Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad stosowaniem tikagreloru i rywaroksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków po zabiegu wszczepienia stentu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy przeszli udaną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z użyciem stentu. Migotanie przedsionków to rodzaj nieregularnego bicia serca, które może prowadzić do powstawania zakrzepów krwi. W badaniu oceniane są różne leki, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów. Leki te to rivaroksaban, tikagrelor, edoksaban, dabigatran, apiksaban, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy oraz prasugrel. Wszystkie te leki są przyjmowane doustnie w postaci tabletek lub kapsułek.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania jednego z leków z grupy inhibitorów P2Y12 przez miesiąc, a następnie przejście na długoterminowe leczenie jednym z doustnych antykoagulantów (DOAC). Porównuje się to z obecnym standardem leczenia, który obejmuje początkowo trzy leki przeciwzakrzepowe, a następnie dwa przez okres od 6 do 12 miesięcy, a na końcu tylko jeden. Badanie trwa 15 miesięcy i ma na celu sprawdzenie, czy nowa metoda leczenia jest równie skuteczna i bezpieczna jak dotychczasowa.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowych, takich jak zawał serca czy udar, a także krwawień, które mogą być poważne lub klinicznie istotne. Badanie ma na celu znalezienie najlepszego sposobu leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy przeszli zabieg z użyciem stentu, aby zminimalizować ryzyko powikłań i poprawić ich zdrowie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek co najmniej 18 lat, migotanie przedsionków z zaleceniem stosowania doustnych antykoagulantów przez co najmniej 12 miesięcy oraz pomyślne przeprowadzenie przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatnich 7 dni.

  2. Krok 2

    Monoterapia inhibitorem P2Y12

    Przez pierwszy miesiąc pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów P2Y12, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi.

    Leki te są przyjmowane doustnie.

  3. Krok 3

    Monoterapia doustnym antykoagulantem

    Po zakończeniu pierwszego miesiąca, pacjent przechodzi na długoterminową monoterapię doustnym antykoagulantem (DOAC).

    Leki te również są przyjmowane doustnie i mają na celu zapobieganie zakrzepom krwi.

  4. Krok 4

    Standardowa terapia potrójna

    Alternatywnie, pacjent może być poddany standardowej terapii potrójnej przez okres do jednego miesiąca, która obejmuje aspirynę, inhibitor P2Y12 oraz doustny antykoagulant.

    Leki te są przyjmowane doustnie.

  5. Krok 5

    Podwójna terapia przeciwzakrzepowa

    Po zakończeniu terapii potrójnej, pacjent przechodzi na podwójną terapię przeciwzakrzepową, która trwa od 6 do 12 miesięcy.

    Terapia ta obejmuje inhibitor P2Y12 oraz doustny antykoagulant, przyjmowane doustnie.

  6. Krok 6

    Długoterminowa monoterapia doustnym antykoagulantem

    Po zakończeniu terapii podwójnej, pacjent kontynuuje długoterminową monoterapię doustnym antykoagulantem.

    Celem tej terapii jest dalsze zapobieganie zakrzepom krwi.

  7. Krok 7

    Okres obserwacji

    Pacjent jest monitorowany przez okres 15 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

    Monitorowane są zdarzenia takie jak krwawienia oraz poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Posiadanie migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków, co oznacza, że serce bije nieregularnie, z zaleceniem stosowania doustnych antykoagulantów (leków zapobiegających krzepnięciu krwi) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Udane przezskórne interwencje wieńcowe (zabieg otwierający zablokowane naczynia krwionośne serca) w co najmniej jednej zmianie w ciągu ostatnich 7 dni, bez pozostałych zmian wymagających leczenia
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych po kwalifikującym PCI, w tym nowo pojawiającego się bólu w klatce piersiowej podejrzewanego o pochodzenie niedokrwienne, ostrej lub podostrej zakrzepicy w stencie, nowych objawów neurologicznych
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli pomyślnej procedury PCI. PCI to zabieg, który pomaga otworzyć zablokowane naczynia krwionośne w sercu.
  • Pacjenci, którzy nie mają migotania przedsionków (AF). Migotanie przedsionków to nieregularne bicie serca.
  • Pacjenci, którzy nie potrzebują leczenia za pomocą DOAC. DOAC to rodzaj leku, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.
  • Pacjenci, którzy nie mają wszczepionego stentu sirolimus-eluting Supraflex Cruz. Stent to mała rurka, która pomaga utrzymać naczynia krwionośne otwarte.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być obserwowani przez 15 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą mieć trudności z udziałem w badaniu z powodu specjalnych potrzeb lub ograniczeń.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • P2Y12 inhibitor

    Jest to lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. W badaniu stosowany jest jako monoterapia przez miesiąc, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu poważnym zdarzeniom sercowym i mózgowym.

