Badanie porównujące riwaroksaban i kombinację leków w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów z urazami kończyny dolnej wymagającymi unieruchomienia
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, którzy doznali urazu kończyny dolnej i wymagają unieruchomienia, takiego jak orteza lub gips. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia w zapobieganiu zakrzepom krwi, które są znane jako zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Konsultacja w oddziale ratunkowym jednego z uczestniczących ośrodków
- Uraz kończyny dolnej wymagający sztywnego lub półsztywnego stabilizatora ortopedycznego w celu unieruchomienia kończyny
- Stabilizator ortopedyczny potrzebny na okres co najmniej 2 tygodni
- Planowany pobyt w szpitalu nie dłuższy niż 72 godziny
- Wynik w skali TRiP(cast) wynoszący 7 lub więcej – skala ta pomaga ocenić ryzyko powstania zakrzepów krwi
- Pełne ubezpieczenie zdrowotne
- Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu po zrozumieniu jego szczegółów
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z urazem kończyny dolnej wymagającym unieruchomienia, którzy nie są uznawani za grupę wysokiego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) – jeśli wynik w skali ryzyka jest niższy niż 7
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do grupy wrażliwej wymagającej szczególnej ochrony
Główny cel badania:
Badanie ma na celu ustalenie, czy riwaroksaban jest nie mniej skuteczny niż heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów wysokiego ryzyka. Uczestnicy badania będą otrzymywać riwaroksaban lub LMWH przez okres do 50 dni. Badacze będą monitorować występowanie objawowych zakrzepów krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, w ciągu 45 dni od rozpoczęcia leczenia. Te schorzenia mogą być poważne, ponieważ wiążą się z tworzeniem się skrzeplin w żyłach lub płucach, co może prowadzić do powikłań, jeśli nie zostaną skutecznie leczone.
Badane leki:
Riwaroksaban to lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi. W tym badaniu jest testowany pod kątem tego, czy jest równie skuteczny jak inne leczenie w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów, którzy doznali urazu kończyny dolnej i muszą nosić ortezę lub gips. Riwaroksaban podawany jest doustnie w postaci tabletki o dawce 10 mg. Działa poprzez hamowanie specyficznego białka we krwi zwanego czynnikiem Xa, które odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH) to inny rodzaj leku stosowanego w zapobieganiu zakrzepom krwi. Jest powszechnie używana u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju zakrzepów, takich jak osoby z urazami wymagającymi unieruchomienia. W tym badaniu służy jako standardowe leczenie porównawcze dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa riwaroksabanu. LMWH podawana jest w postaci iniekcji podskórnych przy użyciu strzykawek napełnionych fabrycznie. Do wyboru są preparaty takie jak tinzaparyna sodowa, enoksaparyna sodowa, nadroparyna wapniowa lub dalteparyna sodowa.
Przebieg badania:
Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej riwaroksaban lub LMWH. Leczenie będzie kontynuowane przez cały okres unieruchomienia, który ma trwać co najmniej 2 tygodnie. Zaplanowane są regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu pacjenta i ewentualnych działań niepożądanych leków. Badanie ma potrwać do września 2026 roku.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów ze stabilizacją stawu związaną z urazami kończyny dolnej wymagającymi unieruchomienia dostępne jest jedno badanie kliniczne. Badanie to prowadzone jest we Francji i koncentruje się na porównaniu dwóch metod zapobiegania zakrzepom krwi – riwaroksabanu podawanego doustnie oraz heparyny drobnocząsteczkowej podawanej w iniekcjach. Badanie skierowane jest do pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, ocenianym według specjalnej skali punktowej. Głównym celem jest ustalenie, czy nowsza metoda leczenia doustnego jest równie skuteczna i bezpieczna jak tradycyjna terapia iniekcyjna, co mogłoby w przyszłości ułatwić leczenie i poprawić komfort pacjentów wymagających długotrwałego unieruchomienia kończyny.
Francja