Przewlekły zespół wieńcowy Badania w chorobie

Badanie dotyczące wpływu tikagreloru i riwaroksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków po zabiegu wszczepienia stentu wieńcowego

Badanie prowadzone w: Niemcy, Francja, Holandia, Włochy, Hiszpania, Belgia, Finlandia, Polska

To badanie kliniczne skupia się na pacjentach z migotaniem przedsionków – stanem, w którym serce bije nieregularnie. Ci pacjenci przeszli zabieg zwany przezskórną interwencją wieńcową (PCI), czyli operację mającą na celu przywrócenie przepływu krwi do serca za pomocą stentu. Badanie dotyczy stosowania jednego leku zapobiegającego krzepnięciu krwi, znanego jako inhibitor P2Y12, a następnie bezpośredniego doustnego antykoagulantu (DOAC).

Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby, które ukończyły 18 lat, mają migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków i wymagają przyjmowania DOAC przez co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci muszą przejść pomyślny zabieg PCI w ciągu ostatnich 7 dni bez konieczności dalszego leczenia innych obszarów. Po zabiegu nie mogą wystąpić żadne poważne problemy, takie jak nowy ból w klatce piersiowej, zakrzep w stencie czy objawy neurologiczne. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli pomyślnego zabiegu PCI, nie mają wskazań do leczenia DOAC po wszczepienia stentu, nie mają rozpoznanego migotania przedsionków, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do grup wrażliwych wymagających szczególnej opieki.

Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowe podejście terapeutyczne – stosowanie inhibitora P2Y12 przez jeden miesiąc, a następnie samego DOAC – jest równie bezpieczne i skuteczne jak standardowe leczenie polegające na stosowaniu kombinacji kilku leków. Pacjenci będą obserwowani przez 15 miesięcy pod kątem poważnych zdarzeń sercowych, mózgowych oraz krwawień.

Badane leki: W badaniu wykorzystywane są inhibitory P2Y12 oraz bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC). Inhibitory P2Y12 zapobiegają sklejaniu się płytek krwi, a tym samym tworzeniu zakrzepów. DOAC działają rozrzedzająco na krew, zapobiegając powstawaniu skrzeplin.

Zmniejszona dawka prasugrelu w monoterapii po implantacji stentu u pacjentów z ostrym i przewlekłym zespołem wieńcowym

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie bada zastosowanie zmniejszonej dawki prasugrelu (5 mg) jako jedynego leku przeciwpłytkowego po przezskórnej interwencji wieńcowej. Badanie koncentruje się na pacjentach z ostrym zespołem wieńcowym oraz przewlekłym zespołem wieńcowym.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ostry lub przewlekły zespół wieńcowy i przejść pomyślny zabieg PCI. Muszą być w stanie przyjmować prasugrel w zmniejszonej dawce 5 mg.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 roku życia, z uczuleniem na prasugrel, z historią udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego, z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia, z ciężką chorobą wątroby, przyjmujący antykoagulanty, po innym zabiegu kardiologicznym w ciągu ostatnich 30 dni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 12 miesięcy oraz uczestniczący w innych badaniach klinicznych.

Cel badania: Celem jest ocena, czy stosowanie zmniejszonej dawki prasugrelu jako monoterapii jest wykonalne i bezpieczne dla tych pacjentów po zabiegu. Badacze będą monitorować występowanie powikłań, takich jak krwawienia i problemy sercowe, a także satysfakcję pacjentów z leczenia. Badanie trwa 12 miesięcy.

Badany lek: Prasugrel to lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi. Należy do grupy leków przeciwpłytkowych, które uniemożliwiają sklejanie się płytek krwi. W tym badaniu testowana jest zmniejszona dawka 5 mg jako jedyna terapia przeciwpłytkowa.

