Badanie lewetiracetamu w zapobieganiu i leczeniu majaczenia u dorosłych pacjentów z wstrząsem septycznym na OIOM
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie koncentruje się na pacjentach wymagających intensywnej opieki z powodu wstrząsu septycznego. Celem badania jest sprawdzenie, czy wczesne podanie lewetiracetamu – leku powszechnie stosowanego w leczeniu padaczki – może pomóc w zapobieganiu i leczeniu majaczenia, czyli stanu dezorientacji i zmienionej świadomości, który często występuje u pacjentów na OIOM.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i przebywać na OIOM krócej niż 96 godzin z wstrząsem septycznym trwającym krócej niż 24 godziny. Wymagane jest potwierdzenie infekcji oraz dysfunkcja narządów mierzona skalą SOFA wynoszącą co najmniej 2 punkty. Pacjenci muszą otrzymywać leki podtrzymujące ciśnienie krwi oraz mieć podwyższony poziom mleczanu we krwi.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby poniżej 18 roku życia, z padaczką w wywiadzie, przyjmujące leki przeciwpadaczkowe, z uczuleniem na lewetiracetam, z ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz osoby z istniejącym uszkodzeniem mózgu lub przewidywaną długością życia poniżej 24 godzin.
Cel badania: Głównym celem jest ustalenie, czy lewetiracetam może zwiększyć liczbę dni, w których pacjenci pozostają przytomni i wolni od majaczenia w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Badanie będzie również monitorować długoterminowe efekty, oceniając po trzech miesiącach zdolności poznawcze, samopoczucie emocjonalne i umiejętność wykonywania codziennych czynności.
Badany lek: Lewetiracetam to lek przeciwpadaczkowy, który jest badany pod kątem zapobiegania i leczenia majaczenia u pacjentów z wstrząsem septycznym. Działa poprzez zmniejszanie nieprawidłowej aktywności mózgu. W tym badaniu pacjenci otrzymują lewetiracetam lub placebo (roztwór chlorku sodu) przez siedem dni.
Badanie porównujące meropenem i piperacylinę z tazobaktamem u dorosłych z sepsą
Badanie przeprowadzane w: Dania
To badanie porównuje dwa różne antybiotyki stosowane w leczeniu krytycznie chorych dorosłych pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym. Celem jest określenie, który z tych leków – meropenem czy piperacylina z tazobaktamem – jest skuteczniejszy w poprawie wyników leczenia.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i spełniać kryteria sepsy lub wstrząsu septycznego według definicji Sepsis-3, co oznacza podejrzewaną lub potwierdzoną infekcję oraz nagły wzrost punktacji SOFA o 2 lub więcej punktów. Pacjenci muszą być w stanie krytycznym, wymagającym wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji, ciągłego CPAP, suplementacji tlenu lub ciągłego wlewu leków podtrzymujących ciśnienie krwi.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie są w stanie krytycznym, nie mają sepsy lub wstrząsu septycznego, znajdują się poza określonym przedziałem wiekowym lub nie należą do określonych grup badawczych.
Cel badania: Głównym celem jest porównanie śmiertelności 30-dniowej między grupami otrzymującymi meropenem i piperacylinę z tazobaktamem. Badanie monitoruje również liczbę dni żywych bez wsparcia życiowego, dni poza szpitalem oraz jakość życia po 180 dniach.
Badane leki: Meropenem i piperacylina z tazobaktamem to antybiotyki szerokowidmowe podawane dożylnie. Oba są stosowane w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych i pomagają w zwalczaniu bakterii wywołujących sepsę.
Badanie wczesnego stosowania wazopresyny i noradrenaliny u pacjentów z wstrząsem septycznym
Badanie przeprowadzane w: Włochy
To badanie bada, czy wczesne rozpoczęcie leczenia wazopresyną u pacjentów z wstrząsem septycznym może poprawić funkcję nerek w pierwszym tygodniu pobytu na OIOM. Wazopresyna jest podawana razem z noradrenaliną, która jest standardowym lekiem stosowanym do podtrzymywania ciśnienia krwi.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć rozpoznany wstrząs septyczny, przebywać na OIOM w ciągu 24 godzin od diagnozy, być w wieku 18-80 lat oraz otrzymywać noradrenalinę w dawce co najmniej 0,25 mikrogramów na kilogram masy ciała na minutę. Wymagana jest również zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie doświadczają wstrząsu septycznego, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie ocenia, czy wczesne zastosowanie wazopresyny może zmniejszyć potrzebę stosowania terapii nerkozastępczej w pierwszych 7 dniach pobytu na OIOM. Monitorowane są także przepływ krwi w nerkach, bilans płynów, zaburzenia rytmu serca oraz długość pobytu na OIOM i śmiertelność w okresie 28 i 90 dni.
