Badanie nad odpowiedzią immunologiczną i bezpieczeństwem szczepionki RSVPreF3 OA u dorosłych w wieku 60+ z zakażeniami syncytialnym wirusem oddechowym
Badanie prowadzone w: Czechy, Niemcy, Hiszpania, Estonia, Włochy, Belgia, Finlandia, Polska
To badanie skupia się na testowaniu szczepionki o nazwie Arexvy, która ma pomóc organizmowi zbudować ochronę przed wirusem RSV u osób w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka podawana jest w formie zastrzyku domięśniowego.
Główne kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu RSV OA=ADJ-006 i otrzymały placebo (nieaktywny preparat) lub pojedynczą dawkę szczepionki RSVPreF3 OA. Uczestnik musi być w stanie wypełniać kartę dzienniczka, uczestniczyć w regularnych rozmowach telefonicznych lub wizytach w ośrodku badawczym. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu. Osoby biorące udział powinny być stabilne pod względem medycznym, co oznacza, że ich stan zdrowia nie zmienia się gwałtownie. Osoby z przewlekłymi, stabilnymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy choroby serca, mogą uczestniczyć w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby z znaną alergią na którykolwiek składnik szczepionki oraz osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny) na jakąkolwiek szczepionkę. Nie mogą uczestniczyć osoby, które otrzymały inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, osoby z osłabionym układem odpornościowym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby z aktualną lub niedawną chorobą układu oddechowego.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa szczepionka i jak jest bezpieczna dla osób w wieku 60 lat i starszych. Uczestnicy otrzymują szczepionkę w różnych momentach, aby sprawdzić, jak ich układ odpornościowy reaguje. Badacze monitorują poziom substancji ochronnych we krwi przed i po szczepieniu. Śledzone są także wszelkie skutki uboczne i poważne zdarzenia zdrowotne występujące po szczepieniu.
Badany lek: Szczepionka RSVPreF3 OA (Arexvy) działa poprzez stymulację układu odpornościowego do wytwarzania przeciwciał, które mogą zwalczać wirusa RSV w przypadku narażenia na niego w przyszłości.
Badanie nad zapobieganiem problemom oddechowym związanym z zapaleniem oskrzelików RSV u wcześniaków przy użyciu palivizumabu
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie koncentruje się na testowaniu leku o nazwie palivizumab (nazwa handlowa Synagis), który podawany jest w formie zastrzyku. Lek ten ma zapobiegać problemom oddechowym u wcześniaków, które są poza tym zdrowe.
Główne kryteria włączenia: Niemowlę musi być urodzone przedwcześnie, między 29. a 35. tygodniem i 6 dniami ciąży. Dziecko powinno być ogólnie zdrowe i nie mieć poważnych problemów zdrowotnych związanych z przedwczesnym porodem. Niemowlę musi mieć mniej niż 6 miesięcy w momencie rozpoczęcia sezonu RSV, który zaczyna się 1 listopada. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno chłopcy, jak i dziewczynki.
Główne kryteria wykluczenia: Niemowlęta z poważnymi problemami zdrowotnymi związanymi z przedwczesnym urodzeniem nie mogą uczestniczyć. Wykluczone są również dzieci spoza przedziału wieku ciążowego 29-35 tygodni i 6 dni.
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie stanu zdrowia wcześniaków otrzymujących palivizumab z tymi, którzy go nie otrzymują. Badacze chcą sprawdzić, czy lek może zmniejszyć liczbę problemów oddechowych, takich jak zakażenia i świszczący oddech, w trakcie sezonu RSV (od listopada do marca). Monitorowane jest również zdrowie dzieci, liczba hospitalizacji oraz koszty związane z opieką zdrowotną. Badanie ma potrwać do czerwca 2025 roku.
Badany lek: Palivizumab (Synagis) to lek zapobiegawczy przeciwko poważnym zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirusa RSV u wcześniaków. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni wirusa RSV, zapobiegając jego wnikaniu do zdrowych komórek i ich zakażaniu. Jest to przeciwciało monoklonalne podawane w formie zastrzyku domięśniowego.
Badanie nad odpowiedzią immunologiczną i bezpieczeństwem szczepionki RSVPreF3 u dorosłych w wieku 18-49 lat zagrożonych zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym w porównaniu z osobami w wieku 60 lat i starszymi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie testuje szczepionkę Arexvy u osób dorosłych w wieku 18-49 lat, które są narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu choroby wywołanej wirusem RSV, w porównaniu z osobami starszymi (60 lat i więcej).
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 49 lat (kohorta 1 i 3) lub powyżej 60 lat (kohorta 2). Osoby w wieku 18-49 lat muszą mieć co najmniej jeden stabilny stan przewlekły, taki jak: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, mukowiscydoza, inne przewlekłe choroby układu oddechowego, przewlekła niewydolność serca, choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, cukrzyca typu 1 lub 2, przewlekła choroba nerek, umiarkowana lub ciężka choroba wątroby, lub schorzenia neurologiczne czy nerwowo-mięśniowe. Wymagana jest zgoda na udział w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczone są osoby z alergią na którykolwiek składnik szczepionki, z historią ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), osoby, które otrzymały inną szczepionkę w ciągu 14 dni przed badaniem, osoby z osłabionym układem odpornościowym, z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), kobiety w ciąży lub karmiące, oraz osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Badanie ma ocenić odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo szczepionki RSVPreF3 OA u młodszych dorosłych z grup ryzyka w porównaniu ze starszymi dorosłymi. Uczestnicy otrzymują szczepionkę w postaci zastrzyku domięśniowego. Monitorowana jest odpowiedź układu odpornościowego oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma pomóc ustalić, czy szczepionka może zapewnić ochronę przed RSV u osób z przewlekłymi schorzeniami, które zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia.
Badany lek: Szczepionka RSVPreF3 OA jest testowana pod kątem skuteczności ochrony przed wirusem RSV u osób z grup zwiększonego ryzyka. Działa poprzez stymulację układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania wirusa w przypadku kontaktu z nim.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są trzy badania kliniczne dotyczące zapobiegania zakażeniom syncytialnym wirusem oddechowym. Dwa badania koncentrują się na szczepionce RSVPreF3 OA (Arexvy) dla osób dorosłych – jedno dla osób w wieku 60 lat i starszych, prowadzone w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, oraz drugie dla młodszych dorosłych (18-49 lat) z grup ryzyka, prowadzone w Niemczech. Trzecie badanie, realizowane we Włoszech, testuje lek zapobiegawczy palivizumab u wcześniaków.
Warto zauważyć, że badania nad szczepionką dla osób dorosłych obejmują szerokie grupy uczestników w różnych krajach europejskich, co może świadczyć o dużym zainteresowaniu opracowaniem skutecznej ochrony przed RSV w tej grupie wiekowej. Jednocześnie prowadzone są badania skupione na najmłodszych pacjentach – wcześniakach, które stanowią szczególnie wrażliwą grupę na ciężki przebieg zakażenia.
Belgia