  • DOAC (bezpośredni doustny antykoagulant)

    To lek, który działa jako antykoagulant, czyli zapobiega krzepnięciu krwi. W badaniu jest stosowany jako monoterapia po miesiącu leczenia inhibitorem P2Y12, aby ocenić jego długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo.

  • Aspiryna

    Jest to lek przeciwpłytkowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. W badaniu jest częścią standardowej terapii potrójnej, stosowanej przez miesiąc w połączeniu z inhibitorem P2Y12 i DOAC.

  • Sirolimus-eluting Supraflex Cruz stent

    To specjalny rodzaj stentu, który jest umieszczany w tętnicach wieńcowych, aby utrzymać je otwarte. Stent uwalnia sirolimus, lek, który pomaga zapobiegać ponownemu zwężeniu tętnicy. W badaniu jest stosowany u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych PCI.

Co już wiadomo o tej terapii

  • P2Y12 inhibitor

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w monoterapii przez miesiąc u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy przeszli udaną angioplastykę wieńcową. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do standardowej terapii potrójnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym. Działa poprzez blokowanie receptorów P2Y12 na płytkach krwi, co zmniejsza ich zdolność do agregacji. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpłytkowy.

  • DOAC (bezpośredni doustny antykoagulant)

    Ten lek jest również podawany doustnie i stosowany w długoterminowej monoterapii po miesiącu terapii P2Y12 u pacjentów z migotaniem przedsionków po implantacji stentu. Jest badany pod kątem skuteczności w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym i mózgowym. Jego główne działanie polega na hamowaniu czynników krzepnięcia krwi, co zmniejsza ryzyko zakrzepów. Należy do klasy leków przeciwzakrzepowych.

Badane choroby

  • Migotanie przedsionków (AF)

    Jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki serca biją nieregularnie i często zbyt szybko. Może prowadzić do nieefektywnego pompowania krwi, co zwiększa ryzyko powstawania skrzepów krwi. Skrzepy te mogą przemieszczać się do mózgu, powodując udar mózgu. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub objawiać się kołataniem serca, dusznością i zmęczeniem. Często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania, aby zapobiec powikłaniom. Może występować epizodycznie lub być przewlekła.

  • Zawał mięśnia sercowego

    Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia mięśnia sercowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi. Najczęściej spowodowany jest zatkaniem tętnicy wieńcowej przez skrzep krwi. Objawia się silnym bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do ramienia, szyi lub pleców. Może towarzyszyć mu duszność, pocenie się i nudności. Szybka interwencja medyczna jest kluczowa, aby zminimalizować uszkodzenia serca. Po zawałach często konieczna jest zmiana stylu życia i długoterminowe leczenie.

  • Udar mózgu

    Jest to nagłe zaburzenie krążenia krwi w mózgu, które prowadzi do uszkodzenia tkanki mózgowej. Może być spowodowany zatkaniem naczynia krwionośnego (udar niedokrwienny) lub jego pęknięciem (udar krwotoczny). Objawy obejmują nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia i zawroty głowy. Szybka diagnoza i leczenie są kluczowe dla minimalizacji uszkodzeń mózgu. Udar może prowadzić do długoterminowych problemów zdrowotnych i wymagać rehabilitacji.

  • Przejściowy atak niedokrwienny (TIA)

    Jest to krótkotrwałe zaburzenie krążenia krwi w mózgu, które powoduje objawy podobne do udaru, ale ustępujące w ciągu 24 godzin. Często nazywany jest "mini-udarem" i może być ostrzeżeniem przed przyszłym udarem. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie, zawroty głowy, problemy z mówieniem i widzeniem. Chociaż objawy ustępują, TIA wymaga natychmiastowej oceny medycznej. Może być sygnałem do wprowadzenia zmian w stylu życia i leczenia w celu zapobiegania udarowi.

  • Zakrzepica stentu

    Jest to powikłanie, które może wystąpić po wszczepieniu stentu w tętnicę wieńcową. Polega na tworzeniu się skrzepu krwi w miejscu stentu, co może prowadzić do zawału serca. Objawy mogą obejmować nagły ból w klatce piersiowej, duszność i pocenie się. Ryzyko zakrzepicy stentu jest największe w pierwszych miesiącach po zabiegu. Regularne monitorowanie i stosowanie leków przeciwzakrzepowych mogą pomóc w zapobieganiu temu powikłaniu. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej w przypadku wystąpienia objawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509717-36-00Kod protokołuMATRIX-2Planowana liczba uczestników3 050 osóbSponsorInsel Gruppe AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).