Badanie porównujące sakituzumab gowitkan z innymi metodami leczenia u pacjentów z zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem urotelialnym
Badanie prowadzone w: Grecja, Włochy, Belgia, Francja, Hiszpania, Szwecja, Niemcy, Irlandia
To badanie skupia się na porównaniu skuteczności sakituzumabu gowitekanu z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarzy. Sakituzumab gowitikan to lek z grupy koniugatów przeciwciało-lek, zaprojektowany w celu celowania i niszczenia komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku 18 lat i starsze z rakiem urotelialnym, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie. Pacjenci muszą mieć wynik sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów bez potrzeby odpoczynku w łóżku. Wymagane jest również wcześniejsze leczenie zawierające platynę oraz terapię anty-PD-1/PD-L1, po której doszło do progresji choroby. Konieczne są odpowiednie parametry morfologii krwi, czynności wątroby oraz klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 30 ml/min.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż rak urotelialny, osoby, które otrzymały inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, osoby z poważnymi problemami kardiologicznymi, niekontrolowanymi infekcjami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, oraz pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki. Wykluczeni są również pacjenci z istotną chorobą wątroby lub nerek oraz ci, którzy otrzymali szczepionkę żywą w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak długo pacjenci żyją podczas stosowania sakituzumabu gowitekanu w porównaniu z innymi metodami leczenia. Badanie będzie monitorować stan zdrowia uczestników i skutki leczenia przez określony czas.
Badany lek: Sakituzumab gowitikan jest lekiem dostarczającym substancję toksyczną bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga je niszczyć przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzeń zdrowych komórek. Jest podawany dożylnie w postaci wlewu.
Badanie enfortumabu wedotyny i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Badanie prowadzone w: Belgia, Dania, Węgry, Francja, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Holandia, Czechy, Polska
To badanie porównuje skuteczność kombinacji dwóch leków – enfortumabu wedotyny i pembrolizumabu – ze standardową chemioterapią u osób, które nie otrzymały wcześniej leczenia z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka urotelialnego w postaci zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej. Wiek uczestników to 18 lat i więcej. Wymagana jest mierzalna choroba według określonych wytycznych oraz wynik sprawności w skali 0, 1 lub 2. Konieczne jest dostarczenie próbki guza do badań przed rozpoczęciem leczenia oraz odpowiednie parametry krwi i funkcji narządów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a także mieć negatywny wynik testu ciążowego. Mężczyźni zdolni do płodzenia muszą również stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż rak urotelialny, osoby poza określonym zakresem wiekowym, pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania lub mający warunki uniemożliwiające bezpieczny udział, oraz osoby należące do grup wrażliwych wymagających specjalnej opieki.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy kombinacja enfortumabu wedotyny i pembrolizumabu zapewnia lepsze wyniki niż standardowa chemioterapia. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej terapię łączoną lub do grupy kontrolnej otrzymującej chemioterapię z gemcytabiną i cisplatyną lub karboplatyną.
Badane leki: Enfortumab wedotyna to koniugat przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało z lekiem w celu skuteczniejszego celowania i niszczenia komórek nowotworowych. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem poprzez blokowanie określonego białka na komórkach nowotworowych. Gemcytabina, cisplatyna i karboplatyna to leki chemioterapeutyczne stosowane w grupie kontrolnej do porównania skuteczności.
