Pobudzenie Badania w chorobie

Badanie dotyczące deksmedetomidyny, midazolamu i lorazepamu w leczeniu ostrego pobudzenia u pacjentów psychiatrycznych w stanach nagłych

Badanie prowadzone w: Dania

To badanie kliniczne koncentruje się na poprawie leczenia i opieki nad osobami doświadczającymi ostrego pobudzenia w psychiatrycznych oddziałach ratunkowych. Ostre pobudzenie to stan skrajnego niepokoju i zaburzeń emocjonalnych, który może wystąpić u osób z zaburzeniami psychicznymi.

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 64 lat
• Doświadczanie pobudzenia wymagającego uspokojenia w warunkach szpitala psychiatrycznego, w tym na oddziałach ratunkowych
• Całkowity wynik 14 lub wyższy w skali PANSS Excited Component (PEC), która mierzy poziom pobudzenia
• Wynik 4 lub wyższy w co najmniej jednej z pięciu pozycji skali PEC
• Konieczność wyrażenia świadomej zgody przed wystąpieniem sytuacji nagłej

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci poniżej 18. roku życia
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na badane leki
• Obecność określonych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
• Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
• Niedawne używanie niektórych leków mogących wpłynąć na wyniki
• Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Cel badania: Badanie porównuje skuteczność trzech różnych leków w uspokajaniu pacjentów: deksmedetomidyny (Igalmi), lorazepamu (Lorazepam Orion) i midazolamu (Midazolam Medical Valley). Deksmedetomidyna podawana jest w formie filmowej pod język, lorazepam w tabletkach doustnie, a midazolam jako roztwór dośluzówkowy. Celem jest określenie, który lek najszybciej i najbezpieczniej zmniejsza pobudzenie.

Badane leki:

• Deksmedetomidyna – lek uspokajający podawany pod język, który działa poprzez aktywację określonych receptorów w mózgu pomagających uspokoić układ nerwowy
• Lorazepam – lek z grupy benzodiazepin podawany doustnie, zwiększający aktywność neuroprzekaźnika w mózgu, co pomaga zmniejszyć lęk i pobudzenie
• Midazolam – lek z grupy benzodiazepin podawany między dziąsło a policzek, zapewniający szybkie wchłanianie i działanie uspokajające

Uczestnicy otrzymają jedną dawkę jednego z leków, a ich poziom pobudzenia będzie monitorowany przez określony czas. Badanie oceni również zadowolenie pacjentów z otrzymanego leczenia oraz sprawdzi, jak szybko pacjenci się uspokajają lub zasypiają po podaniu leku.

Ocena lorazepamu, pregabaliny i olanzapiny w leczeniu pobudzonego zachowania u pacjentów z demencją, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie

Badanie prowadzone w: Holandia

To badanie koncentruje się na leczeniu pobudzonego zachowania u osób z demencją, które nie odpowiedziały dobrze na standardowe terapie. Badanie testuje trzy różne leki: kwetiapinę, olanzapinę i lorazepam, które należą do grupy leków psychotropowych wpływających na funkcje mózgu i stan psychiczny.

Kryteria włączenia:

• Mieszkaniec domu opieki ze zdiagnozowaną demencją i objawami pobudzonego zachowania (niepokój, agresja lub zwiększona aktywność)
• Lekarz prowadzący musi podjąć decyzję o przepisaniu jednego z badanych leków: kwetiapiny, olanzapiny lub lorazepamu
• Decyzja o zastosowaniu tych leków musi zostać podjęta niezależnie od udziału w badaniu
• Wiek 18 lat lub więcej
• Możliwość wyrażenia zgody samodzielnie lub przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wykluczenia:

• Historia ciężkich reakcji alergicznych na leki psychiatryczne
• Obecność innych poważnych zaburzeń psychicznych oprócz demencji
• Poważne problemy z wątrobą lub nerkami
• Aktualny udział w innych badaniach klinicznych
• Niemożność przestrzegania procedur badania
• Stosowanie leków mogących wchodzić w interakcje z badanymi preparatami
• Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub poważne schorzenia serca
• Historia nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Ciężkie schorzenia neurologiczne inne niż demencja
• Ciąża lub karmienie piersią
• Nieuleczalna choroba z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 12 miesięcy

Cel badania: Badanie ma określić, jak dobrze te leki działają w kontrolowaniu objawów pobudzenia u pacjentów z demencją. Okres leczenia wyniesie 6 tygodni, podczas którego maksymalne dawki dobowe to: 50 mg dla kwetiapiny, 10 mg dla olanzapiny lub 2 mg dla lorazepamu. Leki będą podawane w identycznych kapsułkach, aby ani pacjenci, ani personel medyczny nie wiedzieli, które leczenie jest stosowane.

Badane leki:

Leki psychotropowe to preparaty wpływające na funkcje mózgu, zachowanie i nastrój. W tym badaniu testowane są leki niebędące obecnie częścią standardowych wytycznych leczenia pobudzenia związanego z demencją. Leki te są oceniane jako alternatywne opcje dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli dobrze na konwencjonalne leczenie.

Badanie będzie monitorować zmiany w pobudzonym zachowaniu w czasie, używając różnych narzędzi oceny. Personel medyczny będzie śledzić wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas okresu leczenia.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące leczenia pobudzenia w różnych grupach pacjentów. Pierwsze badanie prowadzone jest w Danii i koncentruje się na ostrym pobudzeniu w stanach nagłych psychiatrycznych, testując trzy różne leki: deksmedetomidinę, lorazepam i midazolam. Drugie badanie prowadzone jest w Holandii i dotyczy pacjentów z demencją mieszkających w domach opieki, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie.

Warto zauważyć, że oba badania testują lorazepam, co wskazuje na szersze zainteresowanie tym lekiem w leczeniu różnych form pobudzenia. Badania wykorzystują różne formy podawania leków – od tabletek doustnych po preparaty podawane pod język lub między dziąsło a policzek – co może wpłynąć na szybkość działania i wygodę stosowania.

Oba badania koncentrują się na grupach pacjentów wymagających szczególnej opieki: osobach w stanach nagłych psychiatrycznych oraz starszych pacjentach z demencją. Badania te mają na celu znalezienie najbardziej skutecznych i bezpiecznych sposobów radzenia sobie z pobudzeniem w tych trudnych sytuacjach klinicznych.