Badanie porównujące wysoką i niską dawkę aspiryny z kombinacją prasugrelu i aspiryny u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Badanie prowadzone w: Polska

To badanie kliniczne dotyczy pacjentów z chorobą wieńcową, którzy przechodzą operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) – zabieg poprawiający przepływ krwi do serca poprzez utworzenie nowych dróg omijających zablokowane tętnice.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być zaplanowani do operacji CABG z co najmniej dwoma pomostami z powodu stabilnej choroby serca. Muszą mieć zwężenie tętnic wieńcowych o co najmniej 70% lub głównej tętnicy o co najmniej 50%, albo nieprawidłowe pomiary przepływu krwi. Podczas operacji wszystkie pomosty muszą wykazywać prawidłowy przepływ krwi. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać procedur badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z historią reakcji alergicznych na aspirynę lub prasugrel, aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia, przebytym udarem, operacją w trybie pilnym, ciężką chorobą wątroby, przyjmujący inne leki rozrzedzające krew, po niedawnej dużej operacji, z zaburzeniami krzepnięcia, planowaną kolejną operacją w ciągu 3 miesięcy, uczestniczący w innych badaniach, niezdolni do przestrzegania procedur, kobiety w ciąży, z niewydolnością nerek wymagającą dializy, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem oraz z aktywnymi wrzodami żołądka lub jelit.

Cel badania: Badanie ma na celu porównanie trzech różnych schematów leczenia: aspiryna w małej dawce (75 mg) plus prasugrel (10 mg), aspiryna w wysokiej dawce (300 mg) lub aspiryna w małej dawce (75 mg). Leczenie tymi kombinacjami trwa trzy miesiące, po czym wszyscy pacjenci kontynuują tylko małą dawkę aspiryny. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tych kombinacji leków.

Badane leki: Aspiryna to powszechnie stosowany lek przeciwpłytkowy, który zmniejsza sklejanie się płytek krwi, redukując ryzyko tworzenia zakrzepów w naczyniach krwionośnych i pomostach po operacji serca. Prasugrel to silniejszy lek przeciwpłytkowy, często stosowany u pacjentów po zabiegach kardiologicznych.

Badanie porównujące pojedynczą i podwójną terapię przeciwpłytkową z klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym u pacjentów w podeszłym wieku lub z ryzykiem krwawienia po angioplastyce balonowej

Badanie prowadzone w: Włochy, Luksemburg, Hiszpania, Belgia

To badanie dotyczy porównania dwóch rodzajów terapii przeciwpłytkowej u osób, które przeszły przezskórną interwencję wieńcową z użyciem balonów powlekanych lekiem. Badanie koncentruje się na pacjentach w podeszłym wieku (75 lat lub starszych) lub z wysokim ryzykiem krwawienia.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 75 lat lub wysokie ryzyko krwawienia. Muszą przejść pomyślny zabieg PCI z użyciem balonów powlekanych lekiem na 1, 2 lub 3 tętnicach wieńcowych o średnicy od 2,0 do 4,0 mm. Pacjenci muszą mieć stabilny lub niestabilny zespół wieńcowy oraz być leczeni z powodu nowych zwężeń w tętnicach wieńcowych. Wymagana jest świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć pacjenci bez stabilnego lub niestabilnego zespołu wieńcowego leczonego pomyślnym zabiegiem PCI, którzy nie przeszli angioplastyki balonowej z balonem powlekanym lekiem, u których zabieg nie był udany, niezdolni do ukończenia 12-miesięcznego okresu obserwacji, niezdolni lub niechętni do przyjmowania wymaganej terapii przeciwpłytkowej oraz pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi ustalonymi przez lekarza.

Cel badania: Celem jest ustalenie, czy stosowanie tylko jednego leku przeciwpłytkowego jest równie skuteczne jak stosowanie dwóch leków w zapobieganiu powikłaniom po zabiegu, przy potencjalnym zmniejszeniu ryzyka krwawienia. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po zabiegu w celu monitorowania zgonów, konieczności dodatkowych zabiegów oraz zawałów serca.

Badane leki: Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa (SAPT) polega na przyjmowaniu jednego leku zapobiegającego krzepnięciu krwi. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) polega na jednoczesnym przyjmowaniu dwóch różnych leków, co zapewnia silniejszą ochronę przed zakrzepami.

Badanie dotyczące dostosowywania dawki klopidogrelu i prasugrelu u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym na podstawie masy ciała

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie koncentruje się na leczeniu przewlekłego zespołu wieńcowego – stanu, w którym dopływ krwi do serca jest ograniczony z powodu zwężenia tętnic. Badanie analizuje stosowanie dwóch leków: klopidogrelu (znany jako Plavix) i prasugrelu (znany jako Efient).

