doświadczyli pierwszego epizodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Badanie będzie monitorować uczestników przez pewien okres, aby sprawdzić, czy Sulodeksid może obniżyć ryzyko nowych zakrzepów o 35% w porównaniu z placebo. Dodatkowo, badanie oceni bezpieczeństwo Sulodeksidu, sprawdzając występowanie poważnych zdarzeń krwotocznych.
Badany lek:
Sulodeksid (VESSEL®) jest badany pod kątem zdolności do zapobiegania nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u starszych pacjentów, którzy doświadczyli niedawnego epizodu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Jest to lek przeciwzakrzepowy, co oznacza, że pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Uczestnicy badania będą przyjmować Sulodeksid lub placebo doustnie w postaci miękkich kapsułek. Badanie potrwa maksymalnie 12 miesięcy, podczas których zdrowie uczestników będzie ściśle monitorowane pod kątem nowych epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz poważnych incydentów krwotocznych. Na poziomie molekularnym Sulodeksid działa poprzez wzmacnianie aktywności antytrombiny III i hamowanie czynnika Xa, co pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.
Podsumowanie
Oba badania kliniczne koncentrują się na zapobieganiu nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale w różnych populacjach pacjentów i z użyciem odmiennych leków. Pierwsze badanie testuje Rosuwastatynę, tradycyjnie stosowaną do obniżania cholesterolu, u pacjentów, którzy niedawno doświadczyli zakrzepu. Drugie badanie skupia się specyficznie na starszych pacjentach (75 lat i więcej) z dodatkowymi czynnikami ryzyka krwawienia, testując Sulodeksid. Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich – Francja i Norwegia w przypadku pierwszego badania, oraz Włochy w przypadku drugiego. Oba badania mają na celu nie tylko ocenę skuteczności testowanych leków w redukcji nawrotów zakrzepów, ale także monitorowanie bezpieczeństwa terapii, szczególnie w kontekście ryzyka poważnych krwawień.
Francja
