Badanie cenegerminu w leczeniu przewlekłego ubytku nabłonka rogówki u pacjentów z tym schorzeniem

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Od momentu włączenia do badania otrzymujesz leczenie do oka w postaci kropli. Badanie porównuje cenegermin z vehicle, czyli kroplami bez substancji czynnej. Udział odbywa się w układzie randomizowanym, co oznacza, że przydział do jednej z grup jest losowy, oraz double-masked, co oznacza, że ty i personel oceniający wyniki nie wiecie, który preparat został podany. pced oznacza utrzymujący się ubytek powierzchni oka, czyli ranę na rogówce, która nie goi się prawidłowo.

Leczenie w pierwszych 4 tygodniach

Stosujesz OXERVATE 20 mikrogramów/ml, czyli krople do oczu zawierające cenegermin, albo vehicle, czyli krople bez substancji czynnej. Preparat jest podawany do oka w postaci kropli. W podanych danych nie określono liczby dawek na dobę, ale leczenie trwa 4 tygodnie.

Przed podaniem właściwego preparatu otrzymujesz 5 kropli COLIROFTA ANESTÉSICO DOBLE 1 mg/ml + 4 mg/ml do oka. Są to krople znieczulające zawierające oksybuprokainę chlorowodorek i tetrakainę chlorowodorek.

Przed oceną stanu oka otrzymujesz także 2 krople tropikamidu do oka. Tropikamid jest lekiem rozszerzającym źrenicę, czyli czarny środek oka staje się większy, aby można było lepiej obejrzeć oko.

Ocena po 4 tygodniach leczenia

Po 4 tygodniach leczenia oceniane jest, czy doszło do całkowitego zagojenia ubytku powierzchni oka. Jest to główny wynik badania.

Oceniana jest także zmiana największego rozmiaru ubytku w porównaniu z początkiem badania. Rozmiar jest sprawdzany jako procentowa zmiana oraz jako zmiana w milimetrach.

Dalsza obserwacja do 8 tygodnia

Po zakończeniu 4 tygodni leczenia obserwacja trwa dalej do 8 tygodnia. W tym czasie sprawdza się, czy całkowite zagojenie utrzymuje się.

Na 8 tygodniu ponownie ocenia się całkowite zagojenie oraz zmianę największego rozmiaru ubytku w porównaniu z początkiem badania.

Dalsza obserwacja do 10 tygodnia

Po ocenie w 8 tygodniu obserwacja trwa dalej do 10 tygodnia.

Na 10 tygodniu sprawdza się, czy całkowite zagojenie utrzymuje się po uzyskaniu go w 8 tygodniu.

Czas trwania badania

Badanie jest prowadzone w okresie od 2026-05-14 do 2028-09-12.