Rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego stadium II Rak przejściowy pęcherza moczowego stopień II – Badania kliniczne

Badanie Durvalumabu w połączeniu z terapią trimodalną u pacjentów z mięśniowo inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

To badanie kliniczne bada, czy dodanie leku immunoterapeutycznego o nazwie Durvalumab po standardowym leczeniu może pomóc pacjentom z mięśniowo inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego pozostawać wolnym od nowotworu przez dłuższy czas.

Kto może wziąć udział:

Badanie poszukuje pacjentów spełniających określone kryteria. Możesz kwalifikować się, jeśli:

• Zdiagnozowano u Ciebie raka przejściowego pęcherza moczowego, który przeszło do warstwy mięśniowej (stadium T2‑T4a N0M0), co oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne ani inne części ciała
• Masz 18 lat lub więcej i przewidywaną długość życia przekraczającą 6 miesięcy
• Ostatnio ukończyłeś terapię trimodalną, obejmującą operację, chemioterapię i radioterapię, i możesz rozpocząć leczenie w ramach badania w ciągu 42 dni od zakończenia tych terapii
• Posiadasz niedawny tomografię komputerową (w ciągu ostatnich 8 tygodni), wykazującą brak oznak rozprzestrzeniania się nowotworu
• Masz prawidłową funkcję nerek, z klirensą kreatyniny co najmniej 30 ml/min, co ocenia wydolność nerek
• Masz prawidłowe liczby komórek krwi oraz odpowiednią funkcję wątroby
• Masz ocenę sprawności ECOG 0‑2, co jest miarą wpływu choroby na codzienne czynności, oraz ważysz ponad 30 kg
• Jesteś gotów stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, jeśli masz zdolność do rozrodu

Kto nie może wziąć udziału:

Możesz nie kwalifikować się do tego badania, jeśli:

• Masz inny typ nowotworu, który nie jest mięśniowo inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego
• Nie otrzymałeś standardowej terapii trimodalnej (operacja, chemioterapia i radioterapia)
• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• Uczestniczysz jednocześnie w innym badaniu klinicznym
• Miałeś poważne reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
• Masz w przeszłości określone zaburzenia układu odpornościowego
• Masz inne poważne schorzenia, które mogą utrudniać udział w badaniu
• Nie jesteś w stanie przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wymaganych wizytach
• Przyjąłeś określone leki lub poddałeś się zabiegom, które mogą wpływać na wyniki badania

Co obejmuje badanie:

Głównym celem tego badania jest określenie, czy Durvalumab może wydłużyć przeżycie wolne od choroby, czyli czas, w którym pozostajesz wolny od nowotworu po zakończeniu standardowego leczenia. Po zakończeniu terapii trimodalnej zostaniesz losowo przydzielony do otrzymania Durvalumabu lub braku dodatkowego leczenia (tylko obserwacja). Dzięki temu badacze mogą porównać, czy dodanie leku ma wpływ.

Badanie będzie również oceniać inne istotne czynniki, w tym kontrolę nowotworu w obrębie pęcherza, ogólną przeżywalność oraz wpływ leczenia na jakość życia. Regularne wizyty kontrolne będą planowane w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia i reakcji na terapię.

O leku badawczym:

Durvalumab, znany również pod kodem MEDI4736 lub nazwą handlową IMFINZI, jest lekiem immunoterapeutycznym. Działa poprzez blokowanie białka o nazwie PD‑L1, co pomaga Twojemu układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Lek podawany jest w formie infuzji bezpośrednio do krwiobiegu w szpitalu lub placówce klinicznej. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, które wzmacniają naturalne mechanizmy obronne organizmu w walce z nowotworem.

Oczekuje się, że badanie potrwa do początku 2026 roku, a uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały okres trwania badania.

Podsumowanie

Obecnie prowadzony jest jeden trwający trial kliniczny dotyczący raka przejściowego pęcherza moczowego stopień II, zlokalizowany w Hiszpanii. Badanie koncentruje się na ocenie korzyści płynących z dodania immunoterapii z Durvalumabem po zakończeniu standardowej terapii trimodalnej. Celem jest ustalenie, czy dodatkowe leczenie może pomóc pacjentom pozostawać wolnym od nowotworu przez dłuższy czas i poprawić ogólne wyniki. Badanie stanowi ważny krok w poszukiwaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z mięśniowo inwazyjnym rakiem pęcherza, którzy zakończyli początkową terapię.