Badanie sildenafilem u dorosłych z sercem jednokomorowym po operacji Fontana
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu leku sildenafil u dorosłych pacjentów, którzy przeszli specjalną operację serca znaną jako operacja Fontana. Zabieg ten jest zwykle wykonywany u osób z wrodzonym defektem serca zwanym funkcjonalnie jednokomorowym sercem, w którym jedna z komór serca jest niedorozwinięta. Operacja Fontana pomaga poprawić przepływ krwi u tych pacjentów poprzez stworzenie drogi omijającej prawą stronę serca, co może z czasem prowadzić do powikłań, w tym zmniejszonej zdolności wysiłkowej i zwiększonego ciśnienia w żyłach.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Posiadanie funkcjonalnie jednokomorowego serca – oznacza to stan, w którym jedna z komór serca nie jest w pełni rozwinięta
- Przebyta operacja Fontana – rodzaj operacji serca, która pomaga poprawić przepływ krwi u osób z pojedynczą komorą
- Brak potrzeby wykonywania cewnikowania serca – procedury, w której cienka rurka jest wprowadzana do serca w celu sprawdzenia jego funkcji
- Wiek powyżej 18 lat
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji Fontana
- Pacjenci, którzy nie są w stabilnym stanie klinicznym
- Pacjenci ze wskazaniami do cewnikowania serca
- Osoby niepełnoletnie
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować sildenafilem jako części swojej terapii
Cel badania:
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie sildenafilem do obecnego leczenia tych pacjentów może poprawić ich wydolność fizyczną. Sildenafil to lek często stosowany w leczeniu schorzeń związanych z przepływem krwi. W tym badaniu uczestnicy będą otrzymywać sildenafil lub placebo przez okres 24 tygodni.
W trakcie badania przeprowadzane będą różne testy mające na celu ocenę poprawy wydolności wysiłkowej, funkcji serca i ogólnej jakości życia. Uczestnicy przejdą testy takie jak ergospirometria, która mierzy zużycie tlenu podczas wysiłku, oraz test 6-minutowego marszu, który ocenia dystans, jaki mogą pokonać w ciągu sześciu minut. Inne oceny obejmują echokardiografię do badania funkcji serca oraz kwestionariusze służące do oceny jakości życia.
Badany lek:
Sildenafil podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych w dawce 20 mg. Jest obecnie badany pod kątem jego potencjalnych korzyści u pacjentów z funkcjonalnie jednokomorowym sercem po operacji Fontana. Lek ten działa poprzez hamowanie enzymu zwanego fosfodiesterazą typu 5 (PDE5), co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i poprawy przepływu krwi.
Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy sildenafil może być korzystnym dodatkiem do leczenia pacjentów z funkcjonalnie jednokomorowym sercem po operacji Fontana.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące serca jednokomorowego, które odbywa się w Polsce. Badanie koncentruje się na zastosowaniu sildenafilem u dorosłych pacjentów po operacji Fontana, mając na celu poprawę ich wydolności fizycznej i jakości życia. Jest to istotny obszar badań, ponieważ pacjenci po operacji Fontana często doświadczają zmniejszonej tolerancji wysiłku i różnych powikłań w miarę upływu czasu. Badanie to może dostarczyć cennych informacji na temat potencjalnych korzyści wynikających z dodania sildenafilem do standardowego leczenia tej grupy pacjentów.
Polska