Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad sacituzumabem govitecanem i kombinacją leków u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nieoperacyjnym rakiem urotelialnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, który nie może być usunięty chirurgicznie. Rak urotelialny to rodzaj nowotworu, który najczęściej występuje w drogach moczowych, takich jak pęcherz moczowy. Celem badania jest porównanie skuteczności leku sacituzumab govitecan z innymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza prowadzącego. Sacituzumab govitecan to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pomaga w precyzyjnym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma sacituzumab govitecan, a druga grupa będzie leczona jednym z leków wybranych przez lekarza, takich jak docetaksel, winflunina lub paklitaksel. Wszystkie te leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia oraz jak dobrze tolerują podawane leki.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w wyborze najlepszych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów wstępnych, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca sacituzumab govitecan lub grupa otrzymująca leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    W przypadku przydzielenia do grupy z sacituzumab govitecan, lek podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    W przypadku grupy z leczeniem wybranym przez lekarza, możliwe leki to: docetaksel, winflunina, paklitaksel, również podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne oraz ocenę objawów niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy uprawiają stosunki heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Osoby muszą mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) rak urotelialny, który jest przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny.
  • Nowotwory górnych i dolnych dróg moczowych są dozwolone. Mieszane typy histologiczne są akceptowane, jeśli urotelialny jest dominującym typem.
  • Osoby muszą mieć wynik w skali ECOG (ocena stanu zdrowia pacjenta) 0 lub 1.
  • Osoby, u których nastąpił nawrót lub progresja choroby po otrzymaniu schematu zawierającego platynę i terapii anty-PD-1/PD-L1, mogą wziąć udział w badaniu.
  • Osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli ich choroba jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Osoby muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi bez wsparcia transfuzji lub czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Osoby muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi dotyczące wątroby muszą być w określonych granicach.
  • Osoby muszą mieć klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) co najmniej 30 mL/min, oceniany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub innych zweryfikowanych metod.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ostatnim czasie, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab Govitecan

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego, który nie może być usunięty chirurgicznie. Działa poprzez dostarczanie leku chemioterapeutycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest to terapia celowana, która ma na celu poprawę przeżycia pacjentów z tym rodzajem raka.

  • Leczenie według wyboru lekarza

    oznacza, że lekarz prowadzący wybiera najbardziej odpowiednią terapię dla pacjenta spośród dostępnych opcji. Może to obejmować różne leki lub kombinacje leków, które są standardowo stosowane w leczeniu raka urotelialnego. Wybór ten zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki jego choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego, który nie może być usunięty chirurgicznie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innymi terapiami wybieranymi przez lekarzy. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie raka urotelialnego. Działa na poziomie molekularnym jako koniugat przeciwciała z lekiem, który celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, dostarczając do nich cytotoksyczny lek, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Zaawansowany miejscowo lub przerzutowy nieoperacyjny rak urotelialny – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. W stadium zaawansowanym miejscowo, rak rozprzestrzenia się na pobliskie tkanki, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. W stadium przerzutowym, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała, takich jak wątroba, płuca czy kości. Choroba może być nieoperacyjna, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie z powodu jej rozległości lub lokalizacji. Objawy mogą obejmować krwiomocz, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu oraz ból podczas oddawania moczu. Choroba ta wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513870-23-00Kod protokołuIMMU-132-13Planowana liczba uczestników627 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).