Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne enfortumabu vedotinu i pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworu występującego w pęcherzu moczowym, miedniczce nerkowej, moczowodzie lub cewce moczowej. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych podejść do leczenia tego nowotworu. W jednym z nich stosuje się kombinację dwóch leków: enfortumab vedotin i pembrolizumab. Druga metoda polega na zastosowaniu standardowej chemioterapii z użyciem leków takich jak gemcytabina w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację enfortumab vedotin i pembrolizumab, a druga grupa będzie leczona standardową chemioterapią. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, która z tych metod jest bardziej skuteczna w leczeniu raka urotelialnego, mierząc czas przeżycia pacjentów oraz czas, w którym choroba nie postępuje.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, która metoda leczenia jest bardziej korzystna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej.

    Grupa eksperymentalna otrzymuje kombinację leków enfortumab vedotin i pembrolizumab, natomiast grupa kontrolna otrzymuje chemioterapię z użyciem gemcytabiny i cisplatyny lub karboplatyny.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Wszystkie leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta oraz reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta, w tym wyniki badań laboratoryjnych oraz reakcje na leczenie.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena postępów

    Postępy w leczeniu są oceniane na podstawie kryteriów RECIST v1.1, które pomagają określić, jak dobrze pacjent reaguje na terapię.

    Ocena obejmuje również analizę przeżycia całkowitego oraz czasu wolnego od progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowotwór urotelialny, który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy. Oznacza to, że rak dotyczy pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do testów przed rozpoczęciem badania. Jeśli nie ma dostępnej próbki, może być konieczne wykonanie nowej biopsji.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że lekarz może ocenić rozmiar guza.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwi i narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać leczenia systemowego na zaawansowany lub przerzutowy nowotwór urotelialny, z pewnymi wyjątkami dotyczącymi wcześniejszej chemioterapii.
  • Pacjent musi być zdolny do otrzymania chemioterapii zawierającej cisplatynę lub karboplatynę, według oceny lekarza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inną formę leczenia raka w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez leki badane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Enfortumab Vedotin to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Działa poprzez dostarczanie toksycznej substancji bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Gemcytabina to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka pęcherza moczowego. Cisplatyna to kolejny lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Karboplatyna to lek podobny do cisplatyny, który również uszkadza DNA komórek nowotworowych. Jest stosowany jako alternatywa dla cisplatyny, zwłaszcza u pacjentów, którzy mogą mieć trudności z tolerowaniem cisplatyny.

Co już wiadomo o tej terapii

Enfortumab vedotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie jest testowany w połączeniu z pembrolizumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka urotelialnego, który jest trudny do leczenia innymi metodami. Działa poprzez celowanie w białko Nectin-4 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka urotelialnego. Znajduje się w fazie 3 badań klinicznych w połączeniu z enfortumabem vedotin. Jego główne zastosowanie to wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Gemcytabina – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym raka urotelialnego. Obecnie jest stosowany jako standardowa terapia w badaniach klinicznych. Główne wskazania obejmują leczenie zaawansowanego raka urotelialnego. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antymetabolit. Cisplatyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii wielu nowotworów, w tym raka urotelialnego. Jest częścią standardowej terapii w badaniach klinicznych. Główne wskazania obejmują leczenie zaawansowanego raka urotelialnego. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy związków platynowych. Karboplatyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym raka urotelialnego. Jest alternatywą dla cisplatyny w badaniach klinicznych. Główne wskazania obejmują leczenie zaawansowanego raka urotelialnego. Działa podobnie jak cisplatyna, wiążąc się z DNA komórek nowotworowych i prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako związek platynowy.

Badane choroby

Rak urotelialny – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. Najczęściej występuje w pęcherzu moczowym. Choroba może początkowo nie dawać objawów, ale z czasem może prowadzić do krwiomoczu, bólu podczas oddawania moczu oraz częstszego oddawania moczu. Rak urotelialny może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co czyni go bardziej zaawansowanym. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać głębsze warstwy ściany pęcherza i sąsiednie tkanki. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503421-19-00Kod protokołuC5701003Planowana liczba uczestników1 422 osobySponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).