Badanie porównujące igłowanie suche i toksynę botulinową typu A w leczeniu sztywności mięśni nóg u pacjentów po udarze
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Belgia
To badanie kliniczne dotyczy leczenia spastyczności kończyn dolnych, która pojawia się po udarze mózgu. Badanie porównuje dwie różne metody leczenia: zastrzyki toksyny botulinowej typu A (znanej również jako Botox) oraz igłowanie suche. Botox podawany jest w postaci zastrzyku domięśniowego w dawce do 400 jednostek.
Kryteria włączenia do badania: Wiek między 18 a 85 lat, spastyczność mięśni podudzia po pierwszym udarze mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich 12 miesięcy, brak wcześniejszego leczenia igłowaniem suchym lub toksyną botulinową, przynajmniej 20 stopni ruchu w stawie skokowym, zdolność do samodzielnego chodzenia z pomocą lub bez pomocy sprzętu wspomagającego.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, historia reakcji alergicznych na toksynę botulinową, aktywne infekcje w miejscach leczenia, ciężkie choroby serca, ciąża lub karmienie piersią, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, obecność metalowych implantów w miejscu leczenia, ciężkie zaburzenia poznawcze, niekontrolowana padaczka.
Cel badania: Głównym celem jest zrozumienie, jak obie metody leczenia wpływają na spastyczność na poziomie rdzenia kręgowego. Badanie monitoruje zmiany w sztywności mięśni, zdolności chodzenia i jakości życia przez około 19 tygodni. Uczestnicy przechodzą regularne oceny stanu mięśni, testy chodzenia oraz badania ultrasonograficzne.
Badany lek: Toksyna botulinowa typu A to lek pomagający zmniejszyć sztywność i skurcze mięśni poprzez blokowanie sygnałów z nerwów do mięśni, co pomaga rozluźnić nadmiernie napięte mięśnie. Igłowanie suche to technika fizjoterapeutyczna, w której cienkie igły są wprowadzane w określone punkty w mięśniach w celu zmniejszenia napięcia.
Badanie indywidualnie dobranych dawek toksyny botulinowej typu A (inkobotulinotoksyna) u dorosłych z ciężką spastycznością spowodowaną uszkodzeniem mózgu
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie dotyczy wpływu inkobotulinotoksyny A (znanej również jako toksyna botulinowa typu A) u osób z ciężką spastycznością spowodowaną uszkodzeniem mózgu. Lek podawany jest w postaci zastrzyku do dotkniętych mięśni.
Kryteria włączenia: Wiek powyżej 18 lat, ciężka spastyczność dotykająca zarówno rąk, jak i nóg z powodu uszkodzenia mózgu, wymagające leczenia inkobotulinotoksyną A w dawce 800 jednostek lub wyższej, gotowość do podpisania zgody na udział w badaniu, brak stanów medycznych uniemożliwiających leczenie toksyną botulinową.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, ciąża lub karmienie piersią, wcześniejsze reakcje alergiczne na leczenie toksyną botulinową, aktywne infekcje w miejscach planowanych zastrzyków, obecność trwałych przykurczów w dotkniętych kończynach, przyjmowanie leków mogących wchodzić w interakcje z toksyną botulinową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, ciężkie trudności w przełykaniu.
Cel badania: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa inkobotulinotoksyny A przy dawkowaniu dostosowanym do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta. Badanie koncentruje się na osobach z ciężką sztywnością mięśni dotykającą zarówno rąk, jak i nóg. Efekty leczenia sprawdzane są kilkakrotnie w okresie 12 tygodni po zastrzyku, oceniane są zmiany w sztywności mięśni, poziomie bólu i zdolności wykonywania codziennych czynności.
Badany lek: InkobotulinotoksynaA (Xeomin) to lek pomagający zmniejszyć sztywność i skurcze mięśni poprzez czasowe blokowanie sygnałów nerwowych powodujących skurcze mięśni. Lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do konkretnych mięśni dotkniętych spastycznością.
Badanie nad toksyną botulinową typu A w leczeniu spastycznej stopy końsko-szpotawej u pacjentów po pierwszym udarze mózgu
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na leczeniu spastycznej stopy końsko-szpotawej, stanu który może wystąpić u pacjentów po pierwszym udarze mózgu. Stan ten wiąże się z napięciem mięśni i nieprawidłowym ustawieniem stopy, co może utrudniać chodzenie. Leczenie polega na zastrzyku toksyny botulinowej typu A, pod nazwą handlową Dysport.
