Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lutetu (177Lu) vipivotide tetraxetan u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne ocenia innowacyjną metodę leczenia wykorzystującą radioaktywną substancję - lutet-177 połączony z cząsteczką celującą w antygen PSMA (prostate-specific membrane antigen). Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzyknięć lub infuzji dożylnych pod nazwą Pluvicto. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne, bezpieczne i dobrze tolerowane jest to leczenie u pacjentów z nawrotową lub przerzutową postacią choroby.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Zdiagnozowany rak gruczołowo-torbielowaty gruczołów ślinowych, którego nie można usunąć chirurgicznie, jest miejscowo zaawansowany lub dał przerzuty do innych części ciała - potwierdzony badaniem mikroskopowym tkanki
- Wiek powyżej 18 lat
- Stan sprawności według WHO między 0 a 2, co oznacza określoną zdolność do wykonywania codziennych czynności
- Pozytywny wynik badania obrazowego 68Ga-PSMA PET/CT potwierdzający obecność PSMA
- Potwierdzona progresja choroby w badaniach obrazowych według kryteriów RECIST 1.1
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: neutrofile powyżej 1500 na mikrolitr, płytki krwi powyżej 150 000 na mikrolitr, hemoglobina powyżej 9 gramów na decylitr
- Odpowiednia funkcja wątroby: bilirubina poniżej dwukrotności górnej granicy normy, aminotransferazy poniżej trzykrotności normy (lub pięciokrotności przy przerzutach do wątroby)
- Odpowiednia funkcja nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 50 mililitrów na minutę, albuminy powyżej 2,5 miligrama na mililitr
- Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i zgoda na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji
- Mężczyźni w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji
Kryteria wykluczenia z badania:
- Obecność innych typów nowotworów poza rakiem gruczołowo-torbielowatym
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub warunki zdrowotne uniemożliwiające bezpieczny udział
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Określone schorzenia, które mogłyby wpłynąć na leczenie lub wyniki badania
Przebieg badania:
Badanie przebiega w kilku etapach. Najpierw przeprowadzana jest wstępna ocena pacjenta, podczas której potwierdzana jest kwalifikacja do udziału. Obejmuje to przegląd historii medycznej i badania obrazowe potwierdzające obecność raka gruczołowo-torbielowatego oraz progresję choroby.
Następnie pacjenci otrzymują lek Pluvicto w postaci infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez protokół badania i indywidualną sytuację pacjenta. Podczas całego okresu leczenia prowadzone jest regularne monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii, w tym ocena działań niepożądanych. Wykonywane są również badania obrazowe i inne testy oceniające odpowiedź na leczenie oraz postęp choroby.
Po zakończeniu leczenia przeprowadzane są badania kontrolne oceniające długoterminowe wyniki, takie jak przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite. Oceniana jest również jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Badanie ma zakończyć się w lutym 2028 roku.
Badany lek:
Lutet-177 PSMA to specjalistyczny lek wykorzystywany w tym badaniu. Zawiera radioaktywną substancję - lutet-177 - połączoną z cząsteczką celującą specyficznie w antygen błony komórkowej prostaty (PSMA). Terapia ta została zaprojektowana tak, aby dostarczać promieniowanie bezpośrednio do komórek nowotworowych. Cel ten osiąga się poprzez wiązanie się z PSMA obecnym na powierzchni niektórych komórek rakowych, dzięki czemu promieniowanie niszczy komórki nowotworowe przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzeń zdrowych tkanek otaczających.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z rakiem gruczołowo-torbielowatym gruczołu ślinowego w Polsce dostępne jest jedno badanie kliniczne. Badanie to koncentruje się na innowacyjnej terapii radioizotopowej z wykorzystaniem lutetu-177 PSMA, która stanowi formę celowanej radioterapii. Jest to obiecujące podejście dla pacjentów z nawrotową lub przerzutową postacią choroby, u których tradycyjne metody leczenia mogą być niewystarczające.
Warto zauważyć, że badanie jest dostępne wyłącznie w Polsce i koncentruje się na ocenie skuteczności, bezpieczeństwa oraz tolerancji nowej metody leczenia. Pacjenci zainteresowani udziałem powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu oceny, czy spełniają kryteria kwalifikacyjne do badania.
Polska