Badane leki: Wazopresyna to lek stosowany do podtrzymywania ciśnienia krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym. W tym badaniu jest testowana w połączeniu z noradrenaliną, aby sprawdzić, czy jej wczesne podanie wpływa na funkcję nerek.
Badanie iwabradyny w kontroli rytmu serca i przeżywalności u dorosłych z wstrząsem septycznym
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie dwuetapowe ocenia, czy iwabradyna może pomóc w kontrolowaniu szybkiego rytmu serca i poprawić przeżywalność u pacjentów z wstrząsem septycznym. Pierwszy etap koncentruje się na kontroli rytmu serca, drugi – na wpływie na śmiertelność.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną lub podejrzewaną infekcję oraz wstrząs septyczny trwający co najmniej 2 godziny, ale krócej niż 24 godziny. Wymagany jest rytm serca wynoszący co najmniej 95 uderzeń na minutę oraz zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym, bez wstrząsu septycznego lub którzy nie należą do określonych grup badawczych.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy iwabradyna może zmniejszyć rytm serca do zakresu 80-94 uderzeń na minutę w ciągu 48 godzin oraz poprawić przeżywalność w okresie 28 dni. Badanie monitoruje również funkcję serca, stan narządów i ogólne zdrowie pacjentów.
Badany lek: Iwabradyna to lek spowalniający rytm serca poprzez selektywne hamowanie prądu w węźle zatokowo-przedsionkowym serca. Jest testowany, aby sprawdzić, czy kontrola rytmu serca może poprawić szanse przeżycia u pacjentów z wstrząsem septycznym.
Badanie wpływu ludzkiej albuminy surowiczej u krytycznie chorych pacjentów z wstrząsem septycznym z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania
To badanie bada, czy podawanie ludzkiej albuminy surowiczej – białka pochodzącego z ludzkiej krwi – może pomóc zapobiegać ciężkiemu ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów z wstrząsem septycznym w pierwszym tygodniu od wystąpienia objawów.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć 18-85 lat, zostać zdiagnozowani z wstrząsem septycznym w ciągu ostatnich 24 godzin oraz wykazywać wysokie ryzyko ostrego uszkodzenia nerek według specyficznych biomarkerów w moczu. Wymagane jest również rozpoczęcie antybiotykoterapii w ciągu 3 godzin od podejrzenia infekcji oraz wynik skali SOFA wynoszący co najmniej 4 punkty.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego, którzy nie są w stanie krytycznym, nie mają wstrząsu septycznego lub wysokiego ryzyka ostrego uszkodzenia nerek.
Cel badania: Głównym celem jest ocena częstości występowania ostrego uszkodzenia nerek według wytycznych KDIGO w pierwszych 7 dniach. Badanie monitoruje także śmiertelność 28-dniową, potrzebę wsparcia narządowego oraz poziomy biomarkerów.
Badany lek: Ludzka albumina to białko podawane dożylnie, które pomaga utrzymywać objętość krwi i ciśnienie. W tym badaniu jest testowana pod kątem zdolności do zapobiegania ciężkiemu uszkodzeniu nerek u pacjentów z wstrząsem septycznym.
Badanie wpływu immunoglobulin A, G i M u pacjentów z zapaleniem otrzewnej i sepsą po kontroli infekcji
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Austria
To badanie ocenia Pentaglobin – roztwór zawierający immunoglobuliny A, G i M – u pacjentów z zapaleniem otrzewnej i sepsą, którzy przeszli procedury kontroli źródła infekcji. Celem jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć ciężkość niewydolności wielonarządowej.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane wtórne lub czwartorzędowe zapalenie otrzewnej, sepsę lub wstrząs septyczny, wynik SOFA co najmniej 8 punktów oraz poziom IL-6 wynoszący co najmniej 1000 pg/ml. Procedura kontroli źródła infekcji musi zostać wykonana w ciągu 6 godzin, a antybiotykoterapia rozpoczęta w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z wtórnym lub czwartorzędowym zapaleniem otrzewnej oraz sepsą.
Cel badania: Badanie monitoruje zmiany w punktacji niewydolności wielonarządowej od momentu rozpoczęcia do 7. dnia po procedurze kontroli źródła infekcji. Oceniane są również śmiertelność w okresie 28 i 90 dni oraz obecność niewydolności wielonarządowej w 7. dniu.
Badany lek: Pentaglobin to preparat immunoglobulin podawany dożylnie, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu infekcji. Jest testowany pod kątem poprawy funkcji narządów u pacjentów z zapaleniem otrzewnej i sepsą.