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być leczeni z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego klopidogrelem 75 mg raz dziennie przez co najmniej miesiąc. Muszą również przyjmować aspirynę 100 mg raz dziennie. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez rozpoznanego przewlekłego zespołu wieńcowego, poza określonym przedziałem wiekowym, należący do grup wrażliwych, niespełniający wymogów dotyczących masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), oraz pacjenci, u których nie można przeprowadzić testu reaktywności płytek VerifyNow.

Cel badania: Celem badania jest ustalenie, czy dostosowanie dawki klopidogrelu w oparciu o masę ciała lub BMI pacjenta może poprawić wyniki leczenia. Badanie obejmie pacjentów z niską, normalną i wysoką masą ciała/BMI, aby sprawdzić, czy lek działa lepiej, gdy dawka jest dostosowana do rozmiaru ciała. Badanie porówna również działanie klopidogrelu i prasugrelu u pacjentów z wysoką masą ciała/BMI.

Badane leki: Klopidogrel to lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów z chorobą wieńcową. W tym badaniu sprawdzane jest, czy dostosowanie dawki klopidogrelu w oparciu o masę ciała lub BMI może zwiększyć jego skuteczność. Skuteczność będzie mierzona poprzez badanie reaktywności płytek krwi.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności krótkiej podwójnej terapii przeciwpłytkowej z tikagrelorem, klopidogrelem i prasugrelem u pacjentów w wieku 65+ z chorobą wieńcową

Badanie prowadzone w: Francja

To badanie kliniczne skupia się na starszych pacjentach w wieku 65 lat i więcej, którzy przeszli zabieg przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) polegający na wszczepienia stentu w naczynia wieńcowe serca. Pacjenci otrzymali co najmniej jeden stent uwalniający lek, który zapobiega ponownemu zamknięciu się naczynia.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 65 lat i przejść pomyślne leczenie zabiegiem PCI z użyciem co najmniej jednego stentu uwalniającego lek z powodu ostrego lub przewlekłego zespołu wieńcowego. Randomizacja musi nastąpić przed opuszczeniem ośrodka badawczego. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda oraz przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci, którzy nie przeszli pomyślnego leczenia zabiegiem PCI, nie otrzymali co najmniej jednego stentu uwalniającego lek, mają mniej niż 65 lat oraz nie byli leczeni z powodu ostrego lub przewlekłego zespołu wieńcowego.

Cel badania: Celem badania jest porównanie dwóch różnych podejść do zapobiegania zakrzepom krwi. Jedno podejście to bardzo krótki okres podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), po którym następuje pojedynczy lek zwany inhibitorem P2Y12. Badanie porówna to podejście ze standardową DAPT, która jest zazwyczaj stosowana przez dłuższy okres. Badanie potrwa do jednego roku, podczas którego będzie monitorowane bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Badane leki: W badaniu wykorzystywane są leki KARDEGIC (zawierający d,l-lizyny acetylosalicylan), Brilique (tikagrelor), Plavix (klopidogrel) oraz Efient (prasugrel). Inhibitory P2Y12 to rodzaj leków zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi poprzez blokowanie określonego receptora na powierzchni płytek krwi.

Podsumowanie

Obecne badania kliniczne dotyczące przewlekłego zespołu wieńcowego koncentrują się głównie na optymalizacji terapii przeciwpłytkowej u pacjentów po zabiegach kardiologicznych. Największa liczba badań prowadzona jest w krajach Europy Zachodniej, przy czym Holandia wyróżnia się prowadzeniem trzech z sześciu badań.

Zauważalna jest wyraźna tendencja do skracania czasu trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej i przechodzenia na monoterapię, co ma na celu zmniejszenie ryzyka krwawień przy zachowaniu skuteczności zapobiegania zakrzepom. Szczególną uwagę poświęca się pacjentom starszym (65+) oraz osobom z podwyższonym ryzykiem krwawienia.

Najczęściej badanymi lekami są prasugrel, klopidogrel i tikagrelor, często w połączeniu z aspiryną. Interesujące jest również rosnące zainteresowanie dostosowywaniem dawek leków do indywidualnych cech pacjentów, takich jak masa ciała czy wskaźnik BMI.

Badania obejmują różne grupy pacjentów – od osób z ostrym zespołem wieńcowym po pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową, a także osoby z migotaniem przedsionków, co pokazuje złożoność problemu i potrzebę zindywidualizowanego podejścia terapeutycznego.