Badanie porównujące białko osocza ludzkiego z krystaloidami w zarządzaniu płynami u dzieci ze skoliozą poddawanych operacji zespolenia kręgosłupa
Badanie prowadzone w: Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na zarządzaniu płynami u dzieci poddawanych operacji z powodu skoliozy, czyli stanu, w którym kręgosłup jest wygięty na boki. Badanie obejmuje dwa rodzaje preparatów: roztwór o nazwie octaplasLG, który zawiera białko osocza ludzkiego, oraz inny roztwór znany jako Plasma-Lyte® 148, zawierający mieszankę substancji takich jak chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny i glukonian sodu.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć skoliozę – schorzenie, w którym kręgosłup jest wygięty na boki
- Wiek między 10 a 21 lat
- Planowana operacja tylnego zespolenia kręgosłupa
- Rodzaj skoliozy: młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) lub skolioza nerwowo-mięśniowa (NMS)
- Skrzywienie kręgosłupa przekraczające 45 stopni
- Operacja z użyciem techniki śrub transpedikularnych
- Mogą uczestniczyć zarówno chłopcy, jak i dziewczęta
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne rodzaje skoliozy niż skolioza nerwowo-mięśniowa lub młodzieńcza skolioza idiopatyczna
- Wiek poza określonym przedziałem
- Pacjenci niespełniający wymogów dotyczących grup wymagających szczególnej ochrony w badaniach
Cel badania:
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności dwóch roztworów w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji u dzieci ze skoliozą. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo roztworu octaplasLG, albo roztworu Plasma-Lyte® 148. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, który roztwór jest podawany poszczególnym pacjentom – to zapewnia obiektywność wyników.
Podczas badania naukowcy będą monitorować różne parametry, w tym ilość krwi utraconej podczas operacji, potrzebę dodatkowych transfuzji krwi oraz ogólny przebieg rekonwalescencji, taki jak poziom bólu i czas pobytu w szpitalu. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat najlepszych praktyk zarządzania płynami u dzieci poddawanych operacji kręgosłupa z powodu skoliozy.
Badane preparaty:
OCTAPLAS to rodzaj ludzkiego osocza zbiorczego używany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany pod kątem możliwości zmniejszenia utraty krwi podczas operacji u dzieci poddawanych zespoleniu kręgosłupa z powodu skoliozy. Osocze jest składnikiem krwi zawierającym ważne białka, które mogą wspomagać krzepnięcie krwi i inne funkcje organizmu. Preparat jest podawany dożylnie.
PLASMALYTE to roztwór krystaloidowy stosowany w badaniu jako porównanie do OCTAPLAS. Krystaloidy to płyny często używane do utrzymania równowagi płynów w organizmie podczas operacji. Ten roztwór jest wykorzystywany w celu sprawdzenia, jak wypada w porównaniu z OCTAPLAS pod względem zmniejszania utraty krwi podczas zabiegu chirurgicznego. Również jest podawany dożylnie i służy do uzupełniania płynów oraz utrzymywania odpowiedniego poziomu elektrolitów w organizmie.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów ze skoliozą nerwowo-mięśniową prowadzone jest jedno badanie kliniczne, realizowane w Finlandii. Badanie to koncentruje się na poprawie bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 21 lat, którzy wymagają operacji zespolenia kręgosłupa.
Badanie ma charakter porównawczy i ocenia dwa różne podejścia do zarządzania płynami podczas operacji: preparat zawierający białko osocza ludzkiego (OCTAPLAS) oraz roztwór krystaloidowy (PLASMALYTE). Głównym celem jest zmniejszenie utraty krwi podczas zabiegu oraz poprawa ogólnych wyników leczenia chirurgicznego.
Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co zwiększa wiarygodność uzyskanych wyników. Obejmuje ono nie tylko pomiary dotyczące utraty krwi, ale także ocenę potrzeby transfuzji, poziomu bólu pooperacyjnego oraz czasu hospitalizacji, co pozwala na kompleksową ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obu metod.
Pacjenci zainteresowani udziałem w tym badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, który oceni, czy spełniają kryteria włączenia do badania oraz udzieli szczegółowych informacji na temat przebiegu badania i związanych z nim procedur.
Finlandia