Skurcz tętnic wieńcowych Badania w chorobie

Badanie skuteczności bosentanu w leczeniu skurczu tętnic wieńcowych u pacjentów z utrzymującymi się objawami dławicy

Badanie przeprowadzane w: Holandia

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku zwanego bosentanem w leczeniu skurczu tętnic wieńcowych. Stan ten polega na nagłym skurczu lub zwężeniu naczyń krwionośnych w sercu, co może prowadzić do bólu lub dyskomfortu w klatce piersiowej. Badanie porównuje działanie bosentanu z placebo, aby sprawdzić, czy lek ten może pomóc zmniejszyć te skurcze i poprawić objawy u pacjentów, którzy nadal doświadczają bólu w klatce piersiowej pomimo stosowania standardowych metod leczenia.

Kryteria włączenia do badania:

• Potwierdzona diagnoza skurczu naczyń nasierdziowych przy użyciu maksymalnej dawki 100 mikrogramów acetylocholiny. Oznacza to, że podczas specjalnego testu wykazano, że naczynia krwionośne na powierzchni serca ulegają skurczowi.
• Wiek co najmniej 18 lat.
• Otrzymywanie najlepszej możliwej standardowej opieki medycznej, w tym obecne lub wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma lekami przeciwdławicowymi przyjmowanymi codziennie, takimi jak azotany i blokery kanału wapniowego. Te leki pomagają rozluźnić i rozszerzyć naczynia krwionośne.
• Występowanie epizodów bólu w klatce piersiowej lub podobnych objawów co najmniej raz w tygodniu, nawet przy najlepszej możliwej standardowej opiece.
• Podpisanie internetowej zgody świadomej na udział w rejestrze NL-CFT lub gotowość do jej podpisania w momencie przystąpienia do badania EDIT-CAS.
• Wyrażenie pisemnej zgody świadomej na udział w badaniu EDIT-CAS po zrozumieniu, na czym ono polega.

Kryteria wykluczenia z badania:

• Brak diagnozy skurczu tętnic wieńcowych lub zaburzeń ruchowych naczyń wieńcowych.
• Brak pozytywnego wyniku testu na skurcz naczyń nasierdziowych z użyciem testu reaktywności acetylocholinowej.
• Brak utrzymujących się dolegliwości przypominających dławicę, czyli bólu lub dyskomfortu w klatce piersiowej występującego, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi.
• Wiek poza zakresem określonym w badaniu.
• Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej, która może wymagać specjalnej ochrony lub opieki.

Cel badania:

Głównym celem badania jest ustalenie, czy bosentan może skutecznie zmniejszać częstość i nasilenie skurczów tętnic wieńcowych. Uczestnicy badania otrzymują bosentan lub placebo w postaci tabletek przyjmowanych doustnie. Badanie trwa kilka tygodni, podczas których uczestnicy regularnie przyjmują lek. W tym czasie przeprowadzane są różne badania w celu monitorowania zdrowia serca i ewentualnych zmian w objawach. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy bosentan może stanowić korzystne uzupełnienie obecnych metod leczenia skurczu tętnic wieńcowych.

Badany lek:

Bosentan to lek, który w tym badaniu jest testowany pod kątem jego zdolności do zmniejszania występowania skurczów tętnic wieńcowych. Działa on poprzez blokowanie pewnych substancji w organizmie, które mogą powodować zwężenie naczyń krwionośnych. Bosentan podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawce 62,5 mg lub 125 mg zgodnie z protokołem badania. Okres leczenia trwa 10 tygodni, podczas których uczestnicy kontynuują również standardową opiekę z lekami przeciwdławicowymi.

W trakcie badania monitorowane jest bezpieczeństwo poprzez badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia krwi oraz śledzenie wszelkich niepożądanych zdarzeń. Głównym miernikiem skuteczności jest pomyślne leczenie skurczu naczyń, a drugorzędowe cele obejmują złagodzenie objawów dławicy i zmiany w jakości życia pacjentów.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące skurczu tętnic wieńcowych, realizowane w Holandii. Badanie koncentruje się na ocenie skuteczności bosentanu, który jest antagonistą receptorów endoteliny. Lek ten działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny, które biorą udział w zwężaniu naczyń krwionośnych. Badanie jest skierowane do pacjentów z potwierdzoną diagnozą skurczu naczyń nasierdziowych, którzy pomimo otrzymywania standardowego leczenia nadal doświadczają objawów dławicy co najmniej raz w tygodniu. Celem badania jest określenie, czy bosentan może stanowić skuteczną opcję terapeutyczną dla tej grupy pacjentów, u których tradycyjne leczenie nie przynosi wystarczającej poprawy.