Badanie dotyczące leku BI 764524 dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej retinopatią cukrzycową
Badanie prowadzone w: Węgry, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Polska
To badanie kliniczne skupia się na testowaniu leku o nazwie BI 764524, który jest podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do oka. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ten lek może pomóc poprawić stan oczu u osób z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznana cukrzyca leczona regularnie, z poziomem HbA1c poniżej 12%
- Potwierdzona umiarkowanie ciężka do ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Nieperfuzja siatkówki o powierzchni co najmniej 12,5 mm², potwierdzona specjalistycznym badaniem obrazowym
- Ostrość wzroku wynosząca co najmniej 49 liter na tablicy okulistycznej
- Wystarczająco przejrzyste ośrodki optyczne oka i możliwość prawidłowego rozszerzenia źrenic
Kryteria wykluczenia z badania:
- Brak retinopatii cukrzycowej
- Wiek poza określonym przedziałem wiekowym
- Przynależność do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie trwa 72 tygodnie, podczas których monitorowane będzie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Uczestnicy otrzymają albo lek BI 764524, albo pozorowany zabieg iniekcji. Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpi znacząca poprawa stanu oka po podaniu leku. W trakcie badania uczestnicy będą regularnie kontrolowani w celu monitorowania zdrowia oczu i ewentualnych zmian w ich stanie.
Badany lek: BI 764524 to lek podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do gałki ocznej. Celem stosowania tego leku jest zmniejszenie nasilenia retinopatii cukrzycowej poprzez wpływ na określone szlaki molekularne.
Badanie skuteczności kropli do oczu z somatostatyną dla pacjentów z umiarkowanie ciężką do ciężkiej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie testuje nowy sposób leczenia w postaci kropli do oczu zawierających somatostatynę, białko które może pomóc zmniejszyć lub zatrzymać uszkodzenie małych naczyń krwionośnych w oku spowodowane retinopatią cukrzycową.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej w momencie podpisania zgody
- Rozpoznana cukrzyca typu I lub II
- Umiarkowanie ciężka lub ciężka NPDR w badanym oku
- Wynik BCVA ETDRS na poziomie 60 lub więcej, co odpowiada wzrokowi 20/63 lub lepszemu
- Gotowość do udziału w wizytach kontrolnych i przestrzegania procedur badania
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne choroby oczu mogące wpłynąć na wyniki badania
- Operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie innych metod leczenia retinopatii cukrzycowej
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na krople do oczu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Niekontrolowana cukrzyca z niestabilnym poziomem cukru we krwi
- Poważna choroba mogąca zakłócić przebieg badania
Cel badania: Badanie jest zaprojektowane jako podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Leczenie stosuje się dwa razy dziennie przez rok. Celem badania jest sprawdzenie, czy krople z somatostatyną mogą pomóc w utrzymaniu lub poprawie wzroku u osób z retinopatią cukrzycową poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie powstawania małych wybrzuszeń w naczyniach krwionośnych oka, zwanych tętniakami mikronaczyniowymi.
Badany lek: COLIRIOBCN070660 to krople do oczu zawierające somatostatynę, stosowane dwa razy dziennie przez rok w celu oceny ich skuteczności w redukcji tętniaków mikronaczyniowych w siatkówce.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BAY 3283142 w redukcji albuminy w moczu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Badanie prowadzone w: Słowacja, Portugalia, Włochy, Grecja, Belgia, Hiszpania, Szwecja
To badanie kliniczne ocenia nowy lek o nazwie BAY 3283142 w formie powlekanych tabletek dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która może być powikłaniem długotrwałej cukrzycy prowadzącej do retinopatii cukrzycowej. Celem jest zbadanie, jak skutecznie lek działa w zmniejszaniu ilości białka zwanego albuminą w moczu, co jest oznaką nieprawidłowego działania nerek.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Wskaźnik eGFR (test oceniający pracę nerek) między 20 a 75 mL/min/1,73 m² w momencie badań przesiewowych
- UACR (test sprawdzający ilość białka w moczu) między 200 mg/g a poniżej 3500 mg/g, na podstawie średniej z trzech próbek moczu pobranych rano
- Przyjmowanie najwyższej tolerowanej dawki leków ACEI lub ARB (leki rozszerzające naczynia krwionośne), chyba że pacjent ich nie toleruje. Dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory SGLT2, finerenonę, leki moczopędne, antagonistów receptora endoteliny lub agoniści receptora GLP - te leczenia muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny zawał serca lub udar
- Ciężka choroba wątroby
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Alergia na badany lek
- Przeszczep nerki w przeszłości
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Niemożność przestrzegania procedur badania
Cel badania: Badanie trwa 16 tygodni, podczas których uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej nowy lek BAY 3283142 lub placebo, oprócz standardowej opieki. Badacze będą monitorować zmiany we wskaźniku albumina-kreatynina w moczu, który pomaga ocenić funkcję nerek. Ma to pomóc określić najbardziej skuteczną dawkę leku dla przyszłych badań.
