Trwały ubytek nabłonka rogówki Badania w chorobie

Badanie kropli do oczu z insuliną w leczeniu trwałego ubytku nabłonka rogówki u pacjentów z chorobami neurotroficznymi lub przewlekłymi chorobami powierzchni oka

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu kropli do oczu zawierających insulinę jako potencjalnego leczenia trwałego ubytku nabłonka rogówki. Insulina, powszechnie znana ze swojej roli w leczeniu cukrzycy, jest tutaj badana w nowej formie jako krople do oczu, które mają pomóc w gojeniu powierzchni rogówki.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Wiek powyżej 18 lat
• Rozpoznanie trwałego ubytku nabłonka rogówki, co oznacza długotrwały problem z niewłaściwym gojeniem się zewnętrznej warstwy oka
• Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
• Ujemny wynik testów na niektóre zakażenia krwi, w tym HIV (wirus upośledzenia odporności), HCV (wirusowe zapalenie wątroby typu C), HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B), HLTV (ludzki wirus limfotropowy T) oraz kiłę

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Jakiekolwiek inne schorzenie oka, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania
• Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Stosowanie innych leków do oczu, które mogłyby wpłynąć na badanie
• Alergie na którykolwiek z badanych leków
• Ciąża lub karmienie piersią
• Niekontrolowana cukrzyca lub inne poważne schorzenia zdrowotne
• Niemożność przestrzegania procedur badania

Cel badania: Badanie ma na celu porównanie skuteczności kropli z insuliną ze standardowym leczeniem, którym są autologiczne krople z surowicy. Te ostatnie są wytwarzane z własnej krwi pacjenta. Badanie będzie monitorować proces gojenia przez określony czas, aby sprawdzić, czy ubytek rogówki zanika całkowicie. Celem jest ustalenie, jak szybko następuje gojenie i czy krople z insuliną są równie skuteczne lub skuteczniejsze niż obecne standardowe leczenie.

Badane leki: W tym badaniu testowane są dwa rodzaje kropli do oczu. Pierwszym są krople z insuliną o stężeniu 1 IU/ml, które mają promować gojenie poprzez wspomaganie wzrostu komórek i naprawę uszkodzonego obszaru. Drugim są autologiczne krople z surowicy wytwarzane z krwi pacjenta, które zawierają naturalne czynniki wzrostu i składniki odżywcze pomagające oku się goić.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu z lufepirsenem dla pacjentów z trwałym ubytkiem nabłonka rogówki

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Włochy

To badanie kliniczne ocenia leczenie o nazwie NEXAGON, który jest żelem okulistycznym zawierającym substancję czynną lufepirsen. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NEXAGONU w pomaganiu rogówce w gojeniu się i utrzymaniu tego gojenia przez co najmniej 28 dni.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Uczestnicy mogą być płci męskiej lub żeńskiej
• Wiek co najmniej 2 lat w USA i co najmniej 18 lat w innych krajach
• Obecność ubytku nabłonka rogówki, który utrzymuje się od co najmniej 2 tygodni i nie poprawił się przy zastosowaniu standardowych niechirurgicznych metod leczenia
• Brak oznak poprawy w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania, nawet przy stosowaniu leczenia niechirurgicznego
• Ubytek w powierzchni oka musi mieć co najmniej 2 milimetry wielkości na początku okresu leczenia
• Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania
• Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich procedur badania

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Osoby, które nie mają trwałego ubytku nabłonka rogówki
• Osoby spoza określonego przedziału wiekowego dla badania
• Osoby należące do wrażliwej populacji, która może wymagać specjalnej ochrony lub opieki

Cel badania: Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej żel NEXAGON lub podobny żel, który nie zawiera substancji czynnej (placebo). Badanie będzie prowadzone przez określony czas, podczas którego uczestnicy będą aplikować żel do oczu zgodnie z zaleceniami. Podczas całego badania gojenie ubytku rogówki będzie monitorowane za pomocą specjalnych technik obrazowania. Badanie ma określić, czy NEXAGON może skutecznie promować gojenie ubytku rogówki i utrzymać to gojenie w czasie.

Badany lek: NEXAGON to żel okulistyczny badany pod kątem jego zdolności do wspomagania gojenia trwałych ubytków nabłonka rogówki. Jest aplikowany na oko w celu promowania ponownej epitelializacji rogówki, co oznacza, że pomaga powierzchni oka się goić i regenerować. Badanie ma na celu ustalenie, czy NEXAGON jest bezpieczny i skuteczny w utrzymaniu gojenia rogówki przez co najmniej 28 dni.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące trwałego ubytku nabłonka rogówki. Oba badania koncentrują się na testowaniu innowacyjnych metod leczenia tego schorzenia. Pierwsze badanie, prowadzone w Hiszpanii, ocenia zastosowanie kropli do oczu z insuliną w porównaniu ze standardowym leczeniem autologicznymi kroplami z surowicy. Drugie badanie, prowadzone w trzech krajach europejskich (Hiszpania, Niemcy i Włochy), bada skuteczność żelu okulistycznego NEXAGON zawierającego lufepirsen.

Oba badania mają na celu znalezienie skuteczniejszych metod leczenia tego trudnego do wyleczenia schorzenia oka. Badania te są szczególnie ważne dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia niechirurgicznego nie przyniosły poprawy. Warto zauważyć, że oba badane leki znajdują się wciąż w fazie badań klinicznych i nie są jeszcze powszechnie dostępne jako standardowe leczenie.

Pacjenci zainteresowani udziałem w tych badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem okulistą, który może ocenić, czy spełniają kryteria włączenia do badań i czy udział w nich byłby dla nich odpowiedni.