Rak zapalny piersi stadium IV Badania w chorobie

Badanie leku DS-3939a u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, czyli typach nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza swoje pierwotne umiejscowienie i są trudne do leczenia. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie DS-3939a, który podawany jest w postaci roztworu przez infuzję dożylną, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
• Frakcja wyrzutowa lewej komory serca na poziomie co najmniej 50 procent, co jest miarą prawidłowego funkcjonowania serca
• Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza, że narządy działają wystarczająco dobrze, aby uczestniczyć w badaniu
• Mierzalna choroba według kryteriów RECIST V1.1, które stanowią standardowy sposób oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie
• Wynik sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów przy zachowaniu zdolności do wykonywania lekkiej pracy
• Dla części pierwszej badania: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu pęcherza moczowego, płuc, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki
• Dla części drugiej badania: potwierdzona diagnoza miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu spełniającego kryteria badania i wykazującego progresję choroby podczas lub po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym
• Dla części drugiej badania: możliwość dostarczenia próbki guza, świeżej lub z poprzedniej biopsji lub operacji przeprowadzonej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody

Główne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym przewidzianym dla badania
• Pacjenci należący do populacji szczególnie wrażliwych, co może obejmować grupy takie jak kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody
• Pacjenci, którzy nie spełniają wymogów dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku DS-3939a

Cel badania:

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują DS-3939a w celu oceny bezpieczeństwa leku i tego, jak dobrze jest tolerowany przez organizm. W drugiej części badanie nadal ocenia bezpieczeństwo, a także mierzy skuteczność leczenia przy zalecanej dawce. Obejmuje to obserwację odpowiedzi nowotworu na leczenie, znanej jako obiektywny wskaźnik odpowiedzi.

Badany lek:

DS-3939a to nowy lek testowany w tym badaniu klinicznym. Jest zaprojektowany, aby pomagać w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Badanie ma na celu ustalenie, czy DS-3939a jest bezpieczny dla pacjentów i jak dobrze działa w leczeniu tych nowotworów. Lek działa na poziomie molekularnym, celując w określone szlaki, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się, chociaż dokładny mechanizm działania jest nadal badany.

Przebieg badania:

Przez cały czas trwania badania pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych lub zmian w stanie zdrowia. Obejmuje to regularne kontrole, badania laboratoryjne oraz badania obrazowe w celu śledzenia postępów leczenia. Badanie ma zebrać ważne informacje, które mogłyby prowadzić do nowych opcji leczenia dla osób z zaawansowanymi guzami litymi. Zakończenie badania szacowane jest na 11 lipca 2027 roku.

Podsumowanie

Obecnie dla pacjentów z rakiem zapalnym piersi w stadium IV dostępne jest jedno badanie kliniczne testujące innowacyjny lek DS-3939a. Badanie to prowadzone jest w trzech krajach europejskich: Francji, Hiszpanii i Belgii, co daje pacjentom z tych regionów możliwość dostępu do eksperymentalnej terapii.

Warto zauważyć, że badanie obejmuje szeroki zakres zaawansowanych nowotworów litych, nie tylko raka piersi, co oznacza, że pacjenci z różnymi typami zaawansowanych nowotworów mogą potencjalnie skorzystać z udziału. Lek DS-3939a jest obecnie w fazie badań i nie jest jeszcze zatwierdzony do ogólnego użytku medycznego, dlatego badanie skupia się przede wszystkim na ocenie jego bezpieczeństwa i tolerancji, a następnie na skuteczności.

Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby upewnić się, że spełniają wszystkie kryteria włączenia i że udział w badaniu jest dla nich odpowiednią opcją. Badania kliniczne oferują dostęp do nowych metod leczenia, ale wiążą się również z ryzykiem związanym z testowaniem eksperymentalnych terapii.