Badanie wpływu chlorowodorku landiololu u pacjentów z zaburzeniami mikrokrążenia podczas wstrząsu septycznego
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie ocenia landiolol, lek blokujący receptory beta, u pacjentów z wstrząsem septycznym i zaburzeniami mikrokrążenia. Celem jest sprawdzenie, czy lek może poprawić przepływ krwi w małych naczyniach krwionośnych w porównaniu ze standardowym leczeniem szybkiego rytmu serca.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć rytm serca powyżej 100 uderzeń na minutę z powodu wstrząsu septycznego, być w wieku co najmniej 18 lat, mieć stabilny wstrząs septyczny przez co najmniej 6 godzin, ale krócej niż 24 godziny, oraz posiadać ubezpieczenie zdrowotne.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego, bez zaburzeń mikrokrążenia podczas wstrząsu septycznego lub nie należący do określonych grup badawczych.
Cel badania: Badanie monitoruje reaktywność naczyń mikrokrążenia oraz parametry takie jak rzut serca, perfuzja kliniczna i markery stanu zapalnego w określonych punktach czasowych po rozpoczęciu 12-godzinnego wlewu landiololu.
Badany lek: Landiolol to lek beta-adrenolityczny podawany dożylnie, który zmniejsza rytm serca poprzez selektywne blokowanie receptorów beta-1 w sercu. Jest testowany pod kątem poprawy funkcji mikrokrążenia u pacjentów z wstrząsem septycznym.
Badanie wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych i roztworu ludzkiej albuminy na niewydolność narządową u pacjentów z ciężkim wstrząsem septycznym
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie testuje mezenchymalne komórki macierzyste u pacjentów z bardzo ciężkim wstrząsem septycznym. Komórki te mają zdolność rozwijania się w różne typy komórek i mogą pomóc w naprawie uszkodzonych tkanek.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, doświadczać wstrząsu septycznego pozaszpitalnego trwającego krócej niż 12 godzin oraz mieć co najmniej 2 niewydolności narządowe inne niż związane z ciśnieniem krwi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z wstrząsem septycznym trwającym dłużej niż 12 godziny lub mający mniej niż dwie niewydolności narządowe.
Cel badania: Głównym celem jest ocena wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych na progresję niewydolności narządowej mierzonej skalą SOFA w 7. dniu lub wcześniej. Badanie monitoruje również liczbę dni bez wsparcia oddechowego, katecholamin lub pozanerkowego oczyszczania w okresie 28 dni.
Badany lek: Mezenchymalne komórki macierzyste to terapia komórkowa podawana dożylnie. Badanie ocenia, czy mogą one pomóc poprawić funkcję narządów u pacjentów z wstrząsem septycznym poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej i zmniejszanie stanu zapalnego.
Badanie wpływu mleczanu sodu i roztworu soli fizjologicznej u pacjentów z wstrząsem septycznym
Badanie przeprowadzane w: Czechy
To badanie podwójnie zaślepione porównuje dwa rodzaje płynów do resuscytacji: mleczan sodu 0,5M i 3% roztwór chlorku sodu. Celem jest ocena, jak te leczenia wpływają na funkcję serca i krążenie krwi u pacjentów z wstrząsem septycznym.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć 18-90 lat, doświadczać wstrząsu septycznego według kryteriów SEPSIS 3 oraz wymagać resuscytacji płynowej. Muszą wykazywać słabą perfuzję tkanek oraz pozytywną odpowiedź na testy wskazujące, że podanie dodatkowych płynów będzie korzystne.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez wstrząsu septycznego, nie wymagający resuscytacji płynowej lub spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie porównuje zmiany w pracy serca mierzonej echokardiografią oraz ciśnieniu tętniczym w różnych punktach czasowych po rozpoczęciu infuzji. Oceniane są również gazometria krwi tętniczej i poziomy elektrolitów.
Badane roztwory: Mleczan sodu 0,5M i 3% roztwór chlorku sodu są testowane pod kątem ich zdolności do stabilizowania pacjentów poprzez poprawę krążenia i utrzymanie właściwej równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie.
Badanie dodawania wazopresyny w leczeniu pacjentów z wstrząsem septycznym
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie ocenia, czy dodanie wazopresyny do standardowego leczenia noradrenaliną może wpłynąć na funkcję narządów u pacjentów z wstrząsem septycznym. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie zaślepioną z grupą placebo.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, doświadczać wstrząsu septycznego z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją, poziomem mleczanu powyżej 2,0 mmol/L oraz otrzymywać noradrenalinę w dawce większej niż 0,3 µg/kg/min przez ponad godzinę. Wymagana jest odpowiednia funkcja serca.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez wstrząsu septycznego, spoza określonego przedziału wiekowego lub nie należący do określonych grup badawczych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena zmian w skali SOFA po 48 godzinach i w 5. dniu. Badanie monitoruje również śmiertelność, funkcję serca, przepływ krwi oraz inne kluczowe wskaźniki zdrowia w okresie 28 dni.