Kryteria włączenia: Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania. Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody. Uczestnik musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji. Występowanie stopy końsko-szpotawej z powodu spastyczności. Kliniczna potrzeba zastrzyku z toksyny botulinowej w podudziach. Jeśli uczestnik miał wcześniejszy zastrzyk, musiało minąć co najmniej 3 miesiące. Uczestnik musi był doznał pierwszego w życiu udaru mózgu, dotykającego tylko jednej strony ciała.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doznali pierwszego w życiu udaru mózgu. Pacjenci, którzy nie mają stanu zwanego spastyczną stopą końsko-szpotawą. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego. Pacjenci należący do populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Zbadanie wpływu leczenia na mięśnie, ścięgna i nerwy u pacjentów ze spastyczną stopą końsko-szpotawą po udarze. Badanie wykorzystuje zaawansowane techniki, takie jak trójwymiarowe ultrasonografię (3DfUS) i instrumentalną ocenę spastyczności (ISA) do obserwacji tych zmian. Metody te pomagają w zrozumieniu działania leczenia i poprawie przyszłych strategii terapeutycznych.
Badany lek: Neurotoksyna botulinowa typu A (BoNT) to lek używany w tym badaniu do leczenia spastycznej stopy końsko-szpotawej. Działa poprzez czasowe rozluźnienie mięśni, co może pomóc zmniejszyć sztywność i poprawić ruch.
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością inkobotulinotoksyny A w leczeniu spastyczności kończyn u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie dotyczy dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, stanem wpływającym na ruch i napięcie mięśniowe. Testowany lek to inkobotulinotoksyna A, znana również jako XEOMIN. Jest to rodzaj toksyny botulinowej wstrzykiwanej do mięśni w celu zmniejszenia spastyczności, czyli sztywności lub napięcia mięśni.
Kryteria włączenia: Dzieci (dziewczynki lub chłopcy) w wieku od 2 do 17 lat, pacjenci ze spastycznością kończyn górnych i dolnych spowodowaną mózgowym porażeniem dziecięcym, poziom II do V w Skali Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Ogólnych (GMFCS), ogniskowa spastyczność oceniona na co najmniej 2 punkty w skali Ashwortha w stawach związanych z wybranym wzorcem klinicznym, pisemna zgoda rodziców lub opiekuna prawnego.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z historią reakcji alergicznych na inkobotulinotoksynę A lub którykolwiek z jej składników. Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem medycznym, który może zakłócić wyniki badania lub stanowić ryzyko dla pacjenta. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 tygodni. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Zbadanie, jak skuteczna i bezpieczna jest inkobotulinotoksyna A w leczeniu spastyczności zarówno kończyn górnych, jak i dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Badanie obejmuje podejście z tytracją dawki, czyli dostosowywaniem dawki leku, aby znaleźć najbardziej efektywną ilość dla każdego dziecka. Badanie obejmuje trzy cykle zastrzyków, z okresami obserwacji trwającymi od 12 do 20 tygodni po każdym zastrzyku.
Badany lek: InkobotulinotoksynaA to lek stosowany w tym badaniu w celu zmniejszenia sztywności mięśni u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Działa poprzez rozluźnienie napięcych mięśni, co może pomóc poprawić ruch i zmniejszyć dyskomfort.
Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością IPN10200 w leczeniu spastyczności kończyn górnych u dorosłych po udarze lub urazie mózgu
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Hiszpania, Czechy, Polska, Węgry, Niemcy, Austria
To badanie dotyczy leczenia spastyczności kończyn górnych, stanu który może wystąpić po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu. Badany jest nowy lek o nazwie IPN10200, który jest rodzajem toksyny botulinowej. Lek jest porównywany z innym produktem zawierającym toksynę botulinową o nazwie Dysport oraz z placebo.
Kryteria włączenia: Wiek między 18 a 70 lat (dla eskalacji dawki 18-65 lat), ogólnie dobry stan zdrowia bez niekontrolowanych chorób lub istotnych stanów medycznych, możliwość wyrażenia pisemnej zgody i zgodność z wymogami badania, spastyczny niedowład połowiczy po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu, co najmniej 6 miesięcy po udarze lub urazie, wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha wynoszący 2 lub więcej w grupie mięśniowej przeznaczonej do zastrzyku.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doznali udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu dotykającego kończyny górnej. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego. Pacjenci, którzy nie należą do określonych grup uczestniczących w badaniu klinicznym.
Cel badania: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności IPN10200 w leczeniu spastyczności kończyn górnych. Badanie prowadzone jest w kilku etapach. Początkowo testowane są różne dawki IPN10200, aby znaleźć najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. Uczestnicy otrzymują pojedynczy zastrzyk leku i ich odpowiedź jest monitorowana. W późniejszych etapach wybrane dawki są dalej testowane w celu potwierdzenia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie obejmuje również okres przedłużenia z otwartą etykietą, w którym uczestnicy mogą kontynuować otrzymywanie IPN10200.
