W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z udziałem tropicamide. W próbach oceniano głównie skuteczność i bezpieczeństwo zastosowań okulistycznych, najczęściej u pacjentów przed zabiegami, dzieci z zaćmą oraz osób z chorobami powierzchni oka.
Najważniejsze informacje
- Tropicamide pojawia się w badaniach klinicznych okulistycznych, głównie jako element procedur przed zabiegiem lub diagnostyką. W dostępnych próbach oceniano także jego użycie u dzieci z zaćmą oraz u pacjentów z chorobami powierzchni oka, takimi jak zespół suchego oka, atopowe zapalenie rogówki i spojówek oraz przewlekły ubytek nabłonka rogówki. Badania obejmowały fazę 1, 2, 3 oraz 1/2. Najczęściej mierzono rozszerzenie źrenicy, ale w części prób oceniano też objawy oczne, świąd, gojenie nabłonka rogówki i bezpieczeństwo stosowania. Łącznie pokazuje to, że tropicamide był badany w różnych grupach pacjentów i w kilku typach zastosowań okulistycznych.
Przegląd badań z tropicamide
W dostarczonych danych tropicamide pojawia się w kilku badaniach klinicznych dotyczących oczu. Nie było to jedno badanie, ale zestaw różnych prób, w których tropicamide był używany w określonych procedurach okulistycznych albo jako część porównania z innymi preparatami.
Badania dotyczyły zarówno rozszerzenia źrenicy, jak i szerszych celów klinicznych, takich jak ocena objawów zespołu suchego oka, świądu oka, gojenia powierzchni rogówki oraz bezpieczeństwa procedur okulistycznych.
Jakie grupy pacjentów badano
W badaniach uczestniczyli dorośli i dzieci, zależnie od celu próby.
- Dorośli przed zabiegiem lub do diagnostyki — w jednym badaniu oceniano preparat z tropicamide i phenylephrine hydrochloride u osób, u których potrzebne było przedoperacyjne rozszerzenie źrenicy lub cel diagnostyczny.
- Dzieci z zaćmą — w badaniu fazy 3 sprawdzano użycie Mydrane podczas operacji zaćmy u dzieci.
- Pacjenci z chorobami powierzchni oka — Tropicamide pojawił się także w badaniu u osób z przewlekłym ubytkiem nabłonka rogówki oraz w badaniach dotyczących zespołu suchego oka i atopowego zapalenia rogówki i spojówek.
- Pacjenci z retinitis pigmentosa — w badaniu fazy 1/2 Tropicamide był częścią zestawu leków używanych w procedurze związanej z terapią genową, ale główny cel badania dotyczył bezpieczeństwa podania HORA-PDE6B.
Fazy badań klinicznych
Tropicamide pojawiał się w badaniach na różnych etapach rozwoju klinicznego, od wczesnej fazy 1 do fazy 3.
- Faza 1 — małe badanie pilotażowe, w którym oceniano działanie i bezpieczeństwo kropli z tropicamide i phenylephrine hydrochloride.
- Faza 2 — większe badania, w których tropicamide był używany jako element procedury w grupach z atopowym zapaleniem rogówki i spojówek oraz z zespołem suchego oka.
- Faza 3 — badanie u dzieci z zaćmą, gdzie oceniano, czy rozszerzenie źrenicy było wystarczające do wykonania operacji bez mechanicznego rozszerzania.
- Faza 1/2 — badanie łączone, w którym tropicamide był częścią procedur bezpieczeństwa przy podaniu subretinalnym w retinitis pigmentosa.
Jakie wyniki mierzono
Najczęściej oceniano, czy po podaniu leku źrenica rozszerza się w odpowiednim stopniu.
W badaniu fazy 1 głównym punktem końcowym była zmiana średnicy źrenicy po 60 minutach od pierwszej dawki w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona na podstawie zdjęć źrenicy.
W badaniu u dzieci z zaćmą głównym punktem końcowym było uzyskanie wystarczającego rozszerzenia źrenicy, aby wykonać operację bez mechanicznego rozszerzania.
W innych badaniach oceniano także objawy zgłaszane przez pacjentów, takie jak świąd oka, oraz ogólne nasilenie objawów suchego oka.
W badaniu dotyczącym przewlekłego ubytku nabłonka rogówki celem było uzyskanie całkowitego wygojenia nabłonka po 4 tygodniach i utrzymanie tego efektu po 8 tygodniach.
W badaniu z retinitis pigmentosa główne punkty końcowe dotyczyły bezpieczeństwa: badania okulistycznego, stanu zapalnego wewnątrz oka, tolerancji tkanek oka, kwestionariuszy, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.
Najważniejsze badania i ich cele
Badanie 2024-517456-35-00 było badaniem fazy 1 z udziałem 20 osób i dotyczyło kropli z 0,34% Tropicamide oraz 2,5% phenylephrine hydrochloride. Celem było sprawdzenie działania farmakodynamicznego, czyli tego, jak organizm reaguje na lek, oraz bezpieczeństwa w uzyskaniu rozszerzenia źrenicy przed zabiegiem lub do diagnostyki.
Badanie 2023-508907-19-00 obejmowało osoby dorosłe z atopowym zapaleniem rogówki i spojówek, miało fazę 2 i 69 uczestników. Główny punkt końcowy dotyczył zmiany świądu oka mierzonego skalą VAS po 4 tygodniach, a tropicamide był jednym z leków użytych w procedurze badania.
Badanie 2023-507561-26-00 miało fazę 2, 317 uczestników i dotyczyło zespołu suchego oka. Główny punkt końcowy obejmował zmianę objawów suchego oka ocenianych skalą SANDE po 8 tygodniach, a tropicamide był jedną z pozycji w zestawie interwencji użytych w badaniu.
Badanie 2023-504173-21-00 było badaniem fazy 3 u 40 dzieci z zaćmą pediatryczną. Oceniano, czy rozszerzenie źrenicy było wystarczające do przeprowadzenia operacji bez mechanicznego rozszerzania.
Badanie 2024-511687-90-00 miało fazę 1/2 i obejmowało 23 osoby z retinitis pigmentosa oraz mutacjami w genie PDE6B. Tropicamide był tam częścią zestawu leków okulistycznych użytych wokół procedury, ale główny cel badania dotyczył bezpieczeństwa podania HORA-PDE6B.
Badanie 2025-523443-35-00 miało fazę 3, 215 uczestników i dotyczyło przewlekłego ubytku nabłonka rogówki (PCED). Głównym celem było osiągnięcie całkowitego wygojenia nabłonka po 4 tygodniach i utrzymanie tego efektu po 8 tygodniach, a tropicamide był jednym z użytych preparatów okulistycznych.
Co oznaczają ważne pojęcia
Średnica źrenicy to rozmiar otworu w środku oka, który zmienia się pod wpływem światła i leków używanych w okulistyce.
Ocular itching score to wynik opisujący, jak silny jest świąd oka według skali oceny objawu.
SANDE Global Score to skala używana do oceny objawów suchego oka zgłaszanych przez pacjenta.
Mechaniczne rozszerzanie oznacza użycie narzędzi do poszerzenia źrenicy podczas zabiegu, gdy same krople nie wystarczają.
Stan zapalny wewnątrz oka to objaw, który może wskazywać na podrażnienie lub reakcję zapalną i dlatego jest ważnym elementem oceny bezpieczeństwa.