Badanie nad enfortumabem wedotyną i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności enfortumabu wedotyny stosowanego jako monoterapia oraz w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi, w tym z pembrolizumabem.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć potwierdzony rak urotelialny w postaci zaawansowanej miejscowo lub przerzutowej, lub naciekającego raka pęcherza moczowego. W zależności od grupy badawczej, pacjenci muszą kwalifikować się do chemioterapii opartej na platynie i nie mogą być wcześniej leczeni z powodu zaawansowanej choroby, lub muszą być niekwalifikowalni do chemioterapii opartej na cisplatynie z powodu zmniejszonej czynności nerek lub problemów z sercem. Wymagany jest wynik sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2, przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące oraz wiek od 18 do 65 lat. Konieczne jest również dostarczenie próbek guza do analizy przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów niż rak urotelialny, osoby poza określonym zakresem wiekowym, pacjenci niezdolni do udzielenia świadomej zgody lub zrozumienia wymagań badania, osoby z określonymi schorzeniami mogącymi wpływać na wyniki badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym, pacjenci po niedawnym poważnym zabiegu operacyjnym oraz osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na badane leki.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności enfortumabu wedotyny oraz jego kombinacji z pembrolizumabem w redukcji lub eliminacji komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem urotelialnym.
Badane leki: Enfortumab wedotyna jest podawana dożylnie i testowana pod kątem jej zdolności do leczenia raka urotelialnego. Działa poprzez celowanie w określone białko na komórkach nowotworowych i dostarczanie substancji toksycznej, która zaburza ich zdolność do wzrostu i podziału. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.
Badanie nad bezpieczeństwem i działaniem XL092 z niwolumabem, ipilimumabem i relatlimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Austria, Polska, Włochy, Francja, Belgia
To badanie bada skutki nowego leczenia dla różnych typów zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, które rozprzestrzeniły się do innych części ciała i nie mogą być usunięte chirurgicznie. Badanie testuje kombinację leków obejmującą zanzalintinib, niwolumab, ipilimumab i relatlimab.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć guz lity, który nie może być usunięty chirurgicznie, jest zaawansowany miejscowo lub rozprzestrzenił się do innych części ciała. W przypadku większości grup w badaniu guz musi być mierzalny metodą RECIST 1.1. Należy dostarczyć próbkę tkanki guza. Pacjent musi mieć 18 lat lub więcej, wynik sprawności Karnofsky'ego wynoszący 70% lub wyżej oraz odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego. Konieczne jest zrozumienie wymagań badania i podpisanie formularza zgody. Osoby aktywne seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po ostatnim leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innym typem nowotworu niż określone w badaniu, osoby, które nie otrzymały wymaganych wcześniejszych terapii, pacjenci z określonymi schorzeniami mogącymi zakłócać leczenie badane, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, uczestnicy niedawno biorący udział w innym badaniu klinicznym, osoby z alergiami na badane leki, pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami oraz osoby z historią określonych schorzeń serca, płuc, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego, neurologicznych, psychiatrycznych lub z historią nadużywania substancji.
Cel badania: Celem jest znalezienie najlepszej dawki tych leków oraz ocena, jak bezpieczne i skuteczne są one w połączeniu. Badanie będzie również analizować, jak organizm przetwarza te leki i jak wpływają one na komórki nowotworowe.
Badane leki: XL092 (zanzalintinib) to eksperymentalny lek badany pod kątem potencjału w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Niwolumab to immunoterapia pomagająca układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Ipilimumab to kolejny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu lepiej celować i niszczyć komórki nowotworowe. Relatlimab FDC to kombinacja leków w stałej dawce, testowana razem z niwolumabem w celu wzmocnienia zdolności układu odpornościowego do walki z rakiem.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są cztery badania kliniczne dla pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym cewki moczowej, oferujące dostęp do innowacyjnych terapii. Badania te są prowadzone w wielu krajach europejskich, z największą koncentracją w Francji, Hiszpanii, Niemczech, Włoszech i Belgii.
Zauważalny jest nacisk na terapie immunologiczne w połączeniu z nowoczesnymi lekami celowanymi. Szczególnie często badane są kombinacje pembrolizumabu z enfortumabem wedotyną oraz niwolumabu z innymi lekami immunologicznymi. Polska uczestniczy w dwóch z tych badań, co daje polskim pacjentom możliwość dostępu do nowoczesnych terapii.
Wszystkie badania wymagają spełnienia określonych kryteriów włączenia i wykluczenia, dlatego osoby zainteresowane udziałem powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu oceny kwalifikowalności.
Austria
