Badanie wsparcia serca i płuc bez heparyny u pacjentów poddawanych transplantacji płuc z zastosowaniem chlorku sodu i placebo
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie kliniczne dotyczy pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc. Badanie bada zastosowanie systemu wspomagania serca i płuc, znanego jako pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), bez użycia leków rozrzedzających krew podczas procesu transplantacji. Zazwyczaj lek zwany heparyną sodową jest stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas takich procedur. Jednak to badanie ma na celu zbadanie możliwości przeprowadzenia procedury bez heparyny, aby zobaczyć, jak wpływa to na wyniki leczenia pacjentów i odpowiedź zapalną organizmu.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi być dorosły, powyżej 18 roku życia w momencie zabiegu. Musi otrzymywać podwójną transplantację płuc, w tym płuca, które przeszły specjalny proces zwany pozaustrojową perfuzją płuc – technikę służącą poprawie jakości płuc dawcy przed transplantacją. Pacjent musi być częścią Wiedeńskiego Programu Transplantacji Płuc i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy przeszli już transplantację płuc, nie mogą brać udziału w badaniu.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy możliwe jest bezpieczne przeprowadzenie przeszczepu płuc bez użycia heparyny oraz obserwację wpływu tej metody na zdrowie pacjentów, takich jak występowanie zakrzepów krwi lub krwawień. Badanie będzie również monitorować inne wyniki, w tym częstość poważnych krwawień i śmiertelność w szpitalu.
Badany lek: Heparyna to lek często używany do zapobiegania zakrzepom krwi. W tym badaniu skupiono się na stosowaniu metody, która nie wymaga heparyny podczas procedury ECMO, która służy do wspomagania płuc podczas przeszczepu płuc. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy można bezpiecznie przeprowadzić tę procedurę bez heparyny i jak wpływa to na odpowiedź organizmu na leczenie.
Badanie letermowyru w zapobieganiu infekcji CMV u pacjentów po przeszczepie płuc
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu wirusowi zwanemu CMV (wirus cytomegalii) przed wywołaniem infekcji u pacjentów, którzy przeszli przeszczep płuc. Badanie porównuje dwa różne sposoby leczenia: jedna grupa pacjentów otrzyma lek o nazwie letermowyr, podczas gdy druga grupa będzie porównywana na podstawie wcześniejszych danych pacjentów leczonych standardowym lekiem o nazwie walgancyklowir.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat. Musi być pacjentem po przeszczepie płuc z określonym statusem dawcy i biorcy (D+/R-) przed transplantacją. Musi mieć niewykrywalny wynik testu PCR-CMV w ciągu 96 godzin przed rozpoczęciem profilaktyki letermowirem. Test PCR-CMV to badanie sprawdzające obecność wirusa cytomegalii we krwi. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu płuc. Pacjenci, którzy nie należą do grupy D+/R-, co oznacza, że dawca był dodatni na dany wirus, a biorca był ujemny. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania. Pacjenci należący do populacji wrażliwych, co oznacza, że mogą potrzebować specjalnej ochrony lub opieki.
Cel badania: Celem badania jest ocena skuteczności letermowyru w zapobieganiu infekcjom CMV u biorców przeszczepu płuc przez okres 12 miesięcy. Uczestnicy badania będą przyjmować letermowyr w postaci tabletek powlekanych, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy lek pomaga w zmniejszeniu występowania choroby CMV. Badanie będzie również oceniać inne czynniki, takie jak działania niepożądane leków, w tym potencjalne problemy, takie jak leukopenia (stan, w którym liczba białych krwinek jest niższa niż normalnie) i toksyczność nerkowa.
Badane leki: Letermowyr to lek stosowany w tym badaniu klinicznym, aby zapobiec infekcji wirusowej zwanej CMV, która może wystąpić po przeszczepie płuc. Letermowyr działa poprzez zatrzymywanie namnażania się wirusa w organizmie, co pomaga zapobiec rozwojowi infekcji. Walgancyklowir to kolejny lek stosowany w tym badaniu jako część grupy porównawczej z przeszłości. Jest również stosowany do zapobiegania infekcjom CMV u osób po przeszczepie płuc.
Badanie bezpieczeństwa alogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych u pacjentów z przewlekłym odrzucaniem przeszczepu płuc
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na stanie znanym jako przewlekłe odrzucanie przeszczepu płuc, które może wystąpić u pacjentów, którzy przeszli przeszczep płuc. Badanie bada leczenie z zastosowaniem specjalnego rodzaju komórek zwanych alogenicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi. Komórki te pochodzą ze szpiku kostnego i są namnażane poza organizmem przed ich użyciem. Leczenie polega na podawaniu tych komórek bezpośrednio do płuc poprzez procedurę zwaną podawaniem dotchawiczym.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. Muszą być osobami dorosłymi, co oznacza, że mają 18 lat lub więcej w momencie przystąpienia do badania. Muszą przejść przeszczep płuc, jednego płuca (jednostronny) lub obu płuc (obustronny). Muszą mieć potwierdzoną diagnozę BOS (zespół zanikającego zapalenia oskrzelików) na poziomie 0p lub wyższym. Oznacza to, że ich badania czynności płuc pokazują określone wyniki: FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) wynosi 90% lub mniej oczekiwanej wartości i/lub FEF 25-75% (natężony przepływ wydechowy przy 25-75% objętości płucnej) jest mniejszy lub równy wartości wyjściowej, bez innej przyczyny wyjaśniającej te wyniki. Diagnoza ta musi zostać postawiona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu płuc. Pacjenci, którzy nie mają ustalonej diagnozy BOS z określonymi kryteriami czynności płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania. Pacjenci należący do populacji wrażliwych.