Badany lek: BAY 3283142 to lek doustny badany pod kątem potencjału zmniejszania albuminurii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która może być związana z powikłaniami cukrzycy.
Badanie bezpieczeństwa i zastosowania AVT06 (afliberceptu) dla pacjentów z chorobami naczyniowymi siatkówki i naczyniówki
Badanie prowadzone w: Łotwa
To badanie skupia się na ocenie bezpieczeństwa i prawidłowego stosowania leku aflibercept w leczeniu różnych schorzeń oka, w tym retinopatii cukrzycowej. Lek jest podawany przy użyciu gotowej strzykawki oznaczonej jako AVT06.
Kryteria włączenia do badania:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie jednego z następujących schorzeń w badanym oku: neowaskularna zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, obrzęk plamki cukrzycowej, miopijna neowaskularyzacja naczyniówki, niedrożność żył siatkówki, retinopatia cukrzycowa
- Badane oko nadaje się do leczenia afliberceptem, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
- Zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania
- Zgoda na przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji przez okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastrzyku do oka
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne choroby oczu niezwiązane z problemami naczyniowymi w oku
- Niedawna operacja oka lub planowana operacja w okresie badania
- Infekcja lub stan zapalny oka w momencie rozpoczęcia badania
- Alergia na którykolwiek ze składników badanych leków
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Poważna choroba mogąca wpłynąć na możliwość udziału w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niemożność przestrzegania instrukcji badania lub uczestnictwa w wymaganych wizytach
Cel badania: Badanie ma na celu upewnienie się, że gotowa strzykawka AVT06 jest prawidłowo obsługiwana i bezpieczna w użyciu, oraz ocenę bezpieczeństwa leczenia po wstrzyknięciu do oka. Uczestnicy otrzymają lek poprzez zastrzyk do gałki ocznej. Badanie będzie obserwować uczestników przez określony czas w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Dostępna jest również opcjonalna faza przedłużenia do dalszej obserwacji.
Badany lek: AVT06 to aflibercept podawany w gotowej strzykawce przeznaczonej do zastrzyku do oka. Lek działa poprzez hamowanie tworzenia się nieprawidłowych naczyń krwionośnych i ich przeciekania w siatkówce, co pomaga zmniejszyć utratę wzroku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące leczenia retinopatii cukrzycowej i związanych z nią powikłań. Badania te testują różne podejścia terapeutyczne, od zastrzyków do oka (BI 764524, AVT06) po krople do oczu (COLIRIOBCN070660), a także leki doustne dla pacjentów z powikłaniami nerkowym związanymi z cukrzycą (BAY 3283142).
Większość badań skupia się na europejskich ośrodkach badawczych, przy czym niektóre obejmują wiele krajów, takie jak badanie BI 764524 prowadzone na Węgrzech, w Niemczech, Hiszpanii, Włoszech i Polsce. Hiszpania jest jedynym miejscem badania kropli z somatostatyną, podczas gdy badanie afliberceptu prowadzone jest wyłącznie na Łotwie.
Badania różnią się pod względem zaawansowania choroby u pacjentów - od umiarkowanie ciężkiej do ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej. Wszystkie skupiają się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych metod leczenia, oferując pacjentom możliwość dostępu do innowacyjnych terapii, które mogą pomóc w zachowaniu wzroku i spowolnieniu progresji choroby.
Warto zauważyć, że badania oferują różne formy podawania leków, co może być istotne dla pacjentów preferujących konkretne metody leczenia - od nieinwazyjnych kropli do oczu, przez zastrzyki do gałki ocznej, po leki w formie tabletek dla pacjentów z dodatkowymi powikłaniami nerkowym.
Hiszpania
