Badanie wpływu tikagreloruirywaroksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków po zabiegu wszczepienia stentu wieńcowego
Badanie prowadzone w: Niemcy, Francja, Holandia, Włochy, Hiszpania, Belgia, Finlandia, Polska
To badanie kliniczne jest skierowane do pacjentów z migotaniem przedsionków – stanem, w którym serce bije nieregularnie. Pacjenci ci przeszli zabieg zwany przezskórną interwencją wieńcową (PCI), który jest rodzajem operacji mającej na celu przywrócenie przepływu krwi do serca za pomocą stentu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Rozpoznane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków wymagające przyjmowania doustnych antykoagulantów bezpośredniego działania (DOAC) przez co najmniej 12 miesięcy
- Pomyślnie przeprowadzony zabieg PCI w ciągu ostatnich 7 dni w co najmniej jednym obszarze, bez potrzeby leczenia innych obszarów
- Brak poważnych powikłań po zabiegu PCI, takich jak nowy ból w klatce piersiowej, zakrzep w stencie czy nowe objawy neurologiczne
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Brak pomyślnie przeprowadzonego zabiegu PCI
- Brak wskazań do leczenia DOAC po wszczepieniu stentu Supraflex Cruz uwalniającego sirolimus
- Brak rozpoznania migotania przedsionków
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej, która może wymagać specjalnej ochrony lub opieki
Cel badania:
Badanie analizuje zastosowanie pojedynczego leku zapobiegającego zakrzepom krwi, znanego jako inhibitor P2Y12, a następnie doustnego antykoagulantu bezpośredniego działania (DOAC). Badane leki obejmują rywaroksaban, tikagrelor, edoksaban, dabigatran, apiksaban, klopidogrel, prasugrel oraz kwas acetylosalicylowy. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego podejścia terapeutycznego w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem, które polega na stosowaniu kombinacji leków zapobiegających zakrzepom.
Badanie będzie trwało 15 miesięcy i będzie monitorować wystąpienie poważnych incydentów sercowych lub mózgowych, takich jak zawał serca czy udar mózgu, a także istotnych epizodów krwawienia. Uczestnicy otrzymają albo nowe podejście terapeutyczne, albo standardowe leczenie. Nowe podejście polega na stosowaniu inhibitora P2Y12 przez jeden miesiąc, a następnie samego DOAC przez dłuższy okres, w przeciwieństwie do standardowego leczenia obejmującego wiele leków przez kilka miesięcy.
Badane leki:
Inhibitor P2Y12 to rodzaj leku, który pomaga zapobiegać zakrzepom krwi poprzez uniemożliwienie płytkom krwi sklejania się ze sobą. Na poziomie molekularnym działa poprzez blokowanie receptora P2Y12 na płytkach krwi, co hamuje agregację płytek i zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów. W tym badaniu jest stosowany jako monoterapia przez jeden miesiąc w celu sprawdzenia, czy może bezpiecznie zmniejszyć ryzyko krwawienia i zapobiec poważnym incydentom sercowym i mózgowym.
Doustny antykoagulant bezpośredniego działania (DOAC) to lek, który pomaga zapobiegać zakrzepom poprzez rozrzedzanie krwi. Jego mechanizm działania polega na bezpośrednim hamowaniu określonych czynników krzepnięcia, co pomaga zapobiegać tworzeniu się szkodliwych skrzepów. W tym badaniu jest stosowany po początkowej terapii inhibitorem P2Y12. Badanie ma na celu ustalenie, czy długoterminowe stosowanie samego DOAC jest równie skuteczne i bezpieczne jak obecne standardowe leczenie obejmujące kombinację leków.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z zaburzeniami rytmu serca po zabiegu wszczepienia stentu wieńcowego. Badanie to jest realizowane w ośmiu krajach europejskich, w tym w Polsce, co daje polskim pacjentom możliwość uczestnictwa. Głównym celem jest sprawdzenie, czy uproszczona terapia przeciwzakrzepowa może być równie bezpieczna i skuteczna jak obecne standardowe leczenie wielolekowe. Badanie koncentruje się na zastosowaniu inhibitorów P2Y12 oraz doustnych antykoagulantów bezpośredniego działania, z uwzględnieniem takich leków jak rywaroksaban i tikagrelor. Wyniki tego badania mogą potencjalnie przyczynić się do poprawy opcji terapeutycznych dla pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, którzy przeszli zabieg PCI, prowadząc do lepszych wyników zdrowotnych i mniejszej liczby powikłań.
Belgia