Badany lek: Wazopresyna to lek zwężający naczynia krwionośne, który pomaga zwiększać ciśnienie krwi poprzez wiązanie się z określonymi receptorami w organizmie. Jest testowana pod kątem zdolności do poprawy funkcji narządów u pacjentów z wstrząsem septycznym.
Badanie chlorowodorku landiololu i chlorku sodu w zmniejszaniu śmiertelności u pacjentów z wstrząsem septycznym i szybkim rytmem serca
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie ocenia, czy landiolol może poprawić przeżywalność u pacjentów z wstrząsem septycznym, szybkim rytmem serca i silnymi skurczami serca. Pacjenci otrzymują landiolol lub standardową opiekę przez okres 28 dni.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, wstrząs septyczny z poziomem mleczanu wyższym niż norma, otrzymać 10-30 ml płynów na kilogram masy ciała bez odpowiedzi na dalszą resuscytację płynową, mieć frakcję wyrzutową lewej komory powyżej 60% oraz rytm serca powyżej 95 uderzeń na minutę przy stabilnym ciśnieniu krwi.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez wstrząsu septycznego z hiperkurczliwością, bez częstoskurczu lub spoza określonego przedziału wiekowego.
Cel badania: Badanie monitoruje śmiertelność 28-dniową, liczbę dni wymagających leków podtrzymujących serce, długość czasu na wentylacji mechanicznej oraz ogólny pobyt w szpitalu.
Badany lek: Landiolol to beta-adrenolityk podawany dożylnie, który spowalnia rytm serca. Jest testowany pod kątem poprawy wskaźników przeżywalności u pacjentów z wstrząsem septycznym i nadmierną kurczliwością serca.
Badanie nikotynamidu w zapobieganiu problemom nerkowym u pacjentów z wstrząsem septycznym
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie ocenia, czy wysokie dawki witaminy B3 (nikotynamidu) mogą pomóc zapobiegać poważnym problemom nerkowym u pacjentów z wstrząsem septycznym. Pacjenci otrzymują nikotynamid lub placebo dożylnie.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być dorosłymi z wstrząsem septycznym, definiowanym jako sepsa z niskim ciśnieniem krwi wymagającym leków podtrzymujących średnie ciśnienie tętnicze na poziomie co najmniej 65 mm Hg oraz poziomem mleczanu w surowicy powyżej 2 mmol/L pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń nerkowych podczas wstrząsu septycznego, znajdują się poza określonym przedziałem wiekowym lub należą do populacji szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem jest określenie odsetka pacjentów doświadczających poważnych niekorzystnych zdarzeń nerkowych w ciągu 30 dni, w tym śmiertelności wewnątrzszpitalnej, nowej terapii nerkozastępczej lub utrzymującej się dysfunkcji nerek.
Badany lek: Nikotynamid to forma witaminy B3, która wpływa na produkcję energii komórkowej i zmniejsza stan zapalny. Jest testowana pod kątem ochrony funkcji nerek u pacjentów z wstrząsem septycznym.
Podsumowanie
Dostępne badania kliniczne dotyczące wstrząsu septycznego koncentrują się na różnorodnych podejściach terapeutycznych. Wyraźnie widoczne jest zainteresowanie poprawą funkcji narządów – szczególnie nerek i serca – oraz kontrolą rytmu serca u pacjentów krytycznie chorych. Wiele badań prowadzonych jest we Francji, która wydaje się być wiodącym ośrodkiem w badaniach nad tą jednostką chorobową.
Testowane terapie obejmują zarówno tradycyjne leki przepozycjonowane do nowych zastosowań (jak lewetiracetam w zapobieganiu majaczenia), jak i innowacyjne podejścia, takie jak terapia komórkami macierzystymi czy spersonalizowane dawkowanie immunoglobulin. Znaczna część badań skupia się na optymalizacji resuscytacji płynowej i stosowania leków wazopresyjnych.
Badania koncentrują się na poprawie konkretnych wyników klinicznych, takich jak zmniejszenie śmiertelności 28-dniowej, redukcja potrzeby terapii nerkozastępczej, skrócenie czasu wentylacji mechanicznej oraz zwiększenie liczby dni bez wsparcia narządowego. Wiele z tych badań ma charakter wieloośrodkowy i wykorzystuje zaawansowane metodologie, w tym projektowanie adaptacyjne i podwójnie zaślepione grupy kontrolne.
Francja