Badany lek: IPN10200 to eksperymentalne leczenie testowane w celu zmniejszenia sztywności mięśni ramienia. Dysport to lek już stosowany w leczeniu sztywności mięśni, który działa poprzez rozluźnienie mięśni, czyniąc je mniej sztywnymi i łatwiejszymi do poruszania.
Badanie nad riluzolą w zmniejszaniu spastyczności u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na wpływie leku Riluzol na spastyczność, która często występuje u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Uczestnicy w badaniu otrzymają Riluzol w postaci kapsułek lub placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.
Kryteria włączenia: Przewlekły urazowy uraz rdzenia kręgowego, który wystąpił co najmniej 12 miesięcy temu, doświadczanie spastyczności, zdolność do wyrażenia pisemnej zgody, wiek między 18 a 65 lat w momencie badania przesiewowego, ostatni zastrzyk toksyny botulinowej A w mięśniu ponad 3 miesiące temu, stabilna dawka relaksantów mięśniowych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doświadczają spastyczności. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego. Pacjenci, którzy nie mają przewlekłego urazu rdzenia kręgowego. Pacjenci będący częścią populacji wymagającej szczególnej ochrony.
Cel badania: Określenie najskuteczniejszej dawki Riluzolu w zmniejszaniu spastyczności i porównanie jego skuteczności z placebo. Badanie prowadzone jest w dwóch krokach. W pierwszym kroku naukowcy identyfikują minimalną skuteczną dawkę Riluzolu poprawiającą spastyczność. W drugim kroku oceniają, jak dobrze ta dawka działa w porównaniu z placebo. Badanie jest dostosowywane, co oznacza, że może się zmieniać w oparciu o wyniki obserwowane w trakcie badania.
Badany lek: Riluzol jest badany pod kątem jego potencjału do poprawy spastyczności u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Badanie ma na celu znalezienie minimalnej skutecznej dawki, która może pomóc zmniejszyć sztywność mięśni i skurcze związane z tym stanem.
Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem NT 201 w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym
Badanie prowadzone w: Polska, Łotwa
To badanie dotyczy leczenia spastyczności kończyn dolnych u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym. Spastyczność to stan, w którym mięśnie są stale skurczone, co może zakłócać ruch i mowę. Testowany lek to NT 201, znany również jako inkobotulinotoksyna A, rodzaj toksyny botulinowej używanej do rozluźniania mięśni.
Kryteria włączenia: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat, obojga płci, stan zwany obustronną, symetryczną stopą końską, wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) wynoszący 2 lub wyższy mierzący napięcie mięśniowe w mięśniach łydki, dla okresu przedłużenia z otwartą etykietą wymagany wynik MAS wynoszący 1 lub wyższy w obu stopach.
Kryteria wykluczenia: Dzieci i młodzież, którzy nie mają spastyczności kończyn dolnych spowodowanej mózgowym porażeniem dziecięcym. Dzieci poniżej 2 roku życia. Osoby, które nie są częścią populacji wymagającej szczególnej ochrony wybranej do badania.
Cel badania: Określenie, jak skuteczny i bezpieczny jest NT 201 w leczeniu spastyczności kończyn dolnych. Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk NT 201 lub placebo. Badanie porówna efekty NT 201 z placebo w okresie kilku tygodni. Głównym celem jest sprawdzenie, czy NT 201 może poprawić sztywność mięśni nóg dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym między czwartym a szóstym tygodniem po zastrzyku.
Badany lek: NT 201 to lek badany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym. Badanie ma wykazać, że NT 201 jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu sztywności mięśni i poprawie ruchu nóg.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 7 badań klinicznych dotyczących leczenia spastyczności mięśni, obejmujących różne grupy pacjentów – od dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym po dorosłych po udarze mózgu lub urazie rdzenia kręgowego. Większość badań koncentruje się na zastosowaniu różnych form toksyny botulinowej typu A, co wskazuje na dominującą rolę tego leku w terapii spastyczności.
Znacząca część badań (3 z 7) prowadzona jest w Hiszpanii, co czyni ten kraj istotnym ośrodkiem badań nad spastycznością. Badania obejmują również inne kraje europejskie, w tym Polskę, Łotwę, Belgię, Francję, Włochy, Czechy, Węgry, Niemcy, Austrię i Bułgarię, co zapewnia różnorodność populacji badawczych.
Interesującym aspektem jest porównywanie różnych podejść terapeutycznych – jedno z badań porównuje toksynę botulinową z igłowaniem suchym, co może dostarczyć cennych informacji o alternatywnych metodach leczenia. Inne badania koncentrują się na optymalizacji dawkowania i ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowanych leków.
Część badań wykorzystuje zaawansowane technologie diagnostyczne, takie jak trójwymiarowa ultrasonografia czy instrumentalna ocena spastyczności, co może przyczynić się do lepszego zrozumienia mechanizmów działania terapii i indywidualizacji leczenia dla poszczególnych pacjentów.
Czechy