Cel badania: Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa tego leczenia opartego na komórkach u pacjentów, którzy doświadczyli przewlekłego odrzucania po przeszczepie płuc. Uczestnicy badania otrzymają albo leczenie komórkami, albo placebo. Badanie będzie monitorować uczestników pod kątem działań niepożądanych lub reakcji niepożądanych, takich jak zmiany w oddychaniu lub infekcje, po podaniu komórek. Badanie będzie również śledzić postęp stanu płuc w czasie.
Badany lek: Alogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) to komórki pochodzące od dawcy, które są używane w tym badaniu w celu oceny ich bezpieczeństwa po podaniu bezpośrednio do dróg oddechowych pacjentów. Komórki te mają potencjał do naprawy i regeneracji uszkodzonych tkanek, a w tym badaniu są testowane pod kątem ich zdolności do poprawy czynności płuc u pacjentów po przeszczepie płuc, którzy doświadczają przewlekłego odrzucania.
Badanie porównujące takrolimus o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu w celu zmniejszenia toksyczności u pacjentów po przeszczepie płuc
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach, którzy przeszli przeszczep płuc. Badanie bada dwie formy leku zwanego takrolimus, który jest powszechnie stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego płuca przez organizm. Porównywane są dwie formy: kapsułka PROGRAF 1 mg, która jest formą o natychmiastowym uwalnianiu, oraz tabletki Envarsus 0,75 mg o przedłużonym uwalnianiu, które są zaprojektowane tak, aby uwalniać lek wolniej w czasie.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi przejść pojedynczą lub obustronną transplantację płuc. Oznacza to, że jedno lub oba płuca zostały przeszczepione. Musi mieć ponad 18 lat. Musi przyjmować takrolimus dwa razy dziennie przy stabilnych poziomach. Takrolimus to lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę. Musi być uczestnikiem badania biobanku TransplantLines w UMCG, który jest projektem badawczym zbierającym dane zdrowotne od pacjentów po przeszczepach.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie przeszli przeszczepu płuc, nie mogą brać udziału. Przeszczep płuc to operacja polegająca na zastąpieniu chorego płuca zdrowym od dawcy.
Cel badania: Celem badania jest porównanie wpływu tych dwóch form takrolimusu na funkcję nerek przez okres dwóch lat. Funkcja nerek jest istotną kwestią, ponieważ takrolimus może czasami wpływać na sprawność działania nerek. Badanie sprawdzi różnicę w funkcji nerek między dwiema grupami pacjentów, używając miary zwanej eGFR, co oznacza szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego. Ta miara pomaga lekarzom zrozumieć, jak dobrze nerki filtrują odpady z krwi.
Badany lek: Takrolimus to lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu narządu u pacjentów, którzy przeszli przeszczep płuc. Działa poprzez tłumienie układu odpornościowego, aby powstrzymać go przed atakowaniem przeszczepionego narządu. W tym badaniu porównywane są dwie formy takrolimusu: o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu. Celem jest sprawdzenie, która forma lepiej zmniejsza działania niepożądane związane z nerkami, jednocześnie skutecznie zapobiegając odrzuceniu narządu.
Podsumowanie
Cztery opisane badania kliniczne dotyczące przeszczepu płuca prowadzone są w czterech różnych krajach europejskich: Austria, Hiszpania (dwa badania) i Holandia. Każde z badań koncentruje się na innym aspekcie opieki nad pacjentami po transplantacji płuc.
Badanie austriackie eksploruje możliwość przeprowadzania przeszczepów płuc z wykorzystaniem ECMO bez heparyny, co może zmniejszyć ryzyko powikłań krwotocznych. Dwa badania hiszpańskie skupiają się na dwóch różnych wyzwaniach: pierwsze dotyczy zapobiegania infekcji wirusem CMV przy użyciu letermowyru jako alternatywy dla standardowego leczenia, drugie bada innowacyjną terapię komórkową dla pacjentów z przewlekłym odrzucaniem przeszczepu. Badanie holenderskie porównuje różne formy takrolimusu, mając na celu znalezienie opcji, która będzie mniej toksyczna dla nerek przy zachowaniu skuteczności immunosupresji.
Wszystkie te badania mają wspólny cel – poprawę jakości życia i wyników leczenia pacjentów po przeszczepie płuc poprzez optymalizację różnych aspektów opieki medycznej, od technik chirurgicznych po długoterminową farmakoterapię. Wyniki tych badań mogą przyczynić się do opracowania nowych standardów opieki nad pacjentami po transplantacji płuc.
Francja
