Badanie pamidronianatu w łagodzeniu bólu u pacjentów z przerostem mostkowo-żebrowo-obojczykowym (SCCH)
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie skupia się na pacjentach z przerostem mostkowo-żebrowo-obojczykowym, rzadkim schorzeniem powodującym stan zapalny i nieprawidłowy wzrost kości w obrębie klatki piersiowej, dotykającym głównie mostka, żeber oraz obszaru obojczyka. Badanie ocenia skuteczność pamidronianatu, leku podawanego w postaci infuzji dożylnej, w zmniejszaniu bólu związanego z tym schorzeniem.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi odczuwać ból w miejscach zmian chorobowych o nasileniu co najmniej 6 punktów w skali bólu od 0 do 10 (gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból)
- Pacjent musi wykazywać aktywne oznaki stanu zapalnego widoczne w badaniach obrazowych (takich jak RTG, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości) w dotkniętych obszarach
- Pacjent nie może otrzymywać leczenia bisfosfonianami (lekami stosowanymi w schorzeniach kości) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent może być płci męskiej lub żeńskiej
- Pacjent musi być nastolatkiem lub osobą dorosłą (od 12 roku życia wzwyż)
- Pacjent musi mieć stan zapalny w obrębie mostka lub przerost mostkowo-żebrowo-obojczykowy (zwiększony wzrost kości w górnej części klatki piersiowej)
Główne kryteria wykluczające z badania:
- Wiek poniżej 12 lat lub powyżej 65 lat
- Znane alergie lub nadwrażliwość na pamidronian lub podobne leki
- Obecność aktywnych problemów stomatologicznych lub planowane zabiegi dentystyczne
- Poważne problemy z nerkami lub nieprawidłowe funkcjonowanie nerek
- Aktualna ciąża lub karmienie piersią
- Niedawna operacja szczęki lub obszaru zębów (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
- Aktywne leczenie innymi lekami wpływającymi na metabolizm kości
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w zaplanowanych wizytach
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Poważne zaburzenia serca, wątroby lub krwi
- Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktualne stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Schorzenia, które mogą wpłynąć na wiarygodność oceny bólu
Cel badania:
Badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie pamidronianem podawane co trzy miesiące może znacząco zmniejszyć ból u pacjentów w porównaniu z placebo. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać albo pamidronian, albo roztwór chlorku sodu (placebo) poprzez infuzję dożylną. Maksymalny okres leczenia wynosi 12 miesięcy. Leczenie obejmuje otrzymywanie infuzji w regularnych odstępach czasu, przy czym dawka leku nie przekracza 30 miligramów dziennie lub 90 miligramów łącznie.
Poziom bólu u pacjentów będzie monitorowany przez cały okres badania przy użyciu standardowych narzędzi do oceny bólu. Badanie będzie również śledzić zmiany w zdolności do poruszania się, ogólnym stanie zdrowia i codziennych czynnościach, aby zrozumieć, jak leczenie wpływa na jakość życia pacjentów.
Badany lek:
Pamidronian to lek należący do grupy bisfosfonianów. Działa poprzez spowolnienie utraty tkanki kostnej i zmniejszenie aktywności komórek rozkładających tkankę kostną. Ten lek jest powszechnie stosowany w leczeniu schorzeń wpływających na zdrowie kości i może pomóc w zmniejszeniu bólu kostnego. W tym badaniu jest badany pod kątem skuteczności w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przerostem mostkowo-żebrowo-obojczykowym (rzadkim schorzeniem powodującym stan zapalny i przerost tkanki kostnej w obszarze klatki piersiowej).
Pamidronian jest lekiem podawanym poprzez infuzję dożylną, stosowanym głównie w leczeniu schorzeń związanych z kośćmi i w radzeniu sobie z bólem kostnym. Lek ten działa poprzez hamowanie resorpcji kości i zmniejszanie aktywności osteoklastów (komórek kostnych rozkładających tkankę kostną), co sprawia, że jest skuteczny w schorzeniach związanych ze stanem zapalnym kości, takich jak przerost mostkowo-żebrowo-obojczykowy i przewlekłe niebakteryjne zapalenie kości. Lek jest zwykle podawany cyklicznie co trzy miesiące w szpitalu lub klinice pod nadzorem medycznym.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące przerostu kości, które koncentruje się na rzadkim schorzeniu zwanym przerostem mostkowo-żebrowo-obojczykowym. Badanie odbywa się w Holandii i ocenia skuteczność pamidronianatu, leku z grupy bisfosfonianów, w łagodzeniu bólu związanego z tym schorzeniem.
Badanie ma charakter kontrolowany placebo, co oznacza, że część uczestników otrzyma badany lek, a część placebo. Leczenie jest podawane co trzy miesiące przez okres do 12 miesięcy. Głównym celem jest ocena, czy pamidronian może skutecznie zmniejszyć ból u pacjentów oraz poprawić ich jakość życia.
Badanie jest skierowane do pacjentów w wieku od 12 do 65 lat, którzy doświadczają znacznego bólu (co najmniej 6 punktów w 10-punktowej skali) i mają potwierdzone w badaniach obrazowych aktywne zmiany zapalne w obrębie klatki piersiowej. Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak zaburzenia nerek, planowanymi zabiegami dentystycznymi lub w ciąży, nie mogą wziąć udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa.
Holandia